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一般向け試験名/Public title

日本語
ステロイド治療抵抗性薬剤性肺障害に対するトレミキシンを用いた体外循環治療の適応・効果の検証

英語
Investigation of the effect of direct hemoperfusion with polymyxin B-immobilized fiber on steroid resistant drug-induced lung injury.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ステロイド治療抵抗性薬剤性肺障害に対するトレミキシンを用いた体外循環治療の適応・効果の検証

英語
Investigation of the effect of direct hemoperfusion with polymyxin B-immobilized fiber on steroid resistant drug-induced lung injury.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ステロイド治療抵抗性薬剤性肺障害に対するトレミキシンを用いた体外循環治療の適応・効果の検証

英語
Investigation of the effect of direct hemoperfusion with polymyxin B-immobilized fiber on steroid resistant drug-induced lung injury.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ステロイド治療抵抗性薬剤性肺障害に対するトレミキシンを用いた体外循環治療の適応・効果の検証

英語
Investigation of the effect of direct hemoperfusion with polymyxin B-immobilized fiber on steroid resistant drug-induced lung injury.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ステロイド治療抵抗性薬剤性肺障害

英語
steroid resistant drug-induced lung injury

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
トレミキシン治療の効果の検討

英語
Investigation of the effect of direct hemoperfusion with polymyxin B-immobilized fiber(PMX)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
トレミキシン治療48時間後のP/F比

英語
P / F ratio at 48 hours after PMX treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エンドトキシン除去向け吸着型血液浄化用浄化器「トレミキシン」

2日間施行し、1回あたり原則6時間以上。

英語
polymyxin B-immobilized fiber column

I do for 2 days. A principle is performed for more than 6 hours per once.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)薬剤性肺障害と診断された患者で、PaO2が80Torr以下である。

軽症　PaO2≧80 Torr
中等症　60 Torr ≦ PaO2 ≦ 80 Torr
重症　PaO2 < 60 Torr (PaO2/FiO2 < 300)

2)トレミキシン治療導入時は P/F 比が 300 以下もしくは 、室内気を吸入下でPaO2 60mmHg以下

英語
1)PaO2 is less than 80 Torr by the patient diagnosed as steroid treatment-resistant drug-induced lung injury..

mild PaO2 >= 80 Torr.
moderate 60 Torr<= PaO2<= 80 Torr
severe PaO2 < 60 Torr( PaO2/FiO2 < 300).

2) Patients who received PMX-DPH evaluated with P/F ratio.( P/F ratio is less than 300 or less than 60 mmHg of PaO2 under room air inspiration)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊婦又は授乳婦あるいは妊娠の可能性がある患者
2) 血液浄化法、体外循環療法に対してアレルギーなどの既往がある患者
3) 他の未承認医療機器あるいは未承認薬の治験に参加している患者。
4) 末期癌、慢性腎不全、7 日以内の死亡が予測される等、本臨床研究の評価が困難な患者
5) 臨床的な判断で、明らかな肺感染症、気胸、肺塞栓や心不全が認められた患者
6) 同意取得以前にトレミキシンの施行経験のある患者
7) その他、実施責任医師又は分担医師が不適当であると判断した患者

英語
1) pregnant woman, lactating woman or patient with a possibility of the pregnancy
2) The patients who has the past of allergy to blood purification and extracorporeal circulation method of treatment
3) Other non-approval medical equipment or the patient who participates in a clinical trial of medicine approving ly.
4) The patients for whom the value of this clinical study is difficult for a terminal cancer's, chronic renal insufficiency's and death's within 7 days being predicted
5) The patients who could admit clear pulmonary infection, pneumothorax, pulmonary embolism and heart failure by a clinical judgement
6) The patients who has an experience of PMX-DPH before agreement acquisition
7) The patients who judged that an implementation responsibility doctor or an allotment doctor was unsuitable

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鴨井　博

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Kamoi

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka City University

所属部署/Division name

日本語
運動生体医学

英語
department of sports medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

06-6645-2121

Email/Email

hiro-kamoi@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鴨井　博

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Kamoi

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka City University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
department of respiratory medcine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

06-6645-2121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiro-kamoi@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine, Osaka City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka City University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019882

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