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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000017914
受付番号 R000019949
科学的試験名 中部胆管癌に対するPDと胆管切除の比較 (胆管切除後の追加PDの妥当性の評価) 日本肝胆膵外科学会 日韓合同プロジェクト
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/01
最終更新日 2017/12/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 中部胆管癌に対するPDと胆管切除の比較
(胆管切除後の追加PDの妥当性の評価)
日本肝胆膵外科学会 日韓合同プロジェクト
Comparison of PD and bile duct resection for middle bile duct cancer
(Is additional-PD after bile duct segmental resection sufficient to surgical treatment for middle bile duct cancer?)
Japan-Korea Collaborative Research of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
Biliary part
一般向け試験名略称/Acronym 中部胆管癌に対するPDと胆管切除の比較
(胆管切除後の追加PDの妥当性の評価)
日本肝胆膵外科学会 日韓合同プロジェクト
Comparison of PD and bile duct resection for middle bile duct cancer
(Is additional-PD after bile duct segmental resection sufficient to surgical treatment for middle bile duct cancer?)
Japan-Korea Collaborative Research
科学的試験名/Scientific Title 中部胆管癌に対するPDと胆管切除の比較
(胆管切除後の追加PDの妥当性の評価)
日本肝胆膵外科学会 日韓合同プロジェクト
Comparison of PD and bile duct resection for middle bile duct cancer
(Is additional-PD after bile duct segmental resection sufficient to surgical treatment for middle bile duct cancer?)
Japan-Korea Collaborative Research of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
Biliary part
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 中部胆管癌に対するPDと胆管切除の比較
(胆管切除後の追加PDの妥当性の評価)
日本肝胆膵外科学会 日韓合同プロジェクト
Comparison of PD and bile duct resection for middle bile duct cancer
(Is additional-PD after bile duct segmental resection sufficient to surgical treatment for middle bile duct cancer?)
Japan-Korea Collaborative Research
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 中部胆管癌 Middle bile duct cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ・中部胆管癌症例に対するBDSR, PDの予後を比較する
・BDSR後に断端陰性化目的の追加PD(AdPD)の予後が,当初からPDを行なった症例と同等かどうかを検討する
To compare the surgical outcomes of bile duct segmental resection (BDSR) and Pancreaticoduodenectomy (PD) for middle bile duct cancer

To verify whether the additional PD after BDSR to achieve negative bile duct margin have similar survival as straightforward PD.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無再発生存期間 desease free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間
R0切除率
合併症発生率
在院死亡率
再発率
再発様式
Overall survival
R0 resection rate
Morbidity rate
Mortality rate
Recurrence rate
Site of Recurrence

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria -中部胆管癌症例

-2001年-2010年の間に切除

-術前,開腹時の診断がUICC 第7版(ICD-O C24.0)のcT1, cT2, cT3(ただし肝浸潤があるものは除く)であるもの (術後病理でpT4と判明した症例も含める)

-遠隔転移が無い(M0)

-術式はPD, BDSR, AdPdのいずれかであるもの
-Middle bile duct cancer (definition of middle bile duct cancer is described above)

-Resected between 2001-2010

-Clinically T1, T2, T3 (without invasion to liver parenchyma by preoperative diagnostic imaging and intraoperative macroscopic findings) in TNM 7th classification (ICD-O C24.0) (cT1/2/3 but pT4 cancer should be included)

-M0

-Surgical strategies are defined as bile duct segmental resection (BDSR), pancreaticoduodenectomy including PD, PpPD and SSPPD (PD) and additional PD (AdPD).
除外基準/Key exclusion criteria -Bismuth 1型の肝門部胆管癌症例

-術前画像診断もしくは術中診断で, 肝浸潤を伴うあるいはcT4と判断されたもの

-遠隔転移を有する症例(M1)

-術前化学療法,放射線化学療法,放射線療法を行なった症例

-肝切除を行なった症例

-他の癌の治療から5年経過していないもの
-Bismuth type I hilar cholangiocarcinoma

-cT4 cancer (With invasion to liver parenchyma by preoperative diagnostic imaging and intraoperative macroscopic findings) (cT1/2/3 but pT4 cancer should not be excluded)

-M1 desease

-Preoperative chemotherapy and/or radiation
-With hepatectomy (additional hepatectomy after BDSR or PD is excluded in this study)

-Patient with other cancer within 5-year


目標参加者数/Target sample size 3600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
海野 倫明

ミドルネーム
Michiaki Unno
所属組織/Organization 東北大学大学院 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name  消化器外科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL 022-717-7205
Email/Email m_unno@surg1.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
林 洋毅

ミドルネーム
Hiroki Hayashi
組織名/Organization 東北大学大学院 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科学 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL 022-717-7205
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroki@surg1.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Ssociety of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本肝胆膵外科学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 日本肝胆膵外科学会
日韓合同研究プロジェクト
胆道部門
Biliary part of Japan-Korea Collaborative Research of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

Biliary part

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 16
最終更新日/Last modified on
2017 12 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019949
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019949

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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