UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性切除不能進行・再発胃癌一次治療例に対するS-1/L-OHP+Trastuzumabの有効性・安全性の検討を目的とした臨床第II相試験

英語
Phase II clinical trial of S-1/L-OHP+Trastuzumab for HER2 positive gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2陽性胃癌に対するS-1/L-OHP+Trastuzumab第II相試験

英語
Phase II clinical trial of S-1/L-OHP+Trastuzumab for HER2 positive gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性切除不能進行・再発胃癌一次治療例に対するS-1/L-OHP+Trastuzumabの有効性・安全性の検討を目的とした臨床第II相試験

英語
Phase II clinical trial of S-1/L-OHP+Trastuzumab for HER2 positive gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2陽性胃癌に対するS-1/L-OHP+Trastuzumab第II相試験

英語
Phase II clinical trial of S-1/L-OHP+Trastuzumab for HER2 positive gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陽性胃癌

英語
HER2 positive gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1年生存率

英語
One year survival rate

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年生存率

英語
One year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間，無増悪生存期間，奏功率，有害事象発現頻度，分子マーカー発現解析

英語
OS, PFS, RR, molecular marker expression analysis,

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
胃癌に対する化学療法

英語
Chemotherapy for gastric cancer

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす症例とする。
1.組織学的に胃癌と診断された症例
2.切除不能または再発胃癌（食道胃接合部も含む）
3.HER2過剰発現が確認されている症例（IHC 3+、IHC 2+かつFISH陽性）
第１サイクル目のSOX療法が開始され，第２サイクルday1までにHER2陽性胃癌と確認された症例も登録可能とする．この場合は，第２サイクルday1からハーセプチン(8mg/kg)を開始する．
4.年齢20歳以上80歳以下（同意取得時）
5.ECOG PS：0から2
6.評価可能病変を有する症例（測定可能病変の有無は問わない）
7.経口摂取可能な症例
8.転移性または再発胃癌に対する初回治療例（放射線療法、化学療法、ホルモン療法等が実施されていない症例）。ただしS-1による術後補助化学療法終了後24週以上経過している症例は可とする
9.3ヶ月以上の生存が期待できる症例
10.心エコー等の心機能検査により左室駆出率（LVEF）が適正（＞50%）と判定された症例
11.主要臓器（骨髄、心、肺、腎など）の機能が十分保持されている症例 （登録前14日以内の検査で下記の条件が満たされる症例）
白血球数：3,000 / mm3以上12,000 / mm3未満
好中球数：1,500/mm3以上
血小板数：100,000/mm3以上
ヘモグロビン：9.0 g/dl以上
AST(GOT),ALT(GPT)：100 IU / l以下 (肝転移を有する症例では200 IU/l以下)
総ビリルビン：2.0mg / dl以下
;血清クレアチニン：1.2㎎/dl以下
クレアチニンクリアランス：60ml / min以上
（Cockcroft- Gaultの換算式で算出）
〔（140－年齢）×体重（kg）〕/〔72×血清クレアチニン値〕
（女性の場合はさらに得られた値を0.85倍にする）
12.試験の参加について、患者本人から文書による同意が得られている症例

英語
1.case which was diagnosed as gastric cacner by histopathologically.
2. unresectable gastric cancer
3. HER2 positive (IHC 3+ or IHC 2+ and FISH positive)
4. age 20-80 Y
5. ECOG PS:0-2
6. case which has lesions to be evaluated
7. patient who is possible of ingestion
8. initial treatment case (patient who had adjuvant chemotherapy by TS-1 more than 24 weeks ago)
9. patient who is expected to be survival more than 3 months
10. LVEF>50% by UCG
11.
WBC:3,000 / mm3-12,000 / mm3
Neutro:>1,500/mm3
Plt:>100,000/mm3
Hb:>9.0 g/dl
AST(GOT),ALT(GPT):<100 IU / l
T-Bil:<2.0mg / dl
C.Cr:>60ml / min (Cockcroft- Gault)
12. patient who was taken IC by document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
2.使用薬剤の投与禁忌に該当する症例
3.フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
4.38.0℃以上の発熱をともなう活動性の感染症を有する症例
5.重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロール困難な糖尿病、腎不全、肝不全など）を有する症例
6.心疾患の既往または合併症を有する症例
（うっ血性心不全，心筋梗塞の既往 治療を要する虚血性心疾患，不整脈，弁膜症 の合併）
7.有症状の脳転移を有する又は臨床的に脳転移を有することが疑われる症例
8.感覚性の神経障害を有する症例
9.下痢（1日4回以上または水様便）のある症例
10.著明な腹水や胸水の貯留例
11.活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する症例。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）
12.妊娠の可能性（意思）のある女性、妊婦または授乳婦
13.挙児希望のある男性
14.その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する症例

英語
1.patient who has drug allergy as past history
2. case of administration contraindication
3. patient who needs flucytosine, phenytoin, and Warfarin
4. patient who has active infectious disease with fever over 38 degree
5. patient who has severe complication (intestinal palsy, ileus, interstitial pneumonia, DM, renal failure, liver failure under bad control)
6. patient who has heart disease(CHF, old MI, IHD, arrhythmia, and a
valvular disease of the heart)
7. patient who has metastatic brain tumor with symptoms
8. watery diarrhea
9. severe ascites and/or pleural effusion
10. patient who has active double cancer
11. patient who want to be pregnant and /or pregnant woman
12. man who want to have a child
13. patient who was not judged to be suitable for this clinical trial

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋望
ミドルネーム
姓	片岡

英語

名	Hiromi
ミドルネーム
姓	Kataoka

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Nagoya City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1 Kawasumi, MIzuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-851-5511

Email/Email

hkataoka@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋望
ミドルネーム
姓	片岡

英語

名	Hiromi
ミドルネーム
姓	Kataoka

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学消化器内科

英語
Nagoya City University Hospital, Department of gastroenterology

部署名/Division name

日本語
名古屋市立大学消化器内科

英語
Nagoya City University Hospital, Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1 Kawasumi, MIzuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-851-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkataoka@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City University Hospital, Department of gastroenterology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kidani memorial trust

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
喜谷記念トラスト

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名古屋第二赤十字病院，名古屋市立東部医療センター，名古屋市立西部医療センター，豊川市民病院，岐阜県立多治見病院，地域医療機能推進機構　中京病院，春日井市民病院，蒲郡市民病院，愛知医科大学病院

英語
Japan Red Cross Nagoya Daini Hospital, Nagoya City East Medical Center, Nagoya City West Medical Center, Toyokawa Municipal Hospital, Gifu Prefectural Tajimi Hospital, Chukyo Hospital, Kasugai Municipal Hospital, Gamagoori Municipal Hospital, Aichi Medical University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院医薬品等臨床試験審査委員会

英語
IRB of NCU

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan.

電話/Tel

052-851-5511

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34550548/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34550548/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語
2015年12月から2020年3月までに，6施設から25名のHER2陽性胃癌患者が試験に登録された．主要評価項目の1年生存率は70. 8% (90% CI: 55. 5%-86. 1%)であった．全生存機関中央値は17.8ヶ月，無増悪生存期間は7.6ヶ月，overall response rate (ORR) は75.0%であった．グレード３／４の有害事象としては悪心（２０％），貧血（１６％），末梢神経傷害（１６％），下痢（１５％）であった．
HER2陽性胃癌患者に対する，S-1＋oxaliplatin (100 mg/m2) (SOX100)＋trastuzumab 療法は，有効で安全性も高い治療法と考えられる

英語
A total of 25 patients from six centers were enrolled. In the 25 patients evaluable for analysis, the 1-year survival rate was 70.8% [90% confidence interval (CI) = 55.5-86.1%], whereas the median OS, PFS, and ORR were 17.8 months, 7.6 months, and 75.0%, respectively. Major grade 3/4 adverse events included anorexia (20%), anemia (16%), peripheral sensory neuropathy (16%), and diarrhea (15%).
SOX100 combined with trastuzumab was effective with a favorable safety profile in patients with HER2-positive AGC.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

10

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

09

月

22

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

03

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

09

月

22

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

08

日

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