UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
浸潤子宮頸癌を対象とした妊孕能温存手術、abdominal radical trachlectomy（腹式広汎性子宮頸部切除術）の実施

英語
Prospective cohort study of abdominal radical trachelectomy (RAT) for the early stage invasive uterine cervical cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期子宮頸癌に対する腹式広汎性子宮頸部切除術

英語
RAT for the cervical cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
浸潤子宮頸癌を対象とした妊孕能温存手術、abdominal radical trachlectomy（腹式広汎性子宮頸部切除術）の実施

英語
Prospective cohort study of abdominal radical trachelectomy (RAT) for the early stage invasive uterine cervical cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期子宮頸癌に対する腹式広汎性子宮頸部切除術

英語
RAT for the cervical cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸癌

英語
uterine cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
増加する若年子宮頸癌患者に対する妊孕能温存手術として、radical trachelectomyは近年欧米を中心に良好な成績が報告されているが、日本においては一般的ではない。
本計画の目的は、子宮頸癌に対する縮小、妊孕能温存治療の適応拡大として本術式を導入し、日本における術式の標準化を図ること、ならびに安全性と有用性（治療予後、妊娠予後）の評価を行うことである。本術式を導入するにあたっては、欧米の300例を越える治療成績を参考にすることになるが、子宮頸癌の標準治療に関してのコンセンサスにおいて日本での考え方と若干の差異を認めるため、その点も考慮したうえで日本におけるエビデンスを構築する必要があると思われる。
　この術式には何種類かのバリエーションがあるが、今回の計画においては我が国の標準術式である腹式広汎子宮全摘出術に準じている点からabdominal radical trachelectomyを選択した。この術式を基本として、周術期合併症あるいは治療予後を評価する。さらに、妊娠予後の評価に関しては、術後の不妊症を含めた妊孕能と、妊娠した際の流早産を含めた狭義の妊娠予後の二点を対象として検討を行う。

英語
Since firstly reported as a procedure of fertility-sparing surgery in 1994, radical trachelectomy has been widely accepted for standard treatment modality for patients with early stage cervical cancer. National Comprehensive Cancer Network Guidelines version 1.2014 recommended to perform radical trachelectomy with pelvic lymph node dissection +/- para-aortic lymph node sampling when patients wish fertility preservation and have stage IA 2 and IB1, tumor diameter < 2 cm, and squamous histology. However, treatment outcomes of radical trachelectomy including laparoscopic approach for Japanese patients with early stage cervical cancer have been reported only by retrospective studies at single institution. Therefore, to evaluate surgical, prognostic and pregnancy outcomes of radical abdominal trachelectomy (RAT), we conducted prospective cohort study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
周術期合併症
再発率
妊娠予後

英語
surgical outcomes
recurrence rates
pregnancy outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
広汎性子宮頸部切除術

英語
abdominal radical trachelectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に診断された子宮頸癌
2)臨床進行期IA2～IB1期
3)組織が扁平上皮癌
4)腫瘍径が２cm未満
5)妊孕能の温存を強く希望する患者
6)２０歳以上、４０歳以下

英語
1) Histologically confirmed cervical cancer
2) FIGO stage IA2 to IB1
3) Squamous cell carcinoma
4) Tumors less than 2cm in size determined by preoperative magnetic resonance imaging
5) Patients desired fertility-sparing surgery
6) Patient's age:20-40 years.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術中にリンパ節転移が認められた場合

英語
lymph node metastasis was revealed by intaraoperative diagnosis

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	新倉　仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitoshi Niikura

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
婦人科

英語
Department of gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7254

Email/Email

niikura@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	徳永　英樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Tokunaga

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
婦人科

英語
Department of gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7254

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tokunagahideki@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tohoku University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（宮城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2002

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2002

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

04

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019966

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