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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000017145
受付番号 R000019878
科学的試験名 血管内皮機能検査:脂質異常症の診断と病態評価における意義の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/16
最終更新日 2019/05/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血管内皮機能検査:脂質異常症の診断と病態評価における意義の検討 The assessment of endothelial function: significance in the diagnosis and management of dyslipidemia (an observational study).
一般向け試験名略称/Acronym 脂質異常症と血管内皮機能 endothelial function in dyslipidemia
科学的試験名/Scientific Title 血管内皮機能検査:脂質異常症の診断と病態評価における意義の検討 The assessment of endothelial function: significance in the diagnosis and management of dyslipidemia (an observational study).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脂質異常症と血管内皮機能 endothelial function in dyslipidemia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脂質異常症 Dyslipidemia
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脂質異常症患者における血管内皮機能を、flow-mediated dilatation (FMD) 及びnitroglycerine-mediated dilatation (NMD)で評価する。 To assess the endothelial function by flow-mediated dilatation (FMD) and nitroglycerine-mediated dilatation (NMD) in patients with dyslipidemia.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 脂質異常症の診断と病態評価におけるFMD/NMD検査の意義を検討する。 To assess the significance of FMD/NMD in the diagnosis and management of dyslipidemia.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)内皮機能測定(FMD測定値)
2)平滑筋機能測定(NMD測定値)
1) endothelium-dependent vasodilatation (FMD)
2) endothelium-independent vasodilatation (NMD)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 動脈硬化サロゲートマーカー検査(intima-media thickness (IMT), pulse wave velocity (PWV), cardio-ankle vascular index (CAVI), ankle brachial index (ABI)).
2)脂質生化学検査(total cholesterol, triglycerides, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, remnant-like particle-cholesterol (RLP-C), Lp(a), fatty acids, apoA1, apoB, apoC2, apoC3, apoE).
3)NMD検査におけるニトロペン使用の安全性
1) surrogate marker of atherosclerosis (intima-media thickness (IMT), pulse wave velocity (PWV), cardio-ankle vascular index (CAVI), ankle brachial index (ABI)).
2) lipid profiles (total cholesterol, triglycerides, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, remnant-like particle-cholesterol (RLP-C), Lp(a), fatty acids, apoA1, apoB, apoC2, apoC3, apoE).
3) safety of nitroglycerine in NMD test.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①家族性高コレステロール血症
②Ⅳ/Ⅴ型高中性脂肪血症
③原発性脂質異常症
④糖尿病性脂質異常症
1) familial hypercholesterolemia
2) hyperlipoproteinemia (Fredrickson types 4 and 5)
3) other types of primary dyslipidemia
4) diabetic dyslipidemia
除外基準/Key exclusion criteria 1)上肢末梢血管障害の患者
2)試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
1) patients with peripheral artery diseases of upper limbs
2) patients who are considered inappropriate as subjects for FMD and NMD tests
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡崎 啓明

ミドルネーム
Hiroaki Okazaki
所属組織/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
所属部署/Division name 糖尿病・代謝内科 Department of Diabetes and Metabolic Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL +81-(0)3-3815-5411
Email/Email hokazaki-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡崎 啓明

ミドルネーム
Hiroaki Okazaki
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
部署名/Division name 糖尿病・代謝内科 Department of Diabetes and Metabolic Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL +81-(0)3-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hokazaki-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 脂質異常症症例を対象に、FMD/NMD検査の診断と病態評価における意義を検討する。 To assess the significance of FMD/NMD in the diagnosis and management of dyslipidemia.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 04 15
最終更新日/Last modified on
2019 05 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019878
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019878

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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