UMIN試験ID | UMIN000017230 |
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受付番号 | R000019886 |
科学的試験名 | 既存治療効果不十分例を対象とした日本人関節リウマチ患者 における生物学的製剤療法(トシリズマブ)に関する有効性および酸化ストレスマーカー変化量の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/22 |
最終更新日 | 2015/04/22 02:01:59 |
日本語
既存治療効果不十分例を対象とした日本人関節リウマチ患者
における生物学的製剤療法(トシリズマブ)に関する有効性および酸化ストレスマーカー変化量の検討
英語
Correlation between efficacy of the biological therapy (tocilizumab) and levels of oxidative stress markers in Japanese patients with rheumatoid arthritis (inadequate responders to existing therapies)
日本語
既存治療効果不十分例を対象とした日本人関節リウマチ患者
における生物学的製剤療法(トシリズマブ)に関する有効性および酸化ストレスマーカー変化量の検討
英語
Correlation between efficacy of the biological therapy (tocilizumab) and levels of oxidative stress markers in Japanese patients with rheumatoid arthritis (inadequate responders to existing therapies)
日本語
既存治療効果不十分例を対象とした日本人関節リウマチ患者
における生物学的製剤療法(トシリズマブ)に関する有効性および酸化ストレスマーカー変化量の検討
英語
Correlation between efficacy of the biological therapy (tocilizumab) and levels of oxidative stress markers in Japanese patients with rheumatoid arthritis (inadequate responders to existing therapies)
日本語
既存治療効果不十分例を対象とした日本人関節リウマチ患者
における生物学的製剤療法(トシリズマブ)に関する有効性および酸化ストレスマーカー変化量の検討
英語
Correlation between efficacy of the biological therapy (tocilizumab) and levels of oxidative stress markers in Japanese patients with rheumatoid arthritis (inadequate responders to existing therapies)
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
Rheumatoid arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
関節リウマチ患者を対象にトシリズマブを投与した際の有効性と、酸化ストレスマーカーへの影響を検討する。
英語
To determine the correlation between efficacy of tocilizumab and levels of oxidative stress markers in Japanese patients with rheumatoid arthritis
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
酸化ストレスマーカーの(8-OHdG、8-iso-PGF2α)変化量 (ベースライン、6カ月、12カ月時点)
英語
Levels of change in oxidative stress markers at 0, 6, and 12 months
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Biologic treatment (tocilizumab)
英語
Biologic treatment (tocilizumab)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)1987年関節リウマチ分類基準、または2010年ACR/EULAR分類基準にてRAと分類された患者
2)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による同意が得られている患者
3)日本リウマチ学会「関節リウマチ(RA)に対するトシリズマブ使用ガイドライン(2012年改訂版)」に基づき、以下の基準を満たす患者。
1. 既存の抗リウマチ薬(DMARD)註1)通常量を3ヶ月以上継続して使用してもコントロール不良の関節リウマチ患者。コントロール不良の目安として以下の3項目を満たす者。
・疼痛関節数6関節以上
・腫脹関節数6関節以上
・CRP 2.0mg/dL以上あるいはESR 28mm/hr以上
これらの基準を満たさない患者においても、
・画像検査における進行性の骨びらんを認める
・DAS28-ESRが3.2(moderate activity)以上
のいずれかを認める場合も使用を考慮する。
英語
1)Patient diagnosed as having rheumatoid arthritis according to ACR 1987 revised classification criteria for rheumatoid arthritis or ACR/EULAR 2010 revised classification criteria for rheumatoid arthritis.
2)Patients who received a full explanation upon participation in this study.
3)Based on the Japan College of Rheumatology "tocilizumab use guidelines for rheumatoid arthritis (RA) (2012 Revised Edition)", patients who meet the following criteria
1:Rheumatoid arthritis patients uncontrolled the use of existing anti-rheumatic drugs to continue the normal dose treatment for 3 months or more.
日本語
1)治療薬投与直前までに明らかな感染症を有し、研究責任医師あるいは研究分担医師が不適当と判断した患者
2)日本リウマチ学会「関節リウマチ(RA)に対するトシリズマブ使用ガイドライン(2012年改訂版)」に基づき、以下の投与禁忌に該当する患者。
1. 重篤な感染症を合併している。
・明らかな活動性を有している感染症を保有する患者においては、その種類に関係なく感染症の治療を優先し、感染症の治癒を確認後に本剤の投与を行う。本剤は、CRPなどの炎症マーカーや、発熱などの症状を著明に抑制するため、感染症の悪化を見過ごす可能性がある。
・慢性活動性EBウイルス感染(CAEBV)を伴う関節リウマチ患者に本剤の投与がなされ、その急激な悪化により死亡した症例の報告があり、CAEBVを伴う患者への本剤の投与は避ける。
・B型肝炎ウイルス(HBV)感染者に対しては、安全性が確立されていないため投与すべきではない。
2.トシリズマブに過敏症を示した患者には投与すべきではない。
3)その他研究医師が医学的根拠から不適当と判断した患者
4)未成年者
英語
1)The patients have an obvious infection in by just before treatment administration, and research investigator or research sharing doctor has determined that they are inappropriate for this study.
2)Based on the Japan College of Rheumatology "tocilizumab use guidelines for rheumatoid arthritis (2012 Revised Edition)", the patients correspond to the administration contraindication
3)The Patients who were considered as inappropriate by the other research doctors based on the medical backgrounds.
4)Under 20 years old
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 赤司 浩一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Akashi |
日本語
九州大学大学院
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
病態修復内科
英語
Department of Medicine and Biosystemic Science
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
0926425225
hniiro@med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 新納 宏昭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroaki Niiro |
日本語
九州大学大学院
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
病態修復内科
英語
Department of Medicine and Biosystemic Science
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
0926425233
hniiro@med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyushu University
日本語
九州大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kyushu University
日本語
九州大学
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2012 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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前向き研究
英語
Prospective study
2015 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019886
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019886
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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