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一般向け試験名/Public title

日本語
二酸化炭素吸入と微小重力環境がヒトの脳循環・頭蓋内圧に及ぼす影響の医学的検討

英語
Influence of carbon dioxide on dynamic cerebral autoregulation during simulated microgravity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
二酸化炭素吸入と微小重力環境がヒトの脳循環・頭蓋内圧に及ぼす影響の医学的検討

英語
Influence of carbon dioxide on dynamic cerebral autoregulation during simulated microgravity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
二酸化炭素吸入と微小重力環境がヒトの脳循環・頭蓋内圧に及ぼす影響の医学的検討

英語
Influence of carbon dioxide on dynamic cerebral autoregulation during simulated microgravity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
二酸化炭素吸入と微小重力環境がヒトの脳循環・頭蓋内圧に及ぼす影響の医学的検討

英語
Influence of carbon dioxide on dynamic cerebral autoregulation during simulated microgravity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
宇宙飛行士やヘッドダウン姿勢にて高二酸化炭素血症となる可能性のある健康成人

英語
Healthy adult volunteers. e.g. astronauts, or exposure to carbon dioxide during head down tilt, etc.

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	手術医学/Operative medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
二酸化炭素と頭低位の動的脳循環調節に及ぼす影響を検討する。

英語
The purpose is to investigate influence of exposure to CO2 during head-down tilt on dynamic cerebral autoregulation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
二酸化炭素と頭低位の動的脳循環調節に及ぼす影響を検討し、高二酸化炭素血症と頭部方向への体液シフトの相互作用があるという仮説を検証する。

英語
The purpose is to test hypothesis that exposure to CO2 during head-down tilt will cause an additive or a synergistic effect of hypercapnia and cephalad fluid shift on dynamic cerebral autoregulation.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
10分間の頭低位中の二酸化炭素吸入における、血圧と脳血流速度の変動間の伝達関数解析の指標（ゲイン、コヒーレンス、位相）

英語
Gain, coherence and phase between arterial blood pressure and cerebral blood flow velocity during 10-min exposure to CO2 with head-down tilt

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳血流速度、PI、血圧変動パワー、脳血流速度変動パワー、呼吸パラメーター、頭蓋内圧、組織酸素飽和度、圧受容器反射機能、心拍変動

英語
cerebral blood flow velocity, pulsatility index, blood pressure variability, cerebral blood flow velocity variability, respiratory indexes, intracranial pressure, NIRS, baroreflex function, HRV

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
二酸化炭素吸入（－）、頭低位（－）

英語
exposure to CO2 (-), head-down tilt (-)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
二酸化炭素吸入（＋）、頭低位（－）

英語
exposure to CO2 (+), head-down tilt (-)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
二酸化炭素吸入（－）、頭低位（＋）

英語
exposure to CO2 (-), head-down tilt (+)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
二酸化炭素吸入（＋）、頭低位（＋）

英語
exposure to CO2 (+),head-down tilt (+)

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究に関して文章にて同意を得られる健康成人

英語
Healthy adult consented to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記選択基準を満たさない被験者

英語
Not satisfy selection criteria noted above

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩崎賢一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichi Iwasaki

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
社会医学系衛生学分野

英語
Division of Hygiene, Department of Social Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1, Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

iwasaki.kenichi@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩崎賢一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichi Iwasaki

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
社会医学系衛生学分野

英語
Division of Hygiene, Department of Social Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1, Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iwasaki.kenichi@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本大学

英語
Division of Hygiene, Department of Social Medicine, Nihon University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部

部署名/Department

日本語
社会医学系衛生学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語
日本学術振興会

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本大学医学部（Nihon University School of Medicine）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://ingentaconnect.com/content/asma/amhp

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
頭部方向への体液シフトと高二酸化炭素吸入の相互作用により、動的脳血流自動調節機能が減弱すると示唆される。

英語
Exposure to 3%CO2 during 10 degree HDT increased gain LF, suggesting that dynamic cerebral autoregulation is impaired by a combination of hypercapnia and cephalad fluid shift.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

03

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

08

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
また、10度の頭低位による頭部方向への体液シフトは頭蓋内圧を上昇すると示唆される。

英語
Also, cephalad fluid shift with 10 degree HDT would increase intracranial pressure.

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019901

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