UMIN試験ID | UMIN000017169 |
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受付番号 | R000019917 |
科学的試験名 | 術前画像診断が不可能であった少数の腹腔内転移を有する膵癌に対する,転移巣切除+全身化学療法後の二期的原発巣切除の有効性・安全性の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/20 |
最終更新日 | 2015/11/18 18:23:32 |
日本語
術前画像診断が不可能であった少数の腹腔内転移を有する膵癌に対する,転移巣切除+全身化学療法後の二期的原発巣切除の有効性・安全性の検証
英語
Evaluation of adjuvant pancreatectomy for initially unresectable pancreatic cancer with preoperatively undetectable distant metastasis after chemotherapy
日本語
術前画像診断が不可能であった少数の腹腔内転移を有する膵癌に対する,転移巣切除+全身化学療法後の二期的原発巣切除の有効性・安全性の検証
英語
Evaluation of adjuvant pancreatectomy for initially unresectable pancreatic cancer with preoperatively undetectable distant metastasis after chemotherapy
日本語
術前画像診断が不可能であった少数の腹腔内転移を有する膵癌に対する,転移巣切除+全身化学療法後の二期的原発巣切除の有効性・安全性の検証
英語
Evaluation of adjuvant pancreatectomy for initially unresectable pancreatic cancer with preoperatively undetectable distant metastasis after chemotherapy
日本語
術前画像診断が不可能であった少数の腹腔内転移を有する膵癌に対する,転移巣切除+全身化学療法後の二期的原発巣切除の有効性・安全性の検証
英語
Evaluation of adjuvant pancreatectomy for initially unresectable pancreatic cancer with preoperatively undetectable distant metastasis after chemotherapy
日本/Japan |
日本語
膵臓癌
英語
pancretatic cancer
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
当初切除不能と診断あされた膵臓癌に対して、化学療法が一定期間奏効した場合に切除することの安全性、有効性を評価する
英語
Evaluation of adjuvant pancreatectomy for initially unresectable pancreatic cancer with distant micro metastasis after chemotherapy
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
2年時生存率
英語
survival rate at 2-year.
日本語
全生存期間(全登録例)
原発巣切除後1年時での無再発生存率,原発巣切除率,R0切除率,
再発様式,周術期腫瘍マーカー推移(いずれも切除群)
無増悪生存期間(通常治療群)
英語
overall survival
recurrent free survival at 1-year
R0 resection rate
pattern of recurrence
tumor marker
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
少なくとも3ヶ月以上の化学療法を行い、一定の治療効果が有った症例に対して、切除を行う。
英語
Pancreatectomy for the patients with disease control with chemotherapy for more than 3 months
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織学的もしくは細胞診で浸潤性膵管癌の遠隔転移と診断されている.
(2) 腹腔内の遠隔転移の個数が合計5個以下であり,全て切除されている.
(3) 術前診断画像上、遠隔転移(肝転移・腹膜播種・大動脈周囲リンパ節転移・肺転移)を有していない
(4) 初回手術時,主病巣(膵腫瘍)に対して、肉眼的癌遺残のない(R0, 1)切除が可能と判断される
(5) 主病巣摘除に必要な手術(膵頭切除、膵体尾部切除、膵全摘)に耐術可能
(6) 初回治療例(切除を企図した術前化学療法は許容する)。
(7) 切除や生存を主要評価項目とする臨床試験に参加していない。
(8) 活動性の重複癌がない。(但し、治癒した皮膚基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、もしくは内視鏡的粘膜切除により、完全切除が確認された消化器癌症例を除く。)
(9) 余命6ヶ月以上が期待され,3ヶ月間の化学療法に耐えられると判断される.
(10) 本試験の被験者となることを本人より文書にて同意が得られている症例
(11) 20歳以上の成年者で本試験の同意を得るのに十分な判断力があるもの
英語
(1) histolycally proven invasive pancreatic ductal adenocarcinoma
(2) the number of intraabdominal distant metastasis is 5 or less, and all of them were removed for histological diagnosis at laparotomy
(3)no distant metastasis with preoperative imaging (CT, MRI, FDG-PET-CT)
(4) R01 resection is possible for primary cancer
(5) with tolerable health to operation
(6) no prior therapy for pancreas cancer except for metastatectomy at 1st laparotomy
(7) not enrolled in other study with primary endpoint of resection or survival
(8) no other active cancer
(9) expect survival time is 6-month and more
(10) with consent in a writing form
(11) 20 years old or older with judgement
日本語
(1) 遠隔転移巣が浸潤性膵管癌と診断されていない。特殊型膵腫瘍(腺房細胞癌、膵神経内分泌腫瘍、膵管内乳頭粘液腫瘍、粘液性嚢胞腫瘍、漿液性嚢胞腫瘍、Solid Pseudo-papillary neoplasm、他の悪性腫瘍の転移、など)が疑われる。
(2) 腹腔内の遠隔転移巣が5個以上ある,あるいは遠隔転移の遺残がある.
(3) 手術前画像診断上、遠隔転移を認める
(4) 主病巣切除時に肉眼的癌遺残(R2)が予想される。
(5) 主病巣摘除に必要な手術(膵頭切除、膵体尾部切除、膵全摘)に耐術不能
(6) 再発例
(7) 切除や生存を主要評価項目と臨床試験に参加している。
(8) 活動性の重複癌を有する
(9) 活動性の感染症を有する(発熱38.0 ℃以上)
(10) 妊娠中、妊娠している可能性がある。
(11) 6ヶ月以上の生存が期待できない
(12) 化学療法導入が困難であると判断される
(13) 未成年者(20歳未満)
(14) 本試験の同意を得るのに十分な判断力を有さないもの
(15) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。
英語
(1) not diagnosed as invasive pancreatic ductal adenocarcinoma
(2) the number of distant metastasis is 6 or more
(3) with detectable distant metastasis by preoperative image
(4) R2 resection is expected
(5) without tlerable health to operation
(6) recurrent pancreatic cancer
(7) enrolled in other study with primary endpoint of resection or survival
(8) with another active cancer
(9) with uncontrollable infection
(10) in pregnancy
(11) expected survival time is less than 6 months
(12) chemotherapy is difficult
(13) younger than 20 years old
(14) without judgement
75
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林 洋毅 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Hayashi |
日本語
東北大学
英語
Tohoku University
日本語
消化器外科
英語
Surgery
日本語
仙台市
英語
Sendai
022-717-7205
hiroki@srurg1.med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林 洋毅 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Hayashi |
日本語
東北大学
英語
Tohoku University
日本語
消化器外科
英語
Surgery
日本語
仙台市
英語
Sendai
922-717-7205
hiroki@surg1.med.tohoku.ac.jp
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その他
英語
Department of surgery, Tohoku university school of medicine
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東北大学医学部 消化器外科
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2015 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019917
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019917
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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