UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000017242
受付番号 R000019997
科学的試験名 局所進行前立腺がんに対する内分泌療法・放射線療法併用の意義に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/01
最終更新日 2020/10/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行前立腺がんに対する内分泌療法・放射線療法併用の意義に関する研究 Effectiveness of Adjuvant Intermittent Endocrine Therapy Following Neoadjuvant Endocrine Therapy and External Beam Radiation Therapy in Men With Locally Advanced Prostate Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 局所進行前立腺がんに対する内分泌療法・放射線療法併用の意義に関する研究 RCT on the Effectiveness of Intermittent Hormonal Therapy After EBRT
科学的試験名/Scientific Title 局所進行前立腺がんに対する内分泌療法・放射線療法併用の意義に関する研究 Effectiveness of Adjuvant Intermittent Endocrine Therapy Following Neoadjuvant Endocrine Therapy and External Beam Radiation Therapy in Men With Locally Advanced Prostate Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 局所進行前立腺がんに対する内分泌療法・放射線療法併用の意義に関する研究 RCT on the Effectiveness of Intermittent Hormonal Therapy After EBRT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 局所進行前立腺癌の治療法として、短期内分泌療法後に放射線外照射療法を行った場合の、放射線治療後の至適内分泌療法の期間を明らかにする。 To clarify the optimal duration and methods for adjuvant endocrine therapy after external beam radiation therapy (EBRT) in patients with locally advanced prostate cancer.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 局所進行性前立腺癌の第1選択治療法としての内分泌・放射線併用療法の意義は理論的にはほぼ確立されたとみてよいが、放射線療法前に行うネオ・アジュバントとしての内分泌療法および放射線療法後に行うアジュバントとしての内分泌療法についての検討は現在までのところ不十分であり、アジュバント療法としての内分泌療法をいつまで行うか、どのようにして行うかについてはいまだに報告はない。そのことに焦点をしぼった無作為プロスペクティブ臨床比較試験が本研究の大きな柱である。今回、LHRHアゴニスト製剤(LHRHA)長期持続投与群と放射線照射後から短期(6ヶ月)LHRHA投与ののちLHRHA間欠投与を行う群の2群間で比較検討を行う。 The present assessment of combination therapy with EBRT and endocrine therapy for locally advanced prostate cancer may be of positive concern. However, it may be difficult to answer how long neoadjuvant and/ or adjuvant endocrine therapy should be used. There have been no RCTs comparing the treatment efficacy and QOL between long-term adjuvant endocrine therapy and intermittent adjuvant endocrine therapy after treatment with EBRT and neoadjuvant endocrine therapy for locally advanced prostate cancer. To answer uncertainties on the above issues, the present multi-center RCT was conducted as a national cancer research project, which has been supported by the Ministry of Health, Labor and Welfare in Japan.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 非再発生存期間 biochemical relapse-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、疾患特異生存期間、QOLスコアー overall survival, cancer-specific survival and longitudinal QOL assessment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 放射線治療前に6ヶ月のLHRHアゴニスト(LHRHA)による内分泌療法を行い、放射線照射終了後からの長期持続的LHRHA投与を全期間で5年間実施(長期持続ホルモン療法群) LHRH-agonist is injected all participants until 6 months after completing EBRT every 4 weeks or 3 months according to the drug information.
Adjuvant long-term androgen deprivation therapy (ADT) group: ADT following to EBRT continue for 5 years in total (including neoadjuvant and concomitant ADT)
介入2/Interventions/Control_2 放射線治療前に6ヶ月のLHRHアゴニスト(LHRHA)による内分泌療法を行い、放射線治療後の6ヶ月でLHRHAを終了し。その後は間欠的内分泌療法に移行(間欠ホルモン療法群) Adjuvant intermittent androgen deprivation therapy (ADT) group: ADT must be stopped 6 months after the day of final EBRT treatment. Then, stop or start to ADT according to the protocol during intermittent ADT stage
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病理組織学的に診断が確立されている症例
2) 臨床病期がT3N0M0あるいは T4N0M0のうち膀胱頚部浸潤症例
3) 前立腺がんに対する治療歴がない症例 
4) 一般状態;P.S. 0-1(日本癌治療学会の分類)の症例
5) 年齢は79歳以下の症例
6) 臨床検査値(登録日を含まないで、14日以内の検査値とする)
a) 末梢血液検査:白血球≧3.0×103 /μl、ヘモグロビン≧10.0g/dl、血小板≧10x104 /μl
b) 生化学:クレアチニン≦2.0 mg/dl、GOT≦100U/L、GPT≦100U/L
7) 併用薬・併用療法に関する制限事項
a) 原発巣に対する手術療法(経尿道的前立腺摘除術、前立腺被膜下摘除術、その他の前立腺肥大症に対する経尿道的手術、温熱療法等)が施行されていない症例
b) 副腎皮質ステロイド剤の使用されていない症例
c) 前立腺肥大症治療として抗男性ホルモン剤による治療がなされていない症例
8) 本人から文書で同意が得られている
1)Pathologically confirmed prostate cancer
2)Clinical stage is T3N0M0 or T4N0M0 (bladder neck invasion only)
3)Untreated prostate cancer
4)Performance status is 0 or 1
5)Aged younger than 80 years
6)Laboratory data is fit the following criteria within 14 days before the registration
a)White blood cell is 3.0X103/ul or higher, Hemoglobin levels is 10.0g/dl or higher and Platelet is 10X10000/ul or higher
b) Serum creatinine levels is 2.0 mg/dl or lower, GOT is 100 U/L or lower, GPT is 100 U/L or lower
7) Restriction of concomitant medication and treatment
a) No history of undergoing prostate surgery for benign prostatic hyperplasia, which includes transurethral resection of the prostate (TUR-P), subcapsular prostatectomy, or other operation or thermotherapy to the prostate.
b) No medication of adrenocortical steroid agent
c) No medication of antiandrogen for benign prostatic hyperplasia
8) Written informed consent must be done and get agreement on the enrollment of the present study by participants
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複癌を有する症例
2)コントロール不良の高血圧症患者:拡張期血圧120mmHg≦
3)重篤な脳神経疾患を有する症例
4)膠原病を有する症例
5)コントロール不良の糖尿病患者
6)試験担当医師が不適切と判断した症例
1) Having uncontrolled other malignancy
2) Having uncontrolled hypertension (Diastolic blood pressure 120mmHg or higher)
3) Having severe disease in brain or central nerve system
4) Having collagen disease
5) Having uncontrolled diabetes mellitus
6) Having any other problem that researchers judge unfit for the present study
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一人
ミドルネーム
伊藤
Kazuto
ミドルネーム
Ito
所属組織/Organization 群馬大学 Gunma University
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code 3718511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22, Showa-machi, Maebashi, Gunma, 3718511, Japan
電話/TEL 0272208306
Email/Email kzito@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敦子
ミドルネーム
大山
Atsuko
ミドルネーム
Ohyama
組織名/Organization 群馬大学 Gunma University
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code 3718511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22, Showa-machi, Maebashi, Gunma, 3718511, Japan
電話/TEL 0272208303
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email a-ohyama@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 群馬大学 Department of Hygiene and Preventive Medicine, School of Health Sciences and Nursing, University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 the Ministry of Health, Labor
and Welfare in Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省がん研究助成金研究
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立がん研究センター中央病院
札幌医科大学医学部
がん研有明病院
九州大学大学院医学研究院
大阪府立成人病センター
がん・感染症センター都立駒込病院
獨協医科大学越谷病院
北里大学医学部
東京医療センター
四国がんセンター
茨城県立中央病院
群馬県立がんセンター
伊勢崎市民病院
宮城県立がんセンター
National Cancer Center Hospital
Sapporo Medical University School of Medicine
The Cancer Institute Hospital of JFCR
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
Tokyo Metropolitan Cancer and Infections disease Center Komagome Hospital
Koshigaya Hospital, Dokkyo Medical University
Kitazato University Hospital
Tokyo Medical Center
Shikoku Cancer Center
Ibaraki Prefectural Central Hospital and Cancer Center
Gunma Prefectual Cancer Center
Isesaki Municipal Hospital
Miyagi Cancer Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院臨床試験部 Clinical Investigation and Research Unit
住所/Address 群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号 3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma, 3718511, Japan
電話/Tel 027-220-8740
Email/Email gunmaciru-office@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 12-14
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 厚生労働省がん研究助成金 The Ministry of Health, Labor and Welfare in Japan
試験ID2/Study ID_2 15-2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 厚生労働省がん研究助成金 The Ministry of Health, Labor and Welfare in Japan
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 群馬大学病院(群馬県)、国立がん研究センター中央病院(東京都)、札幌医科大学医学部(北海道)、がん研有明病院(東京都)、九州大学大学院医学研究院(福岡県)、大阪府立成人病センター(大阪府)、がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)、獨協医科大学越谷病院(埼玉県)、北里大学医学部(神奈川県)、東京医療センター(東京都)、四国がんセンター(愛媛県)、茨城県立中央病院(茨城県)、群馬県立がんセンター(群馬県)、伊勢崎市民病院(群馬県)、宮城県立がんセンター(宮城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/pros.20171/abstract
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 303
主な結果/Results 無作為化以降の経過観察期間中央値8.2年。Arm 1は136人、Arm 2は144人が登録され、その中のそれぞれ290人、30人が生化学的進行を認め、それぞれの群で5人、6人が癌死した。5年間の生化学的非再発生存率はArm 1 は84.8%、Arm 2は82.6%であった(ハザード比 1.132; 95%CI, 0.744-1.722). 間欠内分泌療法の、持続内分泌療法に対する非劣勢は統計学的には証明できなかった。 Median follow-up duration after randomization was 8.2 years. Arms 1 and 2 enrolled 136 and 144 patients, respectively. Of them, 24 and 30 had biochemical progression, and five and six died due to prostate cancer, respectively. The 5-year bRFS rates were 84.8% and 82.8% in arm 1 and arm 2, respectively (hazard ratio [HR], 1.132; 95%CI, 0.744-1.722). Non-inferiority of intermittent ADT against continuous ADT was not confirmed statistically.
主な結果入力日/Results date posted
2019 04 25
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2020 06 23
参加者背景/Baseline Characteristics 研究対象は未治療局所進行性前立腺がん(T3N0M0 または膀胱頸 部にのみ浸潤した T4N0M0)である。 Patients with locally advanced prostate cancer
参加者の流れ/Participant flow 本臨床試験では、1 次登録された全例に 酢酸クロルマジノン(CMA)100mg/日を2週間先行投与後に LHRH-A の初回投 与を行い、その後 CMA 投与を 2 週間追加する(CMA 投与:計 4 週間)。LHRHA による NHT は 6 ヶ月間行い、内分泌療法の奏功基準[前立腺特異抗原 (PSA)値が治療前値以下かつ 10ng/ml 以下に低下し、臨床的な進行を認めな い]を満たす症例を 2 次登録適格例として AHT 期間の異なる 2 群に無作為割 り付けを行う[層別化因子:①施設、②年齢(69 歳以下・70 歳以上)、NHT6 ヶ月施行時の PSA 値(4.0 ng/ml 以下・4.1~10.0 ng/ml)、Gleason score (7 以 下・8~10)]。 Arm 1 は長期内分泌療法群で初回 LHRH-A 投与から計 5 年間内 分泌療法を継続し、Arm 2 は間欠内分泌療法群で EBRT 終了後 6 ヶ月間の AHT を施行する(初回 LHRH-A 投与から計 14 ヶ月間)。両群ともに 6 ヶ月間の NHT 後に EBRT(2Gy/回、総処方線量 72Gy)を行う。Arm 2 は、内分泌療法休 止期間に PSA 値が 5.0ng/ml 以上に上昇した場合に内分泌療法を再開する。ま
た、内分泌療法再開後は PSA 値が 1.0ng/ml 以下になった場合に内分泌療法を 休止し、以降は同様の on-off 基準で間欠的内分泌療法を行う。Arm 1 において は、5 年間の長期内分泌療法終了後は Arm 2 と同様の基準で LHRH-A の on-off を行う。
Patients with locally advanced prostate cancer were randomized after 6 months of induction by ADT if the prostate-specific antigen level was <10 ng/mL. A total of 280 participants were divided randomly into two arms between 2000 and 2006. All participants underwent 72-Gy EBRT combined with 2 months of concomitant and 6 months of adjuvant ADT. Thereafter, the patients were treated with 5 years of continuous ADT (arm 1) or intermittent ADT (arm 2).
有害事象/Adverse events グレード3以上の有害事象を認めなかった There was no grade 3 or worse adverse events in the study
評価項目/Outcome measures Primary endpoint は PSA 非再発生存期間であるが、両群間の条件を 一致させるために、PSA 再発日の定義は、LHRH-A を投与中にもかかわらず PSA 値が PSA nadir+2ng/ml 以上に上昇した時点、としている。Secondary endpoint は QOL、がん特異生存期間、全生存期間である。 The definition of PSA recurrence was the modified Phoenix definition, which is the PSA nadir + 2 ng/mL during the on-phase of ADT. PSA relapse was defined as tumor progression to castration registrant status. Clinical relapse was defined as progressive disease at a new site, local progression, worsening performance status, or body weight loss due to progression of prostate cancer regardless of ADT status.
The primary endpoint at the start of the trial was the biochemical relapse-free rate (bRFR). However, most clinical trials have been used biochemical relapse-free survival (bRFS), which is defined events as the last date of PSA relapse or any clinical relapse if it occurs earlier than the PSA relapse, or any cause of death. Therefore, bRFS was used as a primary endpoint in the final analysis. The secondary endpoints were overall survival (OS), CSS, and a QOL assessment.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2000 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2000 11 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2001 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 04 22
最終更新日/Last modified on
2020 10 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019997
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019997

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。