UMIN試験ID | UMIN000017131 |
---|---|
受付番号 | R000019868 |
科学的試験名 | 光干渉断層法による薬剤溶出性ステント(DES)留置後のステント内血栓の頻度および患者予後の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/14 |
最終更新日 | 2019/05/07 10:49:55 |
日本語
光干渉断層法による薬剤溶出性ステント(DES)留置後のステント内血栓の頻度および患者予後の検討
英語
Regulated Optical coherence tomography Follow-ups for Thrombus Evaluation-01 (ROUTE-01) study
日本語
ROUTE-01 study
英語
ROUTE-01 study
日本語
光干渉断層法による薬剤溶出性ステント(DES)留置後のステント内血栓の頻度および患者予後の検討
英語
Regulated Optical coherence tomography Follow-ups for Thrombus Evaluation-01 (ROUTE-01) study
日本語
ROUTE-01 study
英語
ROUTE-01 study
日本/Japan |
日本語
プラスグレル3.75 mg/日投与の冠動脈疾患(ACSを含む)でPCIを施行する患者
英語
patients with coronary artery disease referred for PCI under treatment with prasugrel 3.75mg/day
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
プラスグレル療法施行中もしくは施行予定の待機的 冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者を対象として、OCTによるステント内血栓の頻度と代謝酵素CYP2C19遺伝子多型、血小板凝集能との関係を検討する。また、心・血管イベントと代謝酵素CYP2C19遺伝子多型、血小板凝集能との関係も検討する。
英語
To investigate the association among the frequency of in-stent thrombus, phenotype of CYP2C19 and the ability of platelet aggregation.
To assess the impact of phenotype of CYP2C19 and ability of platelet aggregation on major adverse cardiovascular events and bleeding complications.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ステント留置9か月後のOCTによるステント内血栓の頻度
英語
the frequency of in-stent thrombus assessed by follow-up OCT 9 months after stent implantation
日本語
ステント留置9か月後のOCTによるステントストラットの非被膜率(%)新生内膜厚(内膜厚:Neointimal thickness)
心・脳血管イベント
出血性イベント
英語
NIT and % of uncovered stent struts assessed by follow-up OCT 9 months after stent implantation
Major adverse cardiovascular and cerebral events (MACCE)
Bleeding complications
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
1
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
プラスグレル投与下において冠動脈ステント留置時および9か月後のフォローアップ時に光干渉断層法(OCT)によるステント留置部の観察を行う
英語
Optical coherence tomography (OCT) was performed for the stented vessel at index PCI and 9 months after stent implantation under prescription of prasugrel
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
プラスグレル3.75 mg/日投与の冠動脈疾患(ACSを含む)でPCIを施行する患者
英語
patients with coronary artery disease (including ACS) referred for PCI under treatment with prasugrel 3.75mg/day
日本語
1.経口抗凝固薬(ワーファリン等)及び血栓溶解剤の使用
2.アスピリン、プラスグレル以外の抗血小板剤
3.出血を伴う手術を予定している患者
4.プラスグレルあるいはアスピリンの使用が添付準書上、禁忌の患者
英語
1.patient treated with warfarin or novel oral anticoagulants (NOAC)
2.patient treated with other antiplatelet therapy
3.planning an invasive treatment with high bleeding risk
4.contraindication of aspirin or prasugrel
250
日本語
名 | 健一 |
ミドルネーム | |
姓 | 平田 |
英語
名 | Kenichi |
ミドルネーム | |
姓 | Hirata |
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
内科学講座 循環器内科学分野
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine
6500017
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 6500017, JAPAN
078-382-5111
hiratak@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | 俊郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 新家 |
英語
名 | Toshiro |
ミドルネーム | |
姓 | Shinke |
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
内科学講座 循環器内科学分野
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine
6500017
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 6500017, JAPAN
078-382-5111
shinke@med-showa-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kobe University Graduate School of Medicine, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine
日本語
神戸大学附属病院 内科学講座 循環器内科学分野
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
日本語
第一三共株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター
英語
Kobe University Hospital Clinical and Translational Research Center
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 6500017, JAPAN
078-382-6669
chiken@med.kobe-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
250
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2015 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
1.PCI治療前後にOCT検査を行う
2.PCI時に血小板機能検査、遺伝子検査を行う
3.9か月フォロー時:OCT検査及び血小板機能検査を行う
4.15か月フォローまで:心・脳血管イベント、出血性イベントの有無、血小板機能検査
英語
1.OCT analysis before and after PCI
2.antiplatelet aggregation test and examination of phenotype of CYP2C19 at PCI procedure
3.OCT analysis and antiplatelet aggregation test 9 months after stent implantation
4.clinical follow-up (MACCE and bleeding complication) from stent implantation and 15 months after stent implantation
2015 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019868
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019868
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |