UMIN試験ID | UMIN000017170 |
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受付番号 | R000019923 |
科学的試験名 | 抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリンを用いた同種末梢血幹細胞移植療法の多施設共同パイロット試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/19 |
最終更新日 | 2021/04/28 11:51:36 |
日本語
抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリンを用いた同種末梢血幹細胞移植療法の多施設共同パイロット試験
英語
A multicenter pilot study of antithymocyte globulin in patients undergoing allogeneic peripheral blood stem cell transplantation
日本語
NJHSG-ATG
英語
NJHSG-ATG
日本語
抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリンを用いた同種末梢血幹細胞移植療法の多施設共同パイロット試験
英語
A multicenter pilot study of antithymocyte globulin in patients undergoing allogeneic peripheral blood stem cell transplantation
日本語
NJHSG-ATG
英語
NJHSG-ATG
日本/Japan |
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血液悪性疾患
英語
hematological malignancies
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリンを用いた同種末梢血幹細胞移植療法の安全性を検討する
英語
To investigate the safety of antithymocyte globulin in patients undergoing allogeneic peripheral blood stem cell transplantation
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
移植後1年CMV感染、出血性膀胱炎、PTLD発症率
英語
the incidences of CMV infection, hemorrhagic cystitis, and PTLD at 1 year
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Thymoglobulin (rabbit ATG), 1mg/kg, day-2, -1
英語
Thymoglobulin (rabbit ATG), 1mg/kg, day-2, -1
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英語
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 対象疾患;同種移植後必要と考えられる病態であり、疾患および病期が(a)~(c)のいずれかを満たす
(a)急性白血病:第一もしくは第二完全寛解期。
(b)悪性リンパ腫:部分寛解期もしくは完全寛解期
(c)骨髄異形成症候群:IPSSにてintermediate-IIまたはhighに分類される症例、WPSSにてhighまたはvery highに分類される症例、または寛解後の再発症例。いずれも病勢の安定しており急激な芽球の増加を認めないもの。
2. 同意取得時の年齢が16歳以上65歳以下
3. HLA-A,-B,-DR6抗原適合の血縁または非血縁PBSCTドナーが存在すること
4. ドナーの年齢が12歳以上65歳以下であること
5. PerformancestatusがECOGの基準(付表1)で0、1または2であること
6. 心臓、肺、肝臓、腎臓に重篤な臓器障害がなく、以下のすべての基準をみたすこと
(a)心臓超音波検査で、安静時のEjection Fractionが40%以上
(b)酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が94%以上(非観血酸素飽和度モニターによる測定も可とする)
(c)呼吸機能検査にて、%肺活量(%VC)が70%以上、一秒率(FEV1.0%)が70%以上
(d)血清総ビリルビン値が2.0mg/dl以下かつ血清AST値が施設正常値上限の5倍以下
(e)クレアチニン・クリアランスが30ml/min以上(Cockcroft&Gault式に基づく予測値も可とする)
英語
1. Patients who are eligible for allogeneic stem cell transplantation
(a) acute leukemia: CR1 or CR2
(b) lymphoma: PR or CR
(c) MDS: IPSS int-2 or high; WPSS high or very high
2. Age: 16-65 years old
3. Patients who have HLA-matched related or unrelated PBSCT donor
4. Donor age: 12-65 years old
5. Performance status: 0-2
6. Patients with adequate physical function (Cardiac, Hepatic, Renal, Pulmonary).
日本語
1.HBs抗原、HIV抗体が陽性である
2.コントロール不良な精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される
3.妊婦、授乳婦又は妊娠している可能性がある女性
4.活動性の重複癌を現有する
5.コントロール不良な活動性の感染症を現有する
6.心筋梗塞の既往、あるいは1年以内に治療を要した心不全の既往のある患者
7.肝硬変のある患者
8.BMI35以上の肥満患者
9.CTCAEv.4.0grade3以上の不整脈を有する患者
10.ATGに対する重篤なアレルギーの既往がある
11.その他主治医が不適格と判断した患者。
英語
1. Patients who are positive for HBs antigen or HIV antibody.
2. Patients with severe mental illness
3. Women who are pregnant, of childbearing potential, or lactating.
4. Patients with active other malignancies.
5. Patients with active infectious disease.
6. Patients who had a history of myocardial infarction, or who needed treatment for heart failure within 1 year.
7. Patients with cirrhosis
8. Obese patients (body mass index [BMI; 35 or greater])
9. Patients with arrhythmia (CTCAE Grade 3 or more)
10. Patients who experienced serious hypersensitivity or anaphylaxis to antithymocyte globulin.
11. Patients who are not eligible for this study at the discretion of the investigator.
6
日本語
名 | 明男 |
ミドルネーム | |
姓 | 重松 |
英語
名 | Shigematsu |
ミドルネーム | |
姓 | Akio |
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北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
060-8638
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
N15 W7, Kita-Ku, Sapporo 060-8638, Japan
011-706-7214
shigema@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | 純一 |
ミドルネーム | |
姓 | 杉田 |
英語
名 | Sugita |
ミドルネーム | |
姓 | Junichi |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
060-8638
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
N15 W7, Kita-Ku, Sapporo 060-8638, Japan
011-706-7214
http://www.njhsg.com/
sugitaj@med.hokudai.ac.jp
日本語
その他
英語
North Japan Hematology Study Group (NJHSG)
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北日本血液研究会
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日本語
英語
日本語
その他
英語
North Japan Hematology Study Group (NJHSG)
日本語
北日本血液研究会
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その他/Other
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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北海道大学病院自主臨床研究審査委員会
英語
Division of Clinical Research Administration, Hokkaido University Hospital
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札幌市北区北14条西5丁目
英語
N14 W5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-7636
crjimu@huhp.hokudai.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
6
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英語
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019923
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019923
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |