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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000017148
受付番号 R000019892
科学的試験名 局面型/腫瘤型(Ds/DS)の乳児血管腫に対するβブロッカー塗布治療の効果と安全性について有効成分の濃度差による比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/01
最終更新日 2019/07/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局面型/腫瘤型(Ds/DS)の乳児血管腫に対するβブロッカー塗布治療の効果と安全性について有効成分の濃度差による比較試験 An open randomized controlled study of topical B blocker gel for the treatment of infantile hemangioma: Comparison of safety and efficacy among topical 0%, 1% 5% B blocker gel.
一般向け試験名略称/Acronym 乳児血管腫に対するβブロッカー塗布治療の効果と安全性について A controlled study of B blocker gel for the treatment of infantile hemangioma
科学的試験名/Scientific Title 局面型/腫瘤型(Ds/DS)の乳児血管腫に対するβブロッカー塗布治療の効果と安全性について有効成分の濃度差による比較試験 An open randomized controlled study of topical B blocker gel for the treatment of infantile hemangioma: Comparison of safety and efficacy among topical 0%, 1% 5% B blocker gel.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳児血管腫に対するβブロッカー塗布治療の効果と安全性について A controlled study of B blocker gel for the treatment of infantile hemangioma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳児血管腫 Infantile hemangioma
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 皮膚科学/Dermatology
形成外科学/Plastic surgery 成人/Adult
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳児血管腫に対するβブロッカーゲル塗布治療の効果と安全性を確認する。 We evaluate the short-term efficacy and safety of the treatment.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腫瘍色調の変化率 color of tumor
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腫瘍の面積
実際に行った外用の頻度
治療満足度


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 0%プロプラノロール軟膏、1日2回患部に塗布する。200 cm2あたりに1小指頭大の軟膏を5秒かけて腫瘍全体に優しく塗りこむ。 Small amount of 0% B blockre gel is applied to tumor two times a day for 6 months.
介入2/Interventions/Control_2 1%プロプラノロール軟膏、1日2回患部に塗布する。200 cm2あたりに1小指頭大の軟膏を5秒かけて腫瘍全体に優しく塗りこむ。 Small amount of 1% B blockre gel is applied to tumor two times a day for 6 months.
介入3/Interventions/Control_3 5%プロプラノロール軟膏、1日2回患部に塗布する。200 cm2あたりに1小指頭大の軟膏を5秒かけて腫瘍全体に優しく塗りこむ。 Small amount of 5% B blockre gel is applied to tumor two times a day for 6 months.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
2 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 局面型/腫瘤型の乳児血管腫 two types of infantile hemangioma (superficial type, mixed type which is both superficial and deep)
除外基準/Key exclusion criteria 喘息患者。喘息が疑われる症例。 
心血管奇形患者。心血管奇形が疑われる症例。
心機能低下患者。心機能低下が疑われる症例。
糖尿病患者。糖尿病が疑われる症例。 
以下の薬剤を使用している症例。アドレナリン、カテコールアミン枯渇剤、β-遮断剤、カルシウム拮抗剤、ジギタリス製剤、CYP2D6阻害作用を有する製剤(キニジン硫酸塩水和物選択的セロトニン再取り込み阻害剤)*1
レーザー治療など他の治療方法を行っている症例。行ったことのある症例。
乾燥・丘疹・膿疱・糜爛・落屑・苔癬・痂皮を患部に認める症例。 
潰瘍や出血を合併している症例 
全身の皮膚表面に5カ所以上乳児血管腫を発症している症例。
生下時から存在する先天性乳児血管腫。
その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した症例。
Patients who have asthma, cardiovascular malformation, diabetes, medication (including adrenaline, beta-blocker, calcium antagonist agent, digitalis product, CYP2D6 inhibitor), other skin disease, many infant hemangioma, congenital hemangioma.
Patients who are ruled unfit to this study.
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
信之
ミドルネーム
三川
Nobuyuki
ミドルネーム
Mitsukawa
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba university hospital
所属部署/Division name 形成・美容外科 Dept. of plastic reconstructive, and aesthetic surgery
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 Inohana 1-8-1, Chuo-ku, Chiba city
電話/TEL 043-226-2316
Email/Email kane.satoh@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直昭
ミドルネーム
力久
Naoaki
ミドルネーム
Rikihisa
組織名/Organization 千葉労災病院 Chiba rosai hospital
部署名/Division name 形成外科 plastic surgery
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 市原市辰巳台東2-16 Tastumidai-higashi 2-16, Ishihara City
電話/TEL 0436-74-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rikihisa@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部
部署名/Department 形成外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chiba rosai hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉労災病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 千葉労災病院 Chiba rosai hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学臨床試験部 Chiba University Clinical Research Center
住所/Address 〒260-8677 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba 260-8677, JAPAN
電話/Tel 043-222-7171
Email/Email chibacrc@mac.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 19
主な結果/Results  PPSにおいて主要評価項目である「6か月後の腫瘍の存在する領域の平均輝度数の変化率」では、0%プロプラノール群、1%プロプラノール群、5%プロプラノール群ともに0.9であり有意差を認めなかった。FASにおいても主要評価項目に3群の間に有意差を認めなかった。FASにおいて「6か月後の腫瘍の存在する領域の平均輝度数の差」を検討した(平均輝度数を共変量とした共分散分析を行った)ところ薬成分濃度が上がるにつれて腫瘍存在範囲の輝度数が少なくなる(赤みが減弱する)傾向を認めた。また症例写真の肉眼的評価においても同様の傾向があった。
 
In the PPS, the main endpoint, the rate of change in the average number of brightness in the area where the tumor exists after 6 months, three groups are same, ie, 0.9. There was no difference. A difference in the average number of brightness in the area where the tumor exists after 6 months was examined. A tendency was observed that the number of brightness decreased.
主な結果入力日/Results date posted
2019 07 24
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 試験参加者のリクルートが進まなかった。 It was difficult to recruit for participntas.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics  同意取得時の年齢、身長、体重、性別、既往歴、合併症において0%プロプラノール群、 1%プロプラノール群、 5%プロプラノール群で有意差はなかった。
 在胎週数、出生時体重において1%プロプラノール群が在胎週が長く体重が重かった。また5%プロプラノール、群で在胎週が短く体重が軽かった。(有意差あり)
There was no significant difference in age, height, weight, sex, medical history, and complications at the time of consent acquisition between the 0% propranol group, the 1% propranol group, and the 5% propranol group.
There was significant difference in gestational age and birth weight. In gestational age and birth weight, 1% propranol group had longer gestational age and heavier weight. In addition, 5% propranol, the gestational age was short in the group and the weight was light.
参加者の流れ/Participant flow 参加19名のうち、1名が通院困難なため、1名が喘息発症のため試験中止となった。2名が併用禁止薬の使用、PPSから除外された。19名中15例がPPSに採用された。 Of the 19 participants, one was unable to go to hospital and one was discontinued due to the onset of asthma. Two were excluded from PPS due to the use of concomitant drugs. Fifteen out of nineteen patients were adopted for PPS.
有害事象/Adverse events 血圧低下0名、低血糖発作0名、喘鳴1名(1%)、接触性皮膚炎0名、かゆみ4名(0%1名、1%1名、5%1名)、色素沈着0名、色素脱失0名、皮膚萎縮0名。

急性上気道炎10名、インフルエンザ2名、急性胃腸炎2名、中耳炎2名、全身の皮膚掻痒3名、皮脂欠乏症3名、湿疹虫さされ2名
0 patients with hypotension, 0 patients with hypoglycemic attack, 1 patients with wheezing (1%), 0 with contact dermatitis, 4 with itching (0%; 1 person, 1%; 1 person, 5%; 2 person), 0 with pigmentation , 0 with depigmentation, 0 with skin atrophy.

10 patients with acute upper respiratory inflammation, 2 with influenza, 2 with acute gastroenteritis, 2 with otitis media, 3 with pruritus of the whole body, 3 with sebum deficiency and 2 with eczema
評価項目/Outcome measures 主要評価項目
 6か月後の腫瘍の存在する領域の平均輝度数の変化率

副次的評価項目
 心理的不安の変化、治療満足度
 腫瘍の面積(長軸×短軸㎜)
 患者コンプライアンス(実際に行った外用の頻度)
 安全性副次評価項目

追加評項目
 6か月後の腫瘍の存在する領域の平均輝度数の差

Main endpoint
Change rate of the average number of brightness of the area where the tumor exists after 6 months

Secondary endpoints
Change in psychological anxiety, treatment satisfaction
Tumor area (long axis x short axis mm)
Patient compliance (frequency of external treatment actually performed)
Safety secondary evaluation items

Additional evaluation items
Difference in average number of brightness of the area where tumor exists after 6 months
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 03 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 04 16
最終更新日/Last modified on
2019 07 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/07/24 実施計画書修正0109-2.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2019/07/24 20190605_解析図表ver1.3.xlsx


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