UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017185
受付番号 R000019891
科学的試験名 脳卒中片麻痺患者歩行障害に対する経皮的脊髄電気刺激による歩行機能再建-無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/27
最終更新日 2023/10/26 11:05:40

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中片麻痺患者歩行障害に対する経皮的脊髄電気刺激による歩行機能再建-無作為化比較試験


英語
The functional gait recovery with transcutaneous spinal afferent stimulation among patients with stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中片麻痺患者に対する脊髄刺激


英語
Spinal stimulation for stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中片麻痺患者歩行障害に対する経皮的脊髄電気刺激による歩行機能再建-無作為化比較試験


英語
The functional gait recovery with transcutaneous spinal afferent stimulation among patients with stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中片麻痺患者に対する脊髄刺激


英語
Spinal stimulation for stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中


英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中片麻痺患者における脊髄刺激の歩行機能に対する効果を検討


英語
The aim of this study is to assess the efficacy of spinal stimulation for functional gait recovery

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
10m歩行速度


英語
10m Walk speed

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
側圧分析ならびに3次元動作解析による歩行解析
電気生理学的評価
MRI機能画像評価


英語
Gait analysis
Electrophysiological study
Imaging


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
脊髄刺激+大殿筋電気刺激+トレッドミル歩行訓練


英語
Transcutaneous spinal afferent stimulation
(TSAS) + hipstimulation + treadmill gait training

介入2/Interventions/Control_2

日本語
脊髄刺激+トレッドミル歩行訓練


英語
TSAS + treadmill gait training

介入3/Interventions/Control_3

日本語
トレッドミル歩行訓練


英語
treadmill gait training

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 脳卒中発症後 5ヶ月以上経過
② 明 ら か な 認 知機能の障害を認めない( 失
語はあっても、研究の目的、方法の理解が可能であれば可)
③ 下肢深部感覚障害は SIAS 1 以上
④ 端座位は FIM like s c a le 5 点以上
⑤ S IA S hip flexion test1 点以上、knee
extension test 1 点以上


英語
Time from stroke onset is over 5 months
No cog nitive impairment
Position sense of lower extremity is scored 1 or more with SIAS
Half sitting is scored 5 or more with FIM like scale
SIAS hip flexion test is 1 or more
SIAS knee extension test is 1 or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 重篤な心疾患:不安定狭心症、発症から短期間の心筋梗塞、非代償性うっ血性心不全、急性肺性心、コントロール不良の不整脈、重篤な大動脈弁狭窄症、活動性の心筋炎、心内膜炎など
② コントロール不良の高血圧
③ 急性全身性疾患または発熱
④ 最近の肺塞栓症、急性肺性心、重度の肺高血圧症の合併
⑤ 重篤な肝・腎機能障害の合併
⑥ 運動を妨げる重篤な整形外科疾患の合併
⑦ 高度の認知障害、重度の精神疾患の合併
⑧ 他の代謝異常(急性甲状腺炎など)
⑨ 電気刺激禁忌例
⑩ ペースメーカー使用
⑪ シャント術、クリッピング施行例など体内異物を有する例


英語
Severe cardiac disease
Uncontrolled hypertension
Acute illness and fever
Recent medical history of pulmonary embolism,acute corpulmonale, and severe pulmonary hypertension
Severe liver failure and renal failure
Orthopedic complication, preventing exercise
Severe cog nitive impairment and mental illness
Other metabolic disease
Patients with contraindication of electrical therapy
Pace maker user
Patients with shunt or clipping .

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
俊之
ミドルネーム
藤原


英語
Toshiyuki
ミドルネーム
Fujiwara

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学


英語
Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

t-fujiwara@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
俊之
ミドルネーム
藤原


英語
Toshiyuki
ミドルネーム
Fujiwara

組織名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学


英語
Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-fujiwara@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Juntendo University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学


部署名/Department

日本語
リハビリテーション医学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂医院臨床研究審査委員会


英語
Juntendo Hospital Certified Review Board

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3 -1 -3


英語
3-1-3,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8431 Tokyo

電話/Tel

0 3 -5 8 0 2 -1 5 8 4

Email/Email

crbjun@ juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCTs032180289

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
jRCT


英語
jRCT

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 04 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 09 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 03 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 05 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 09 07

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2024 03 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 03 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
プロトコール修正2019年3月11日


英語
The protocol of this study was changed and approved at 11 March 2019


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 04 20

最終更新日/Last modified on

2023 10 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019891


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019891


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名