UMIN試験ID | UMIN000017304 |
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受付番号 | R000019970 |
科学的試験名 | 内頚動脈系主幹動脈閉塞による重症脳虚血に対する血管内血栓除去治療と局所低脳温治療の併用についての探索的臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/05/01 |
最終更新日 | 2016/03/04 18:13:52 |
日本語
内頚動脈系主幹動脈閉塞による重症脳虚血に対する血管内血栓除去治療と局所低脳温治療の併用についての探索的臨床研究
英語
Exploratory research on the combination therapy of the endovascular thrombectomy and the local brain hypothermia in severe cerebral ischemia within internal carotid artery territory
日本語
COOL IVR study
英語
COOL IVR study
日本語
内頚動脈系主幹動脈閉塞による重症脳虚血に対する血管内血栓除去治療と局所低脳温治療の併用についての探索的臨床研究
英語
Exploratory research on the combination therapy of the endovascular thrombectomy and the local brain hypothermia in severe cerebral ischemia within internal carotid artery territory
日本語
COOL IVR study
英語
COOL IVR study
日本/Japan |
日本語
脳梗塞
英語
Cerebral infarction
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
内頚動脈系主幹動脈閉塞による重症脳虚血状態があって血管内血栓除去治療を行う症例において局所低脳温治療を併用し、この治療法による安全性について探索的に検討することを研究の目的とする。
英語
We aim to investigate the safety of the combination therapy of the endovascular thrombectomy and the local brain hypothermia in severe cerebral ischemia within internal carotid artery territory.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
安全性
英語
The safety
日本語
1,脳温測定による低脳温の達成度
2,症状の変化
3,画像検査における脳梗塞、脳浮腫
4,身体所見、臨床検査
英語
1,The achievement degree of temperature lowering
2,The change of symptom
3,The infarction and edema formation in radiological findings
4,The physical findings and laboratory data
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
局所脳低温
英語
Local Brain hypothermia
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) tPA静脈内投与治療が非適応であり、8時間以内に血管内血栓除去治療を行い得る患者
2) 内頚動脈系主幹動脈閉塞による重症脳虚血があり、血管内血栓除去治療を必要とする患者
3) 本研究への参加に当たり十分な説明を受けた本人もしくは家族より同意が得られた患者
英語
1) tPA contra-indicated patients who can be treated with endovascular thrombetomy within 8 hours from the onset.
2) Patients who needs endovascular thrombetomy because of severe cerebral ischemia by occlusion of the main trunk in internal carotid artery system.
3 )Written informed consent provided by the patient or his/her family member.
日本語
1) ヨード造影剤禁忌などで血管造影検査が不適である患者
2) 軽症、もしくは症状の急速な改善がある患者
3) 急性期の出血性病変(くも膜下出血、脳出血、出血性梗塞)がある患者
4) 重篤な肝障害、腎障害がある患者
5) 多臓器障害もしくはDICが認められる悪性腫瘍患者
6) 適切な治療を行っても是正されない高血圧(収縮期 185mmHg以上、拡張期110mmHg以上)がある患者
7) 適切な治療を行っても是正されない血糖値異常(50mg/dl以下、400mg/dl以上)がある患者
8) 血小板数が5万/㎜3以下の患者
9) 脳浮腫が強く患側の側脳室が潰れて脳室内スペースが消失している患者
10) その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
1) Patients who cannot be submitted to angiography due to severe iodine allergy.
2) Patients with very light symptoms or quick improvement.
3) Patients with hemorrhagic lesions.
4) Patients with severe hepatic or renal disorder.
5) Patients with multiorgan failure or DIC due to cancer.
6) Patients with uncotrolled hypertention (systolic>185mmHg, diastoric >110mmHg).
7) Patients with uncotrolled glucose levels (<50 mg/dl, >400 mg/dl).
8) Patients with platelet count <100,000 /mm3.
9) Patients with severely compressed ventricle due to brain edema.
10) Patients who are not suitable for the study in the opinion of the investigator.
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宝金 清博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyohiro Houkin |
日本語
北海道大学大学院医学研究科
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
日本語
脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
日本語
〒060-8638 札幌市北区北15条西7丁目
英語
North 15 West 7, Kita, Sapporo 060-8638, Japan
011-706-5987
houkin@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鐙谷 武雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeo Abumiya |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
North 14 West 5, Kita, Sapporo 060-8648, Japan
011-706-5987
abumiya@med.hokudai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
北海道大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北海道大学病院(北海道)
2015 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019970
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019970
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |