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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000018200
受付番号 R000019920
科学的試験名 10㎜以下の大腸ポリープを有する出血ハイリスク患者および非出血ハイリスク患者を対象としたコールドスネアポリペクトミーの安全性を比較する試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/07
最終更新日 2019/02/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 10㎜以下の大腸ポリープを有する出血ハイリスク患者および非出血ハイリスク患者を対象としたコールドスネアポリペクトミーの安全性を比較する試験 A randomised contorl study comparing the safety of cold snare polypectomy in patients with colorectal polyp below 10 mm at high versus low risk of bleeding
一般向け試験名略称/Acronym 10㎜以下の大腸ポリープを有する出血ハイリスク患者および非出血ハイリスク患者を対象としたコールドスネアポリペクトミーの安全性を比較する試験 A study comparing the safety of CSP on warfarin v.s. warfarin plus antiplatelet agents
科学的試験名/Scientific Title 10㎜以下の大腸ポリープを有する出血ハイリスク患者および非出血ハイリスク患者を対象としたコールドスネアポリペクトミーの安全性を比較する試験 A randomised contorl study comparing the safety of cold snare polypectomy in patients with colorectal polyp below 10 mm at high versus low risk of bleeding
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 10㎜以下の大腸ポリープを有する出血ハイリスク患者および非出血ハイリスク患者を対象としたコールドスネアポリペクトミーの安全性を比較する試験 A study comparing the safety of CSP on warfarin v.s. warfarin plus antiplatelet agents
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸ポリープ Colorectal polyp
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ワーファリン継続群とワーファリンと抗血小板薬併用継続群を比較することで10mm以下の大腸ポリープに対するコールドスネアポリペクトミーの安全性を検討すること To investigate the safety of cold snare polypectomy for colorectal polyp below 10mm in a randomized controlled trial comparing warfarin alone with adding warfarin to antiplatelet agents
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 後出血率 Delayed bleeding rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術中出血コントロール
治療関連有害事象
病変遺残率
周術期の血栓塞栓症の発生率
Procedural bleeding control rate
Procedure related adverse events
Rate of residual tumor
Incidence of perioperative arterial or venous thromboembolism

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ワーファリン継続下でのコールドスネアポリペクトミー Cold snare polypectomy on warfarin
介入2/Interventions/Control_2 ワーファリン+抗血小板薬継続下でのコールドスネアポリペクトミー Cold snare polypectomy on warfarin and antiplatelet agents
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上の男女
2)10mm以下の大腸ポリープ
3)人から文書による同意が得られている患者
4)ワーファリン内服継続患者
5)ワーファリンと抗血小板剤併用内服継続中の患者
1)20 y.o. or older
2)Patients with colorectal polyps <= 10mm
3)Patients who gave written informed consent
4)Patients who continued warfarin
5)Patients who continued both warfarin and antiplatelet agent
除外基準/Key exclusion criteria 1)10mm以上の病変。
2)以下の重篤な合併症を有する患者。
3)妊婦。
4)薬剤以外の理由で出血傾向のある患者。
5)その他、研究責任医師/分担医師が被験者として不適当と判断した患者。
1)polyps >10mm
2)Patients with severe comorbidity
3)Patients during pregnancy
4)bleeding tendency except for a drug
5)others
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
原田 直彦

ミドルネーム
Naohiko Harada
所属組織/Organization 九州医療センター National Hospital Organization Kyushu Medical Center
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Clinical Research Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒810-8563 福岡市中央区地行浜1-8-1 1-8-1 Jigyohama, Chuo-Ku, Fukuoka 810-8563, Japan
電話/TEL 092-852-0700
Email/Email haradan@kyumed.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
隅田 頼信

ミドルネーム
Yorinobu Sumida
組織名/Organization 九州医療センター National Hospital Organization Kyushu Medical Center
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Clinical Research Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒810-8563 福岡市中央区地行浜1-8-1 1-8-1 Jigyohama, Chuo-Ku, Fukuoka 810-8563, Japan
電話/TEL 092-852-0700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yorinobu@intmed3.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構九州医療センター(臨床研究センター) National Hospital Organization Kyushu Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 独立行政法人国立病院機構九州医療センター(臨床研究センター) National Hospital Organization Kyushu Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 05 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 05
最終更新日/Last modified on
2019 02 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019920
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019920

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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