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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000017731
受付番号 R000019885
科学的試験名 不眠を有する日本人糖尿病患者におけるラメルテオン投与による糖代謝ならびに睡眠の質への影響
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/28
最終更新日 2015/05/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 不眠を有する日本人糖尿病患者におけるラメルテオン投与による糖代謝ならびに睡眠の質への影響 The effect of ramelteon on glucose metabolism and sleep quality in insomniac patients with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 不眠を有する日本人糖尿病患者におけるラメルテオン投与による糖代謝ならびに睡眠の質への影響 The effect of ramelteon on glucose metabolism and sleep quality in insomniac patients with type 2 diabetes
科学的試験名/Scientific Title 不眠を有する日本人糖尿病患者におけるラメルテオン投与による糖代謝ならびに睡眠の質への影響 The effect of ramelteon on glucose metabolism and sleep quality in insomniac patients with type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 不眠を有する日本人糖尿病患者におけるラメルテオン投与による糖代謝ならびに睡眠の質への影響 The effect of ramelteon on glucose metabolism and sleep quality in insomniac patients with type 2 diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病
不眠症
type 2 diabetes
insomnia
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1.不眠を有する日本人2型糖尿病患者において,ラメルテオン投与による糖代謝ならびに睡眠の質への影響を検討する.

2.同一集団でのラメルテオン投与3ヵ月以降における,ラメルテオン3ヶ月追加投与有無による糖代謝ならびに睡眠の質への影響を検討する.
1.To evaluate the effect of ramelteon on glucose metabolism and sleep quality in insomniac patients with type 2 diabetes

2.To evaluate the effect on glucose metabolism and sleep quality whether administration
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ラメルテオン投与開始から6ヶ月後までのHbA1cの変化 The change of HbA1c from baseline to 6 months after administration of ramelteon
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ラメルテオン投与開始から6ヶ月までの糖代謝マーカー(FPG,GA,IRI,sCPR),PSQI,SF-36,学(hsCRP,フェリチン,脂質),血圧,体重の変化
,副作用
The change of folowing items from baseline to 6 months after administration of ramelteon
1 glucose metabolism (IRI, sCPR, FPG, GA)
2 PSQI
3 SF-36
4 TC, LDL-C, TG, HDL-C, hsCRP, ferritin
5 blood pressure, body weight
6 adverse event after administration of ramelteon

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ラメルテオン8mgを1日1回眠前投与を6ヶ月継続する群
The group that oral medication of 8 mg ramelteon tablet once daily before sleep for 6 months
介入2/Interventions/Control_2 ラメルテオン8mgを1日1回眠前投与を3ヶ月の時点で中止する群 The group that oral medication of 8 mg ramelteon tablet once daily for first 3 months and then withdrawal of it for 3 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.本研究参加について,本人による文書の同意が得られている2型糖尿病患者

2.直近3か月のHbA1c の変動が0.5%より少ない


3.HbA1cの値が過去3か月で8%より低い

4.投与開始の3ヶ月前後、糖尿病治療薬の新規開始および変更の必要がない
1.The insomnic patients with type 2 diabetes who signed the informed consent in this study

2.HbA1c fluctuation is less than 0.5% over the last 3 months

3.HbA1c level is less than 8% over the last 3 months

4.Neither new start nor change of medications for diabetes and insomnia required at least 3 months before and after administration.
除外基準/Key exclusion criteria 1.3ヶ月以内に睡眠薬投与の既往がある

2.うつ病など不眠症以外の精神疾患合併し,精神安定剤を投与されている

3.高度肝機能障害例

4.その他、担当医師が不適切と判断した患者
1.Past history of administration for insomnia over the last 3 months

2.Medication for psychiatric disorder

3.severe liver disorder

4.Patients determined to be inappropriate by physician
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
角田 哲治

ミドルネーム
Tetsuji Tsunoda
所属組織/Organization 国家公務員共済組合連合会横浜栄共済病院 Yokohama Sakae Kyosai Hospital, Federation of National Public Service Personnel Mutual Associations
所属部署/Division name 代謝内分泌内科 Department of Endocrinology & Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市栄区桂町132番地 Katsura-chou 132, Sakae-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-891-2171
Email/Email t-tunoda@yokohamasakae.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
角田 哲治

ミドルネーム
Tetsuji Tsunoda
組織名/Organization 国家公務員共済組合連合会横浜栄共済病院 Yokohama Sakae Kyosai Hospital, Federation of National Public Service Personnel Mutual Associations
部署名/Division name 代謝内分泌内科 Department of Endocrinology & Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市栄区桂町132番地 Katsura-chou 132, Sakae-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-891-2171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-tunoda@yokohamasakae.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama Sakae Kyosai Hospital, Federation of National Public Service Personnel Mutual Associations
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国家公務員共済組合連合会横浜栄共済病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 05 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 05 28
最終更新日/Last modified on
2015 05 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019885

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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