UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017233
受付番号 R000019987
科学的試験名 脳卒中片麻痺患者に対するブレイン・マシン・インターフェース(BMI)を用いた上肢機能訓練の効果
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/22
最終更新日 2018/01/04 12:18:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中片麻痺患者に対するブレイン・マシン・インターフェース(BMI)を用いた上肢機能訓練の効果


英語
Effects of neurofeedback training with an electroencephalogram-based brain-computer interface for hand paralysis with stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中片麻痺患者に対するブレイン・マシン・インターフェース(BMI)を用いた上肢機能訓練の効果


英語
Effects of neurofeedback training with an electroencephalogram-based brain-computer interface for hand paralysis with stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中片麻痺患者に対するブレイン・マシン・インターフェース(BMI)を用いた上肢機能訓練の効果


英語
Effects of neurofeedback training with an electroencephalogram-based brain-computer interface for hand paralysis with stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中片麻痺患者に対するブレイン・マシン・インターフェース(BMI)を用いた上肢機能訓練の効果


英語
Effects of neurofeedback training with an electroencephalogram-based brain-computer interface for hand paralysis with stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中


英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
BMIを用いた上肢機能訓練における、フィードバック方法の違いによる効果の違いを、脳機能構造画像(脳灰白質容積測定、安静時機能連関fMRI)で評価し、より適切なフィードバック方法を求める。また、運動麻痺の重症度との関連をみる。


英語
To investigate how types of neurofeedback using BMI effect on brain activity and structure as measured with VBM and rsfMRI. To investigate relationships between motor paresis and these effects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VBM
安静時fMRI


英語
VBM
rsfMRI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ERD
運動パフォーマンス


英語
ERD
motor performance


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
装具が運動イメージに合わせて動く(通常)


英語
A motor orthosis is driven by ERD

介入2/Interventions/Control_2

日本語
装具は運動イメージにかかわらず、いつも動く


英語
A motor orthosis is always driven independent with ERD

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①発症後2ヶ月以降で、回復期リハ目的で入院中の方、または、当院外来に通院加療中の患者20名。②初回発症の脳卒中(くも膜下出血の方は除く)、③20歳から80歳まで、④コミュニケーション可能(失語症は多少あっても可)で、明らかな認知機能障害がない(MMSE 24/30以上)、⑤MRI検査が可能(ペースメーカー、シャントなど体内に金属、異物の入っていないなどMRI撮影可能条件に準じる)、⑥抗けいれん剤などの、脳活動を修飾する可能性のある薬物を服用していない、⑦全身状態が落ち着いている


英語
1) more than 2 months from the first stroke onset (except for SAH), 2) age from 20 to 80, 3) no severe cognitive function (MMSE >23), 4) no metal preventing MRI scanning, 5) no medication such as anticonvulsants, antidepression, 5) no severe comorbidity.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記


英語
above

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
新藤恵一郎


英語

ミドルネーム
Keiichiro Shindo

所属組織/Organization

日本語
東京都リハビリテーション病院


英語
Tokyo Metropolitan Rehabilitation Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都墨田区堤通2-14-1


英語
2-14-1, Tsutsumi do-ri, Sumida-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3616-8600

Email/Email

krugreims@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
新藤恵一郎


英語

ミドルネーム
Keiichiro Shindo

組織名/Organization

日本語
東京都リハビリテーション病院


英語
Tokyo Metropolitan Rehabilitation Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都墨田区堤通2-14-1


英語
2-14-1, Tsutsumi do-ri, Sumida-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3616-8600

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.keio-reha.com/index.html

Email/Email

krugreims@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University, Department of Rehabilitation Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部リハビリテーション科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Strategic Research Program for Brain Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
脳科学研究戦略推進プログラム


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京都リハビリテーション病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 04 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 04 22

最終更新日/Last modified on

2018 01 04



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019987


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019987


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名