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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000022147
受付番号 R000019869
科学的試験名 大動脈瘤ステントグラフト術におけるType2 エンドリーク予防治療の開発
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/30
最終更新日 2018/05/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大動脈瘤ステントグラフト術におけるType2 エンドリーク予防治療の開発 Prevention of Type II Endoleak With Embolization of IMA Before Endovascular Aneurysm Repair
一般向け試験名略称/Acronym Type2 エンドリーク予防治療の開発 Prevention of Type II Endoleak
科学的試験名/Scientific Title 大動脈瘤ステントグラフト術におけるType2 エンドリーク予防治療の開発 Prevention of Type II Endoleak With Embolization of IMA Before Endovascular Aneurysm Repair
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Type2 エンドリーク予防治療の開発 Prevention of Type II Endoleak
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹部大動脈瘤 abdominal aortic aneurysm
疾患区分1/Classification by specialty
血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、ステントグラフト術前にIMAを閉塞することで、Type2 エンドリークの発生率が減少できるかを前向きに検討することである。 Prevention of Type II Endoleak
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Type2エンドリークの発生 occurrence of type2 endoleak
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 IMAの塞栓 embolization of IMA
介入2/Interventions/Control_2 IMAの塞栓なし no treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 術前CTにてIMA径3mmが以上である患者、またはLA径が2mm以上のIMA開存患者、または大動脈から腸骨動脈まで瘤化が認められる患者 Patient more than 3 mm of diameter IMA.
Patient more than 2 mm of diameter lumbar artery and patient IMA.
Patient of aortoiliac type aneurysm.
除外基準/Key exclusion criteria 担当医師が被験者として不適当と判断した患者、緊急手術症例
Patient detemined as a unsuitable
Emergency operation
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
濱野 公一

ミドルネーム
Kimikazu Hamano
所属組織/Organization 山口大学大学院医学系研究器官病態外科学 Department of Surgery and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 第一外科 Division of first surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 Ube, 755-8505, Japan
電話/TEL 0836-22-2261
Email/Email osamu.y@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山下 修

ミドルネーム
Osamu Yamashita
組織名/Organization 山口大学大学院医学系研究器官病態外科学 Department of Surgery and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 第一外科 Division of first surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 Ube, 755-8505, Japan
電話/TEL 0836-22-2261
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email osamu.y@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 山口大学 Department of Surgery and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院医学系研究器官病態外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 山口大学 Department of Surgery and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院医学系研究器官病態外科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 30
最終更新日/Last modified on
2018 05 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019869
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019869

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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