UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
プロポフォール用TCIポンプを用いた新しい鎮静法管理
　―至適鎮静時目標血中濃度再設定法における目標血中濃度の至適初期設定値の検討―

英語
A new management method for propofol intravenous sedation using a target-controlled infusion (TCI) pump

-The investigation of the optimal initial target blood concentration value in resetting strategy for the target blood concentration at optimal sedation level-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TCIポンプを用いたプロポフォール至適鎮静時目標血中濃度再設定法における目標血中濃度の至適初期設定値の検討

英語
The investigation of the optimal initial target blood concentration of propofol in resetting strategy for the target blood concentration at optimal sedation level using TCI pump

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロポフォール用TCIポンプを用いた新しい鎮静法管理
　―至適鎮静時目標血中濃度再設定法における目標血中濃度の至適初期設定値の検討―

英語
A new management method for propofol intravenous sedation using a target-controlled infusion (TCI) pump

-The investigation of the optimal initial target blood concentration value in resetting strategy for the target blood concentration at optimal sedation level-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TCIポンプを用いたプロポフォール至適鎮静時目標血中濃度再設定法における目標血中濃度の至適初期設定値の検討

英語
The investigation of the optimal initial target blood concentration of propofol in resetting strategy for the target blood concentration at optimal sedation level using TCI pump

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
主に埋伏歯

英語
Mainly impacted teeth

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
注入開始時における目標血中濃度の初期設定値の違いによる検討を行い、導入期に至適鎮静に達するまでの時間、至適鎮静時の予測脳内濃度と術中の予測血中濃度との誤差幅、健忘効果、循環および呼吸器系パラメータからみた安全性などを総合的に判断した最適管理条件を見つけだすことを目的とする。

英語
The purpose of this study is to find optimal initial target blood concentration value of propofol in resetting strategy for the target blood concentration at optimal sedation level-

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１）至適鎮静時の予測脳内濃度と術中の予測血中濃度との誤差幅、
２）導入期に至適鎮静に達するまでの時間

英語
1)Maximum difference between the brain concentration at optimal sedation during induction and the target blood concentration at each point during surgery
2)The duration till optimal sedation was achieved

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）循環および呼吸器系パラメータからみた安全性
２）至適鎮静時脳内濃度

英語
1)SPO2, blood pressure
2)Brain concentration at optimal sedation during induction

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
propofolの初期目標血中濃度を2.2mcg/mlに設定してTCIポンプによる注入を開始

英語
TCI is started after the initial target blood concentration of propofol have been set at 2.2mcg/ml.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
propofolの初期目標血中濃度を2.6mcg/mlに設定してTCIポンプによる注入を開始

英語
TCI is started after the initial target blood concentration of propofol have been set at 2.6mcg/ml.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
propofolの初期目標血中濃度を3.0mcg/mlに設定してTCIポンプによる注入を開始

英語
TCI is started after the initial target blood concentration of propofol have been set at 3.0mcg/ml.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

55

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
北海道大学病院歯科麻酔科外来で静脈内鎮静法併用局所麻酔下に歯科口腔外科手術を受ける患者４５名

英語
Forty-five patients who were scheduled to undergo oral surgery (mainly extraction of impacted tooth) under local anesthesia with intravenous sedation of propofol using the present method

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
トランキライザー常用患者
肝障害または腎障害で加療中の患者
Broca指数が３０％以上の肥満患者

英語
habitual user of tranquilizer
patient with liver or renal dysfunction
obesity patient who's body mass index was more than 30%

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊明
ミドルネーム
姓	藤澤

英語

名	Toshiaki
ミドルネーム
姓	Fujisawa

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔科

英語
Department of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita-14, Nishi-5,Kita-ku, Sapporo 060-8648 Japan

電話/TEL

011-706-4345

Email/Email

fujitosi@den.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊明
ミドルネーム
姓	藤澤

英語

名	Toshiaki
ミドルネーム
姓	Fujisawa

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔科

英語
Department of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita-14, Nishi-5,Kita-ku, Sapporo 060-8648 Japan

電話/TEL

011-706-4345

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujitosi@den.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grant-in Aid for Scientific Rseearch (C) ,No. 30190028

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
本研究の一部は、日本学術振興会科学研究費補助金基盤研究（C)　）課題番号30190028）により行われた

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita-14, Nishi-5,Kita-ku, Sapporo 060-8648 Japan

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
目標血中濃度の初期設定値を高くすることによって導入時間は短縮された。しかし、同時に、至適鎮静状態に達した時の脳内濃度と導入後の各時点での術中予測血中濃度との間の最大較差は大きくなった。すなわち、本法の最大の利点を損なう結果となった。したがって、本法においては、初期設定値2.2μg/mlが最も適していると思われた。

英語
The higher initial target blood concentration was set from 2.2mcg.ml, the shorter induction time was. However, Maximum difference between the brain concentration at each point during surgery was larger. That is, the most advantage of this method became impaired. Therefore, optimal initial blood concentration seemed to be 2.2mcg.ml in this method.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

03

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

08

日

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