UMIN試験ID | UMIN000017135 |
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受付番号 | R000019867 |
科学的試験名 | 経尿道的前立腺切除術における五苓散の有効性を検討する無作為化試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/14 |
最終更新日 | 2019/05/14 12:22:38 |
日本語
経尿道的前立腺切除術における五苓散の有効性を検討する無作為化試験
英語
Efficacy of Goreisan in transurethral resection of prostate
日本語
五苓散を用いた介入研究
英語
RCT of Goreisan
日本語
経尿道的前立腺切除術における五苓散の有効性を検討する無作為化試験
英語
Efficacy of Goreisan in transurethral resection of prostate
日本語
五苓散を用いた介入研究
英語
RCT of Goreisan
日本/Japan |
日本語
前立腺肥大症のため経尿道的前立腺切除術を施行される予定の患者
英語
Patients who undergo transurethral resection of prostate because of benign prostatic hypertrophy
泌尿器科学/Urology | 麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
五苓散の術前内服は、経尿道的前立腺切除術における低ナトリウム血症の軽減・予防に有効か検討する。
英語
to determine the efficacy of Goreisan in transurethra resection of prostate
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
血清ナトリウム濃度の変化とTUR症候群の発症有無を評価する。
英語
change of serum potassium levels and occurrence of TUR syndrome
日本語
1) 周術期死亡率を評価する。
2) 低ナトリウム血症に至っていない患者で神経学的症状と心血管系症状の発生を評価する。
3) 腎機能障害の指標である血清クレアチニンの最大値が低下するか評価する。
4) 全身循環障害の指標である血中乳酸値の最大値が低下するか評価する。
英語
1) perioperative mortality
2) neurological and circuratory abnormality
3) serum creatinine levels
4) lactate levels
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
術前の前投薬として五苓散を内服する
英語
intake of Goreisan as a preoperative medication
日本語
control
英語
no intake of Goreisan as conventional treatment
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1) 疾患名: 前立腺肥大症
2) 性別・年齢: 男性20歳以上90歳未満
3) 文書による同意が得られた患者
英語
1) Benign prostatic hypertrophy
2) male: 20-89 year-old
3) patients showed consent of this study
日本語
以下のうち1つでも該当する症例は本研究の対照としない。
1) 緊急手術患者
2) 他の同時手術を予定された患者
3) 術前の血清ナトリウム濃度125mmol/l未満の患者
4) 重篤な冠動脈疾患または脳血管疾患のある患者
5) 重篤な肝機能障害のある患者
6) 高カリウム血症の患者
7) 血液透析患者
8) 永久ペースメーカー植え込み患者
9) CYP3A4阻害剤(イトラコナゾール、クラリスロマイシン等)投与中の患者
10) バソプレシン誘導体投与中の患者
11) 持続強心剤投与中の患者
12) 術前カリウム保持性利尿剤内服患者
13) BMI(Body Mass Index) 35以上の患者
14) 下肢血栓症などの止血凝固系の血液疾患を有する患者
15) 余命6ヶ月以内と予想される重篤な合併症を有する患者
16) 薬剤を使用した他の介入研究に参加している患者
17) その他責任医師が不適と判断した患者
英語
1) emergency operation
2) simultaneously having different operation
3) serum potassium level <125mmol/l
4) having severe coronary diseases and cerebral vessel diseases
5) having severe liver dysfunctions
6) hyperkalemia
7) hemodialysis
8) permanent pacemaker
9) medication of CYP3A4 inhibitors
10) medication of vasopression related drugs
11) medication of inotropic agents
12) medication of Potassium-sparing diuretics
13) BMI>or=35
14) Coagulation disorder
15) Severe complication with a diagnosis of 6 months remaining
16) Participation in other intervention studies
17) being judged as not appropriate for this study
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 南 敏明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiaki Minami |
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
日本語
麻酔科学教室
英語
Department of Anesthesiology
日本語
大阪府高槻市大学町2番7号
英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan
072-683-1221
ane022@osaka-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中平淳子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junko Nakahira |
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
日本語
麻酔科学教室
英語
Department of Anesthesiology
日本語
大阪府高槻市大学町2番7号
英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan
72-683-1221
ane052@osaka-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka Medical College
日本語
大阪医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kosaka-Rinsyomasui fund
日本語
日本臨床麻酔学会
日本語
小坂臨床麻酔学振興基金
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
医療法人健栄会三康病院
英語
Sanko Hoapital (in Takatsuki, Osaka)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪医科大学 (大阪府), 健栄会三康病院
2015 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019867
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019867
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |