UMIN試験ID | UMIN000017153 |
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受付番号 | R000019895 |
科学的試験名 | 経口摂取可能な進行食道癌に対する術前Docetaxel+CDDP+S-1の第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/16 |
最終更新日 | 2019/03/27 07:12:00 |
日本語
経口摂取可能な進行食道癌に対する術前Docetaxel+CDDP+S-1の第II相試験
英語
A phase II study of neoadjuvant chemotherapy with docetaxel, cisplatin, and S-1 in advanced esophageal cancer patients with normal oral intake
日本語
食道癌に対する術前DCS療法の第II相試験
英語
A phase II study of neoadjuvant chemotherapy with DCS for esophageal cancer
日本語
経口摂取可能な進行食道癌に対する術前Docetaxel+CDDP+S-1の第II相試験
英語
A phase II study of neoadjuvant chemotherapy with docetaxel, cisplatin, and S-1 in advanced esophageal cancer patients with normal oral intake
日本語
食道癌に対する術前DCS療法の第II相試験
英語
A phase II study of neoadjuvant chemotherapy with DCS for esophageal cancer
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
esophageal cancer
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
経口摂取可能なIB/II/III 進行食道癌を対象に術前Docetaxel+CDDP+S-1の有効性を評価する。
英語
This phase II study is being conducted to determine the efficacy of neoadjuvant chemotherapy using docetaxel, cisplatin and S-1 (DCS) for stage IB/II/III esophageal cancer with normal oral intake
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
組織学的有効率
英語
Pathologocal response
日本語
根治切除割合
術前化学療法の奏功率
術前化学療法の有害事象
術後合併症
2年生存割合
3年生存割合
英語
Curative resection rate
Clinical response of chemotherapy
Toxicities of chemotherapy
Postoperative complication
2y survival rate
3y survival rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Docetaxel, Cisplatin, S-1による術前化学療法とそれに引き続く食道切除
英語
Chemotherapy using Docetaxel+Cisplatin+S-1 followed by surgicalresection
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌と診断されている
(2)TNM分類(UICC-TNM第7版)にて臨床病期cStage IB、IIまたはIIIである
(3)年齢が20歳以上、75歳以下である
(4)Performance status(PS) 0-1(ECOG)
(5)他のがん種を含め、化学療法・放射線療法の既往がない
(6)食道癌根治手術(R0)が可能と判断される
(7)十分な経口摂取が可能である。
(8)下記の全ての条件を満たす(総ての検査項目は登録前14 日以内の最新の検査値を用いる。
(ア) 白血球数≧4,000/mm3かつ≦12,000/mm3
(イ) 好中球数≧2,000/mm3
(ウ) ヘモグロビン≧8.0 g/dl
(エ) 血小板数≧100,000/mm3
(オ) AST≦100 IU/L vi)ALT≦100 IU/L
(カ) 総ビリルビン≦1.5mg/dL
(キ) 血清クレアチニン≦1.2mg/dL
(ク) Ccr≧60 mL/min/body
英語
(1) Patients must have historogic confirmation of squamous cell carcinoma or adenocarcinoma or basaloid carcinoma by endoscopic biopsy
(2) TMN stage IB/II/III
(3) 20 years and older, 75 years and younger
(4) ECOG performance status 0-1
(5) Patients have not received prior chemotherapy or radiotherapy
(6) Patients who are going to under curative esophagectomy (R0)
(7) Patients with normal oral intake
(8) Lavoratory values as fellows;
4000 < WBC < 12000/mm3
granulocyte count > 2000/mm3
Hemoglobin > 8.0 g/dL
Platelet count > 100,000/mm3
AST, ALT < 100 IU/L
T-bil < 1.5 mg/dL
Cr < 1.2 mg/dL
Ccr > 60 mL/min/body
日本語
(1)治療を要する同時性重複癌を有する症例
(2)妊娠中または妊娠の可能性がある、 または授乳中の女性。
(3)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
(4)HBs抗原が陽性である。
(5)フルシトシン、フェニトイン、ワーファリンカリウムの継続使用が必要である。
(6)ヨードアレルギーの既往がある。
(7)DOC、CDDP、S-1のいずれかに対する過敏症の既往を有する。
(8)Grade2以上の末梢神経症状を有する。
(9)間質性肺炎、肺線維症を合併。
(10)活動性の感染症を有する
(11)6か月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
(12)コントロー困難な高血圧および糖尿病を合併。
英語
(1)Patients with concurrent other primary cancer requiring treatment
(2)Pregnancy, possible pregnancy after delivery or breast feeding
(3)Patients requiring systemic administration of steroid
(4)Positive HBs antigen
(5)Patients requiring flucytosine or phenytoin or warfarine administration
(6)Patients for allergy of iodine
(7)Patient with allergic response to anticancer drugs (docetaxel, cisplatin, S-1)
(8)Severe peripheral nerve disorder
(9)Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
(10)Active infection
(11)Patients with a history of myocardial infarction or unstable angina pectoris within the previous six months
(12)Patients with uncontrolled hypertension or diabetes melitus
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中森 幹人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mikihito Nakamori |
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
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外科学第2講座
英語
Second Department of Surgery
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Japan
073-441-0613
chamcham@wakayama-med.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中森 幹人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mikihito Nakamori |
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
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外科学第2講座
英語
Second Department of Surgery
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和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Japan
073-441-0613
chamcham@wakayama-med.ac.jp
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和歌山県立医科大学
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Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
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和歌山県立医科大学 外科学第2講座
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和歌山県立医科大学
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Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
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和歌山県立医科大学 外科学第2講座
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019895
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019895
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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