UMIN試験ID | UMIN000017149 |
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受付番号 | R000019893 |
科学的試験名 | Genotype1bのC型慢性肝炎に対するダクラタスビル・アスナプレビル併用療法における治療効果予測因子の検討に関する多施設共同試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/17 |
最終更新日 | 2017/04/17 10:04:11 |
日本語
Genotype1bのC型慢性肝炎に対するダクラタスビル・アスナプレビル併用療法における治療効果予測因子の検討に関する多施設共同試験
英語
Predictive factors associated with virological response in Daclatasvir and Asunaprevir combination therapy for genotype1b-infected chronic hepatitis C patients : multicenter study
日本語
ダクラタスビル・アスナプレビル併用療法の治療効果予測因子
英語
Predictive factors for virological response in Daclatasvir and Asunaprevir combination therapy
日本語
Genotype1bのC型慢性肝炎に対するダクラタスビル・アスナプレビル併用療法における治療効果予測因子の検討に関する多施設共同試験
英語
Predictive factors associated with virological response in Daclatasvir and Asunaprevir combination therapy for genotype1b-infected chronic hepatitis C patients : multicenter study
日本語
ダクラタスビル・アスナプレビル併用療法の治療効果予測因子
英語
Predictive factors for virological response in Daclatasvir and Asunaprevir combination therapy
日本/Japan |
日本語
C型慢性肝炎
英語
Chronic hepatitis C
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
遺伝子型1b型かつ高ウイルス量のC型慢性肝炎患者のうち, NS5A阻害薬Daclatasvirとプロテアーゼ阻害薬Asunaprevirの併用療法を導入する患者において治療効果に関連する因子を検証する.
英語
To confirm the Predictive factors associated with virological response in Daclatasvir and Asunaprevir combination therapy for genotype1b-infected chronic hepatitis C patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
ウィルス学的反応性(著効率)
英語
Sustained virological response rate
日本語
①治療期間および経過観察期間のHCV RNA量の変化
②治療期間および経過観察期間の血液生化学的変化
③治療期間および経過観察期間のCYP3A4の代理的代謝活性化マーカー4 beta-hydroxycholesterolの変化
④腎障害合併例(透析患者を含む)のおける安全性、有効性
⑤治療期間および経過観察期間の肝炎症マーカーあるいは線維化マーカー;Mac-2 Binding Protein,ヒアルロン酸,4型コラーゲン7S,γ-グロブリンの変化
英語
1. Change in serum HCV RNA during treatment and follow-up duration
2. Change in hematological and biochemical test during treatment and follow-up duration
3. Change in beta-hydroxycholesterol during treatment and follow-up duration
4. Safety and efficacy of treatment for patients with renal insufficiency or renal failure including hemodyalysis
5. Change in Mac-2 Binding Protein,hyaluronic acid, type IV collagen,gamma globulin during treatment and follow-up duration.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
患者に対しダクラタスビル・アスナプレビル併用療法を施行する。
英語
Patients were treated with Daclatasvir and Asunaprevir combination therapy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
遺伝子型1bのC型慢性肝疾患に対し
てダクラタスビル/アスナプレビル併用療法を導入した症例
英語
Patients with chronic hepatitis C who treat with Daclatasvir/Asunaprevir combination therapy.
日本語
①本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
②中等度以上(Child-Pugh分類B又はC)の肝機能障害又は非代償性肝疾患のある患者
③妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
④肝細胞癌やその他の癌が併発している症例
⑤重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
⑥試験担当医師が本試験への参加が不適当と判断した患者
英語
1.History of allergy to Daclatasvir, and Asunaprevir.
2.Decompensated liver cirrhosis
3.pregnant woman or lactating mother
4.Hepatocellular carcinoma, or other malignant tumor.
5.severe depression
6.Judged by investigator not to be appropriate for inclusion in this study
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 厚川 正則 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masanori Atsukawa |
日本語
日本医科大学千葉北総病院
英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology
日本語
270-1196千葉県印西市鎌苅1715
英語
1715,Kamakari,Inzai,Chiba, 270-1694, Japan
0476-99-1111
atsukawa-nms@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 厚川 正則 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masanori Atsukawa |
日本語
日本医科大学千葉北総病院
英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology
日本語
270-1196千葉県印西市鎌苅1715
英語
1715,Kamakari,Inzai,Chiba, 270-1694, Japan
0476-99-1111
atsukawa-nms@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
日本語
日本医科大学千葉北総病院
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自己調達
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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なし
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None
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英語
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いいえ/NO
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英語
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日本医科大学付属病院(東京都)、東京慈恵会医科大学付属柏病院(千葉県)、東京慈恵会医科大学葛飾医療センター(東京都)、千葉徳洲会病院(千葉県)、博慈会記念病院(東京都)、東京都立墨東病院(東京都)、町田市民病院(東京都)、茨城県立中央病院・茨城地域がんセンター(茨城県)、東京医科大学茨城医療センター(茨城県)、我孫子聖仁会病院(千葉県)
2015 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019893
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019893
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |