UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017230
受付番号 R000019886
科学的試験名 既存治療効果不十分例を対象とした日本人関節リウマチ患者 における生物学的製剤療法(トシリズマブ)に関する有効性および酸化ストレスマーカー変化量の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/22
最終更新日 2015/04/22 02:01:59

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
既存治療効果不十分例を対象とした日本人関節リウマチ患者
における生物学的製剤療法(トシリズマブ)に関する有効性および酸化ストレスマーカー変化量の検討


英語
Correlation between efficacy of the biological therapy (tocilizumab) and levels of oxidative stress markers in Japanese patients with rheumatoid arthritis (inadequate responders to existing therapies)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
既存治療効果不十分例を対象とした日本人関節リウマチ患者
における生物学的製剤療法(トシリズマブ)に関する有効性および酸化ストレスマーカー変化量の検討


英語
Correlation between efficacy of the biological therapy (tocilizumab) and levels of oxidative stress markers in Japanese patients with rheumatoid arthritis (inadequate responders to existing therapies)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既存治療効果不十分例を対象とした日本人関節リウマチ患者
における生物学的製剤療法(トシリズマブ)に関する有効性および酸化ストレスマーカー変化量の検討


英語
Correlation between efficacy of the biological therapy (tocilizumab) and levels of oxidative stress markers in Japanese patients with rheumatoid arthritis (inadequate responders to existing therapies)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
既存治療効果不十分例を対象とした日本人関節リウマチ患者
における生物学的製剤療法(トシリズマブ)に関する有効性および酸化ストレスマーカー変化量の検討


英語
Correlation between efficacy of the biological therapy (tocilizumab) and levels of oxidative stress markers in Japanese patients with rheumatoid arthritis (inadequate responders to existing therapies)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ


英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
関節リウマチ患者を対象にトシリズマブを投与した際の有効性と、酸化ストレスマーカーへの影響を検討する。


英語
To determine the correlation between efficacy of tocilizumab and levels of oxidative stress markers in Japanese patients with rheumatoid arthritis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
酸化ストレスマーカーの(8-OHdG、8-iso-PGF2α)変化量 (ベースライン、6カ月、12カ月時点)


英語
Levels of change in oxidative stress markers at 0, 6, and 12 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Biologic treatment (tocilizumab)


英語
Biologic treatment (tocilizumab)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)1987年関節リウマチ分類基準、または2010年ACR/EULAR分類基準にてRAと分類された患者
2)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による同意が得られている患者
3)日本リウマチ学会「関節リウマチ(RA)に対するトシリズマブ使用ガイドライン(2012年改訂版)」に基づき、以下の基準を満たす患者。
1. 既存の抗リウマチ薬(DMARD)註1)通常量を3ヶ月以上継続して使用してもコントロール不良の関節リウマチ患者。コントロール不良の目安として以下の3項目を満たす者。
・疼痛関節数6関節以上
・腫脹関節数6関節以上
・CRP 2.0mg/dL以上あるいはESR 28mm/hr以上
これらの基準を満たさない患者においても、
・画像検査における進行性の骨びらんを認める
・DAS28-ESRが3.2(moderate activity)以上
のいずれかを認める場合も使用を考慮する。


英語
1)Patient diagnosed as having rheumatoid arthritis according to ACR 1987 revised classification criteria for rheumatoid arthritis or ACR/EULAR 2010 revised classification criteria for rheumatoid arthritis.
2)Patients who received a full explanation upon participation in this study.
3)Based on the Japan College of Rheumatology "tocilizumab use guidelines for rheumatoid arthritis (RA) (2012 Revised Edition)", patients who meet the following criteria
1:Rheumatoid arthritis patients uncontrolled the use of existing anti-rheumatic drugs to continue the normal dose treatment for 3 months or more.





除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)治療薬投与直前までに明らかな感染症を有し、研究責任医師あるいは研究分担医師が不適当と判断した患者
2)日本リウマチ学会「関節リウマチ(RA)に対するトシリズマブ使用ガイドライン(2012年改訂版)」に基づき、以下の投与禁忌に該当する患者。
1. 重篤な感染症を合併している。
・明らかな活動性を有している感染症を保有する患者においては、その種類に関係なく感染症の治療を優先し、感染症の治癒を確認後に本剤の投与を行う。本剤は、CRPなどの炎症マーカーや、発熱などの症状を著明に抑制するため、感染症の悪化を見過ごす可能性がある。
・慢性活動性EBウイルス感染(CAEBV)を伴う関節リウマチ患者に本剤の投与がなされ、その急激な悪化により死亡した症例の報告があり、CAEBVを伴う患者への本剤の投与は避ける。
・B型肝炎ウイルス(HBV)感染者に対しては、安全性が確立されていないため投与すべきではない。
2.トシリズマブに過敏症を示した患者には投与すべきではない。
3)その他研究医師が医学的根拠から不適当と判断した患者
4)未成年者


英語
1)The patients have an obvious infection in by just before treatment administration, and research investigator or research sharing doctor has determined that they are inappropriate for this study.
2)Based on the Japan College of Rheumatology "tocilizumab use guidelines for rheumatoid arthritis (2012 Revised Edition)", the patients correspond to the administration contraindication
3)The Patients who were considered as inappropriate by the other research doctors based on the medical backgrounds.
4)Under 20 years old

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
赤司 浩一


英語

ミドルネーム
Koichi Akashi

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
病態修復内科


英語
Department of Medicine and Biosystemic Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

0926425225

Email/Email

hniiro@med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
新納 宏昭


英語

ミドルネーム
Hiroaki Niiro

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
病態修復内科


英語
Department of Medicine and Biosystemic Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

0926425233

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hniiro@med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyushu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kyushu University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 04 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 01 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究


英語
Prospective study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 04 22

最終更新日/Last modified on

2015 04 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名