UMIN試験ID | UMIN000017198 |
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受付番号 | R000019956 |
科学的試験名 | 脂質異常症合併2型糖尿病患者に対するロスバスタチンによる脂質改善効果と頸動脈プラークの肥厚および性状に及ぼす影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/27 |
最終更新日 | 2018/09/11 15:51:17 |
日本語
脂質異常症合併2型糖尿病患者に対するロスバスタチンによる脂質改善効果と頸動脈プラークの肥厚および性状に及ぼす影響の検討
英語
Evaluation for Efficacy of Rosuvastatin on Carotid Intima Media Thickness and Characteristics of Atherosclerosis in Hyperlipidemic Patients with Type 2 Diabetes
日本語
脂質異常症合併2型糖尿病患者に対するロスバスタチンによる脂質改善効果と頸動脈プラークの肥厚および性状に及ぼす影響の検討
英語
Evaluation for Efficacy of Rosuvastatin on Carotid Intima Media Thickness and Characteristics of Atherosclerosis in Hyperlipidemic Patients with Type 2 Diabetes
日本語
脂質異常症合併2型糖尿病患者に対するロスバスタチンによる脂質改善効果と頸動脈プラークの肥厚および性状に及ぼす影響の検討
英語
Evaluation for Efficacy of Rosuvastatin on Carotid Intima Media Thickness and Characteristics of Atherosclerosis in Hyperlipidemic Patients with Type 2 Diabetes
日本語
脂質異常症合併2型糖尿病患者に対するロスバスタチンによる脂質改善効果と頸動脈プラークの肥厚および性状に及ぼす影響の検討
英語
Evaluation for Efficacy of Rosuvastatin on Carotid Intima Media Thickness and Characteristics of Atherosclerosis in Hyperlipidemic Patients with Type 2 Diabetes
日本/Japan |
日本語
脂質異常症合併2型糖尿病患者
英語
hyperlipidemic patients with type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
脂質異常症を合併する2型糖尿病患者におけるロスバスタチンによる積極的脂質管理がもたらす頸動脈IMT及び動脈硬化の性状にもたらす影響を検証する。
英語
To evaluate the impact of aggressive lipid control with Rosuvastatin administration on features of carotid intima-media thickness (IMT) and arteriosclerosis of hyperlipidemic patients with type 2 diabetes.
有効性/Efficacy
日本語
英語
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投与52週後のLDL-C低下効果
英語
changes in low-density lipoprotein (LDL) levels after 52 weeks of treatment were analyzed
日本語
投与52週後のmean-IMT, max-IMT, ABI, CAVIの変化
英語
mean-IMT, maximal IMT (max-IMT), and max-IMT of the common carotid artery (CCA max-IMT), and ABI (ankle-branchial index), and CAVI(cardio ankle vascular index) after 52 weeks of treatment were analyzed
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
脂質異常症を合併する2型糖尿病患者で、3か月以上低強度スタチン服用にも関わらずmax-IMT≧1.1mmの患者に対して、ロスバスタチン5mgを52週間投与。
英語
Rosuvastatin drug was administered at a dose of 5 mg for 52 weeks to hyperlipidemic patients with type 2 diabetes with max-IMT over 1.1 mm despite prior oral administration of a low-intensity statin for at least 3 months.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
低用量のStrong statin(Pitavastatin1mg, Atorvastatin 5mg) もしくはMild statin(Pravastatin, Simvastatin, Fluvastatin)を3ヵ月以上服用している2型糖尿病合併脂質異常症患者(max-IMT 1.1mm以上)
英語
hyperlipidemic patients with type 2 diabetes who had been treated with a low oral dose of a strong or a mild statin (Pitavastatin 1mg, Atorvastatin 5mg, Pravastatin, Simvastatin, Fluvastatin) for 3 months or more were enrolled (with max-IMT over 1.1 mm )
日本語
① フィブラート製剤投与中の患者
② 血液透析を行なっている患者
③ 家族性高コレステロール血症の患者
④ 脳血管障害発症後3ヶ月未満の患者
⑤ 肝障害(ALT値または AST値が100IU/L、総ビリルビンが2.5mg/dLを超える) を有する患者
⑥ 腎機能障害(血清Cr2.0mg/dL、またはCcr30mL/min/1.73m2)を有する患者
⑦ 血清CK値が500IU/Lを超える患者
⑧ シクロスポリンを投与中の患者
⑨ 妊娠中または妊娠の可能性がある患者
⑩ 甲状腺機能低下症、遺伝性の筋疾患(筋ジストロフィー等)またはその家族歴がある患者、薬剤性の筋障害の既往歴がある患者
⑪ 薬物乱用またはアルコール中毒の患者
⑫ 悪性腫瘍を有する患者
⑬ 重篤な合併症を有する患者
英語
(1)Receiving fibrates
(2)Hemodialysis
(3)Familial hypercholesterolemia
(4)Onset a cerebrovascular accident during the preceding period of less than 3 months
(5)Severe liver dysfunction (AST over 100IU/L, ALT over 100IU/L, Total bilirubin over 2.5mg/dl)
(6)Severe renal dysfunction (serum creatinine over 2.0mg/dl, Ccr 30mL/min
(7)Creatine Kinase over 500IU/L
(8)Receiving cyclosporine
(9)Pregnant or possibly pregnant
(10)Hypothyroidism or hereditary myopathy, a family history of these diseases, and a past history of drug-induced myopathy
(11)Drug abuse or alcoholism
(12)Malignancy
(13)Serious complications
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 工藤 貴徳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | TAKANORI KUDO |
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八戸市立市民病院
英語
Hachinohe City Hospital
日本語
内分泌糖尿病科
英語
Department of Endocrinology and Diabetes
日本語
青森県八戸市田向字毘沙門平1
英語
Tamukai aza bisyamontaira 1, hachinohe, Aomori
0178-72-5111
t-ku-do@pb3.so-net.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 工藤 貴徳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | TAKANORI KUDO |
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八戸市立市民病院
英語
Hachinohe City Hospital
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内分泌糖尿病科
英語
Department of Endocrinology and Diabetes
日本語
青森県八戸市田向字毘沙門平1
英語
Tamukai aza bisyamontaira 1, hachinohe, Aomori
0178-72-5111
t-ku-do@pb3.so-net.ne.jp
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その他
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Hachinohe City Hospital Department of Endocrinology and Diabetes
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八戸市立市民病院内分泌糖尿病科
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その他
英語
Hachinohe City Hospital Department of Endocrinology and Diabetes
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八戸市立市民病院内分泌糖尿病科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019956
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019956
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |