UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017855
受付番号 R000019921
科学的試験名 インドシアニングリーン(ICG)赤外線リンパ管造影検査、MRリンパ管造影検査の有効性評価と、リンパ外科治療に関する前向き臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/10
最終更新日 2023/06/16 13:12:09

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インドシアニングリーン(ICG)赤外線リンパ管造影検査、MRリンパ管造影検査の有効性評価と、リンパ外科治療に関する前向き臨床研究


英語
Prospective study on the effectiveness assessment of Indocyanine Green Lymphography, MR lymphography and Lymphatic Surgery for lymphedema and lymphatic disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リンパ外科に関する前向き臨床研究(2施設間共同研究)


英語
Prospective study of Lymphatic surgery (Joint research of 2 hospitals).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インドシアニングリーン(ICG)赤外線リンパ管造影検査、MRリンパ管造影検査の有効性評価と、リンパ外科治療に関する前向き臨床研究


英語
Prospective study on the effectiveness assessment of Indocyanine Green Lymphography, MR lymphography and Lymphatic Surgery for lymphedema and lymphatic disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リンパ外科に関する前向き臨床研究(2施設間共同研究)


英語
Prospective study of Lymphatic surgery (Joint research of 2 hospitals).

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
リンパ浮腫、及び、リンパ疾患


英語
Lymphedema and lymphatic disease

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 血管外科学/Vascular surgery
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
形成外科学/Plastic surgery 検査医学/Laboratory medicine
成人/Adult 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ICG赤外線リンパ管造影検査、MRリンパ管造影検査を用いた術前・術中・術後評価と、術中の所見、術前後の変化、臨床症状などとの関連を分析することで、リンパ浮腫の病態解明、リンパ外科治療の効果について解明する。


英語
Using indocyanine green lymphography and MR lymphography to investigate the pathology and the effectiveness of surgical remedies in lymphedema patients by analyzing pre-, intra-, and post-operative lymphatic assessments, comparing pre and postoperative changes, and assessing the associated clinical symptoms.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カルテ情報(氏名、患者ID、病歴、術前後経過、周径、組織硬度)、超音波検査画像、CT画像、MRI画像、MRリンパ管造影画像、リンパシンチ画像、ICG検査画像、リンパ管造影検査画像、血液データ(血算、生化学、血液型、凝固系)、病理データ(集合リンパ管・脂肪・皮膚組織等の手術時に不要となった組織)、臨床写真(上肢リンパ浮腫の場合は両上肢・体幹部、下肢リンパ浮腫の場合は両下肢および下腹部・陰部)、SF-36による健康関連QOL調査、体重測定、一般的な診療における身体所見・画像所見。


英語
Patient chart (name, patient ID, clinical history, pre and postoperative course, limb circumference, tissue stiffness); echogram, CT, MRI, MR lymphography, lymphoscintigraphy, indocyanine green lymphography, and lymphoangiography obervations; blood test (complete blood count, chemistry, coagulation, blood type); histopathological analysis (collecting lymphatic vessel, adipose tissue, skin tissue, etc.); clinical photography (bilateral upper limbs for upper limb edema, bilateral lower limbs, abdominal, and inguinal area for lower limb lymphedema); health-related QOL analysis using Short Form (SF)-36 Health Survey; patient weight; general physical and image observations.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インドシアニングリーン(ICG)赤外線リンパ管造影検査、MRリンパ管造影検査とリンパ外科手術


英語
Indocyanine green (ICG) lymphography, MR lymphography and Lymphatic surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2施設(東京高輪病院および名土ヶ谷病院)で手術を行うリンパ疾患の患者のうち、術前に検査、アンケート調査、手術、解析の説明を実施し、同意の得られた者。対象年齢制限なし。除外基準なし。


英語
All Subjects included in this study are lymphedema and lymphatic disease patients undergoing surgical treatment at 2 hospitals (Tokyo Takanawa Hospital and Nadogaya Hospital) who have been fully informed of all clinical tests, questionnaires, surgical treatments, and the purpose and analysis of this study and have all consented in writing. No age restriction and exclusion criteria were set.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
none

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
三原 誠


英語

ミドルネーム
Makoto Mihara

所属組織/Organization

日本語
東京高輪病院リンパ浮腫専門外来、名土ヶ谷病院リンパ浮腫専門外来


英語
Lymphedema clinic of Tokyo Takanawa Hospital, Lymphedema clinic of Nadogaya Hospital.

所属部署/Division name

日本語
形成外科


英語
Plastic surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区高輪3-10-11、千葉県柏市名戸ヶ谷687-4


英語
3-10-11, Takanawa, Minato-ku, Tokyo, Japan. 687-4 Natogaya, Kashiwa-shi, Chiba-ken, Japan

電話/TEL

03-3443-9191

Email/Email

mihara.plasticsurgery@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
修正


英語

ミドルネーム
shusei

組織名/Organization

日本語
東京高輪病院


英語
Tokyo Takanawa Hospital

部署名/Division name

日本語
総務部


英語
somu

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区高輪3-10-11


英語
3-10-11, Takanawa, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3443-9191

試験のホームページURL/Homepage URL

http://takanawa.jcho.go.jp/medical-treatment-for-foreigners/

Email/Email

mihara-m@saiseikai.gr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Takanawa Hospital, Nadogaya Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京高輪病院、名土ヶ谷病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京高輪病院(東京都)、名戸ヶ谷病院(千葉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 05 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 05 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 05 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 05 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 05 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 10

最終更新日/Last modified on

2023 06 16



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名