UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017172
受付番号 R000019925
科学的試験名 生体試料からの遺伝子発現・構造異常プロファイルを用いた食道表在癌の分類に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/19
最終更新日 2020/04/22 09:08:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
生体試料からの遺伝子発現・構造異常プロファイルを用いた食道表在癌の分類に関する研究


英語
Subtype classification of superficial esophageal cancer from gene expression profile

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道表在癌のサブタイプ分類


英語
Subtype classification of superficial esophageal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生体試料からの遺伝子発現・構造異常プロファイルを用いた食道表在癌の分類に関する研究


英語
Subtype classification of superficial esophageal cancer from gene expression profile

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道表在癌のサブタイプ分類


英語
Subtype classification of superficial esophageal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道表在癌


英語
superficial esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡下に生検した表在食道癌組織の遺伝子発現をプロファイリングし,内視鏡所見とリスク因子との関連に基づき食道表在癌のサブタイプ分類を行うこと


英語
To classify superficial esophageal cancer based on risk factors, endoscopic characteristics and gene expression of pretreatment biopsy sample

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
前向きコホート研究


英語
prospective cohort study

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
遺伝子発現とリスク因子、内視鏡所見との関連に基づいた食道表在癌のサブタイプ分類


英語
Subtype classification of superficial esophageal cancer based on gene expression profiles, risk factors and endoscopic characteristics

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)食道表在癌の内視鏡治療予定もしくは放射線化学療法、手術の予定
2)扁平上皮癌
3)文書による同意が得られている


英語
1)Patients with superficial esophageal cancer who will undergo endoscopic resection, surgery or chemoradiotherapy
2)Squamous cell carcinoma
3)Written informed consent is obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)扁平上皮癌以外の組織型(腺癌、小細胞癌など)
2)全身化学療法治療歴のある患者
3)胸部・縦隔への放射線治療歴のある患者
4)抗血小板剤や抗凝固剤内服中で安全に生検ができない患者
5)病変のサイズが小さく、生検を行うことにより病変が縮小し、治療へ影響を及ぼす可能性があると担当医が判断する患者
6)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある女性
7)その他、担当医が本研究の対象として不適当と判断した患者


英語
1)Adenocarcinoma, small cell carcinoma or neuroendocrine carcinoma
2)Patients who have history of chemotherapy
3)Patients who have history of radiation therapy to the chest or mediastinum
4)Patients who have received antiplatelet agent or anticoagulation agent
5)Patients who have too small superficial esophageal cancer to take biopsy sample
6)Patient who are pregnant
7)Patients who have been judged as in appropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石原立


英語

ミドルネーム
Ryu Ishihara

所属組織/Organization

日本語
大阪府立成人病センター


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

所属部署/Division name

日本語
消化管内科


英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市東成区中道1-3-3


英語
1-3-3, Higashinari-ku, Osaka 537-8511, Japan

電話/TEL

+81-6-6972-1181

Email/Email

isihara-ry@mc.pref.osaka.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山崎泰史


英語

ミドルネーム
Yasushi Yamasaki

組織名/Organization

日本語
大阪府立成人病センター


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

部署名/Division name

日本語
消化管内科


英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市東成区中道1-3-3


英語
1-3-3, Higashinari-ku, Osaka 537-8511, Japan

電話/TEL

+81-6-6972-1181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamazaki-ya@mc.pref.osaka.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪府立成人病センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Not yet confirmed

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
未定


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立がん研究センター研究所


英語
National Cancer Center Research Institute

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪府立成人病センター(大阪府)、国立がん研究センター研究所(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 04 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 03 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究


英語
prospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 04 19

最終更新日/Last modified on

2020 04 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019925


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名