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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000017900
受付番号 R000019985
科学的試験名 頭蓋内脳波を用いた疾患バイオマーカーの開発とB M I への応用
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/15
最終更新日 2015/06/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭蓋内脳波を用いた疾患バイオマーカーの開発とB M I への応用 Developement of biomarker and application for BMI using intracranial EEG
一般向け試験名略称/Acronym 皮質脳波BMIの開発 Development of ECoG BMI
科学的試験名/Scientific Title 頭蓋内脳波を用いた疾患バイオマーカーの開発とB M I への応用 Developement of biomarker and application for BMI using intracranial EEG
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 皮質脳波BMIの開発 Development of ECoG BMI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 神経疾患 Neurological disease
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頭蓋内脳信号と患者の運動・視聴覚内容・想起内容等を同時記録し、これらを解析することで、てんかん発作の予知や脳情報処理課程の解明等の研究に必要なデータベースを作成する。また、そのデータベースを活用して、疾患のバイオマーカー開発やBMI技術への応用を行う。特にBMIへの応用においては、特定の課題を行った際の頭蓋内脳波も計測し、脳信号から行動や想起内容、更にはてんかんの発作を予想する脳情報解読器を作成し、その精度を評価する。 Find a biomaker for neurological disease such as epilepsy using a long-term recording of intracranial EEG. Make a data abase of icEEG to find the biomaker and also to improve the efficacy of BMI.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 頭蓋内脳波を用いた脳情報解読器の精度 Accuracy to classify icEEG
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 頭蓋内脳波を用いた脳情報解読器の安全性

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 口頭、文章、ビデオ等による説明にて、患者自身もしくは親権者から同意取得可能な患者。
頭蓋内電極を留置された患者
Patient who agreed to join this study after the infromed concent.
Patient who was implanted the electrodes.
除外基準/Key exclusion criteria 本臨床研究への参加を責任者又は分担者が不適当と判断した患者。 Patient who is judged not appropriate by the person in charge of this study
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
栁澤琢史

ミドルネーム
TAKUFUMI YANAGISAWA
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka Suita Osaka
電話/TEL 06-6879-3652
Email/Email tyanagisawa@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
栁澤琢史

ミドルネーム
TAKUFUMI YANAGIASAWA
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka Suita Osaka
電話/TEL 06-6879-3652
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.nsurg.med.osaka-u.ac.jp/
Email/Email tyanagisawa@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KAKENHI
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費助成事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部附属病院(大阪)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results てんかんのバイオマーカの同定及びBMI精度の向上 Identification of biomarker of epilepsy and improvement of BMI accuracy
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information てんかんのバイオマーカの同定及びBMI精度の向上 Identification of biomarker of epilepsy and improvement of BMI accuracy

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 14
最終更新日/Last modified on
2015 06 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019985
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019985

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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