UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
根面う蝕の予防に関するランダム化比較試験

英語
The randomized controlled trial for the prevention of root caries.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
根面う蝕の予防に関するランダム化比較試験

英語
The randomized controlled trial for the prevention of root caries.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
根面う蝕の予防に関するランダム化比較試験

英語
The randomized controlled trial for the prevention of root caries.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
根面う蝕の予防に関するランダム化比較試験

英語
The randomized controlled trial for the prevention of root caries.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
総合歯科診療部にて定期管理している患者

英語
Patients who are regularly managed in comprehensive dental department

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本で実施可能でかつ効果的な根面の虫歯予防法やう蝕の管理法を明らかにし、超高齢社会に対応する歯科医療、高齢者の健康ならびに生活の質（QOL）の向上への貢献を目的とする。

英語
And to clarify the caries prophylaxis and caries management method of feasible and effective root surfaces in Japan, dentistry corresponding to the super-aged society, to contribute to the improvement of health and quality of life of the elderly (QOL) I is an object of the present invention

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
根面う蝕の発生(試験前、試験後）

英語
incidence of root caries
(Before the test,after the test)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フッ素配合歯磨剤群(1年）
歯磨剤をマスキングする。
3か月おきに歯磨剤を回収、新たに歯ブラシ2本と歯磨剤を配布。回収した歯磨剤の重量を測定し、使用量を算出

英語
Fluorine dentifrice group(1year)
Masking the dentifrice.
3 months ago to recover the dentifrice, the newly distributed two and toothpaste toothbrush.
The weight of recovered toothpaste is measured and the calculated usage.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
フッ素無配合歯磨剤群（1年）

英語
Fluorine-free dentifrice group(1year)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
②同意取得時において、年齢が40歳以上90歳以下の患者
③全身の健康状態、ブラッシングを行うに問題のない患者

英語
1. Patients after receiving a sufficient explanation upon participation in this study, on the thorough understanding, that document consent is obtained due to free will of the patient's own
2. At the time of obtaining informed consent, age below 90 years of age or 40 years old patient
3. The patients with no problem to do general state of health, the brushing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①難治性の象牙質知覚過敏症状を有する患者
②口腔乾燥症など、全身の健康状態に問題があり、高う蝕リスク患者
③身体障害などでブラッシング能力に問題のある患者
④その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients with dentin hypersensitivity symptoms of refractory
2. Xerostomia, etc., there is a problem with the health of the whole body, high-caries-risk patients
3. Patients with problems in brushing ability such as disability
4. Others, patients principal investigator has determined to be inappropriate as a research subject

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	久保至誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Shisei Kubo

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
医療教育開発センター

英語
Medical Education Development Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎市　坂本町1－7－1

英語
1-7-1 Sakamoto,Nagasaki

電話/TEL

095-819-7757

Email/Email

kubo@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	久保至誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Shisei Kubo

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
医療教育開発センター

英語
Medical Education Development Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎市　坂本町1－7－1

英語
1-7-1 Sakamoto,Nagasaki

電話/TEL

095-819-7757

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kubo@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

03

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019969

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