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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000017247
受付番号 R000020011
試験名 ベバシズマブ既治療のプラチナ製剤抵抗性再発の上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんにおける化学療法単剤に対する化学療法+ベバシズマブ併用のランダム化第Ⅱ相比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/22
最終更新日 2018/04/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ベバシズマブ既治療のプラチナ製剤抵抗性再発の上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんにおける化学療法単剤に対する化学療法+ベバシズマブ併用のランダム化第Ⅱ相比較試験
An open-label, randomized, phase II trial evaluating the efficacy and safety of standard of care with or without Bevacizumab in Platinum-resistant ovarian cancer patients previously treated with Bevacizumab for front-line or Platinum-sensitive ovarian cancer: -JGOG3023 trial-
試験簡略名/Title of the study (Brief title) JGOG3023 JGOG3023
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ベバシズマブ既治療のプラチナ製剤抵抗性再発の上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん Patients who have platinum-resistant disease (defined as progression within <6 months from completion of prior chemotherapy therapy including Bevacizumab for histologically confirmed epithelial ovarian or fallopian tube carcinoma or primary peritoneal carcinoma).
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 直近の治療にベバシズマブ+プラチナ製剤併用化学療法を3サイクル以上施行し、化学療法施行中 あるいは プラチナ製剤の最終投与日から6ヵ月未満に再発・増悪した患者を対象とし、A群(化学療法単剤投与群)とB群(化学療法単剤+ベバシズマブ 投与群)の治療効果を比較検討することによりベバシズマブ beyond Progression Disease(以下beyond PD)の有用性を明らかにする。
To evaluate the clinical benefit of continued Bevacizumab treatment (Bevacizumab beyond progression disease) in combination with single agent chemotherapy for patients with platinum-resistant, epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who have progressed after treatment with front line or platinum-sensitive chemotherapy combined with Bevacizumab, as measured by the investigator assessed progression free survival(PFS).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間
Progression-free survival:PFS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes "全生存期間(Overall survival:OS)
客観的奏効割合(Objective Response Rate:ORR)
有害事象(Adverse event:AE 発現割合と程度)
腹水穿刺回数(Number of paracentesis)
腫瘍マーカー(CA125)奏効割合"
Overall survival: OS
Objective Response Rate: ORR
Safety
Number of paracentesis
Tumor marker (CA125) response rate"

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 化学療法剤単剤とベバシズマブ併用
chemotherapy + Bevacizumab
介入2/Interventions/Control_2 化学療法単剤
chemotherapy alone
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織診により上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんと確定診断された患者
2.本試験の直近の治療に3サイクル以上のベバシズマブ+プラチナ製剤併用化学療法が行われ、化学療法施行中または プラチナ製剤の最終投与日から6ヵ月未満に再発・増悪を来したプラチナ製剤抵抗性再発卵巣がんの患者(腫瘍マーカーのみの増悪・再発は許容されない)
3.同意取得時の年齢が20歳以上の患者(上限は問わない)
4.ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)が 0-2の患者
5.Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)ver.1.1に基づく測定可能病変を有する、または測定不能病変を有する患者でGCIG CA125規準による評価が可能な患者
6.90日以上の生存が期待される患者
7.本試験に関するあらゆる手順が開始される前に、本試験内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書による同意が得られている患者
8.以下の主要臓器機能を満たしている患者
a.好中球数 1,500 /mm3以上
b.血小板数 10.0×104 /mm3以上
c.ヘモグロビン 9.0 g/dL以上 (9.0 g/dl以上を維持するための輸血は可)
d.総ビリルビン 1.2 mg/dL未満
e.AST、ALT 100 IU/L未満(肝転移を有する場合は200 IU/L未満)
f.血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下
g.蛋白尿 1+以下
(2+の場合は24時間蓄尿を行い1.0 g以下であることを確認すること)
h.PT-INR 1.5以下(ただし、ワルファリン内服中は1.5 ≦PT-INR≦2.5)
1.Patients histologocally confirmed epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal carcinoma.
2.Patients must have platinum-resistant disease (defined as progression within <6 months from completion of a minimum of 3 platinum therapy (including Bevacizumab) cycles. (Assessment for disease progression by tumor marker alone is not accepted.)
3.Patients >= 20 years of age.
4.ECOG Performance Status: 0-2
5.Patients can be included if they have a RECIST progression, with either measurable or non-measurable disease. Patient who can be evaluated based on GCIG CA125 criteria is allowed
6.Life expectancy of >= 90 days.
7.Signed informed consent obtained prior to initiation of any study-specific procedures and treatment as confirmation of the patient's awareness and willingness to comply with the study requirements.
8.Adequate following organ function.
a.Neutrophils count >= 1,500 /mm3
b.Platelet count >= 10.0x104 /mm3
c.Hemoglobin >= 9.0 g/dL (Transfusion to maintain >= 9.0 g/dl acceptable)
d.Total bilirubin =< 1.2 mg/dL
e.AST, ALT =< 100 IU/L (For patients with liver meatstasis, =< 200 IU/L)
f.Serum creatine =< 1.5 mg/dL
g.Proteinuria =< 1+
h.PT-INR max. =< 1.5
除外基準/Key exclusion criteria 1.卵巣境界悪性腫瘍の患者
2.活動性の重複がんを有する患者
3.前治療歴が4レジメン以上の患者
4.サブイレウスを含む閉塞性腸疾患が関連する基礎疾患歴のある患者、憩室、腹瘻、消化管穿孔、腹腔内膿瘍のある患者、骨盤内検査による明らかな直腸S状部浸潤、CT検査による明らかな腸浸潤または腸閉塞の臨床症状を有する患者
5.本プロトコル治療開始前28日以内に開腹手術等を受けた患者、または本プロトコル治療期間中に大規模な手術を受ける予定の患者
6.直近(本プロトコル治療におけるベバシズマブ初回投与前10日以内)にアスピリン(324 mg /dayを超える)または、クロピドグレル(75 mg/dayを超える)の投与予定がある、または 現在投与中である患者、あるいは治療を目的とした常用量(臨床用量)の経口または非経口の抗凝固薬、血栓溶解薬を使用したことのある患者、抗凝固薬の予防的使用は許容する
7.姑息的放射線治療については最終照射日から14日未満の患者
8.リポソーム化ドキソルビシンによる治療を予定する患者で、MUGA/ECHO検査における左室駆出率が、50%を下回る患者
9.パクリタキセルによる治療を予定する患者で、すでにCTCAE grade 2以上の末梢神経障害を有する患者
10.症状を有する中枢神経転移を有する患者
11.妊娠または授乳中の患者、あるいは本プロトコル治療期間中に妊娠する可能性があり避妊の意志がない患者
12.下記疾患を有する患者
a.血栓性または出血性病変、または既往
b.プロトコル治療開始前6ヵ月以内に、ニューヨーク心臓病学会(NYHA)分類Ⅱ以上
c. 薬物治療が必要な重篤な心不整脈(心房細動または発作性上室性頻拍症を除く)
d.コントロール不十分な高血圧
e.非治癒の創傷、潰瘍、骨折
f.HBs抗原陽性、またはHBc抗体、HBs抗体のいずれか(あるいは両方)が陽性でHBV-DNA定量にて2.1 log copies/ml 以上 、または明らかなHIVの感染
13.現在または直近(本プロトコル治療開始前30日以内)に、他の治験薬(未承認薬含む)を投与中である、または投与された患者
14.試験薬 または、その添加物のいずれかに対して過敏症の既往歴のある患者
15.その他、試験責任医師あるいは分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者
1.Patient with ovarian borderline malignant tumor.2.History of other clinically active malignancy within 5 years of enrollment,3.Previous treatment with >= 4 anticancer regimens.4.History of bowel obstruction, including sub-occlusive disease, related to the underlying disease and history of abdominal fistula, gastrointestinal perforation or intra-abdominal abscess. Evidence of recto-sigmoid involvement by pelvic examination or bowel involvement on CT scan or clinical symptoms of bowel obstruction.5.Surgery within 28 days prior to the start of study, or anticipation of the need for major surgery during study treatment.6.Current or recent (within 10 days prior to the first study drug dose) chronic daily treatment with aspirin (>325 mg/day) or clopidogreln (of more than 75 mg/day).prophylactic use of anticoagulations is allowed.7.Palliative radiotherapy < 14 days prior to anticipate in this study.8.LVEF defined by MUGA/ECHO below 50% (only applicable for patients intended to be treated with pegylated liposomal doxorubicin).9.Pre-existing peripheral neuropathy >=CTC grade 2 for those patients planned to receive paclitaxel.10.Symptomatic CNS metastasis.11.Pregnant or lactating females. or Women of childbearing potential not using highly-effective contraception.12.Patient having the following conditions: a.History or evidence of thrombotic or hemorrhagic disorders. b.New York Heart Association (NYHA) grade II or greater congestive heart failure(CHF) c.serious cardiac arrhythmia requiring medication d.Uncontrolled hypertension e.Non-healing wound, ulcer or bone fracture. f.HBsAg(+), HBcAb and/or HBsAb(+)and >=2.1 log copies/ml of HBV-DNA levels, or HIV(+).13.Current or recent treatment with another investigational drug within 30 days of first study treatment dosing or earlier participation in this study.14.Known hypersensitivity to any of the study drugs or excipients.15.Patient who is judged inappropriate to participate in this study by the principle investigator.
目標参加者数/Target sample size 106

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 1. 榎本 隆之、2. 竹島 信宏、3. 小宮山 慎一、4. 庄子 忠宏 1.Takayuki Enomoto 2.Nobuhiro Takeshima 3.Shinichi Komiyama 4.Tadahiro Shoji
所属組織/Organization 1. 新潟大学、2. がん研有明病院、3. 東邦大学医療センター大橋病院、4.八戸赤十字病院 1.Niigata University Medical School 2.Cancer Institute Hospital 3.Toho University Ohashi Medical Center 4. Japanese Red Cross Hachinohe Hospital
所属部署/Division name 1. 医学部産科婦人科学教室、2. 婦人科、3. 婦人科、4. 産科・婦人科 1.Depaetment of Obstetrics and Gynecology 2.Department of gynecology 3.Department of gynecology 4.Obstetrics and Gynecology
住所/Address 1. 〒951-8510 新潟県新潟市中央区旭町通1-757、2. 〒135-8550 東京都江東区有明3-8-31、3. 〒153-8515 東京都目黒区大橋 2-17-6、4. 〒039-1104 青森県八戸市大字田面木字中明戸2番地 1. 1-757 Asahimachidoori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata 2. 3-8-31Ariake Koto-Ku, Tokyo 3. 2-17-6 Ohashi, Meguro-ku, Tokyo 4. 2-Nakaakedo, Tamonokiaza, Oaza, Hachinohe City, Aomori
電話/TEL 1(0252272320)2(0335200111)3(0334681251)4(017827311
Email/Email jgog3023@jgog.gr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 1. 庄子 忠宏、2. 小宮山 慎一 1.Tadahiro Shoji ,M.D,PhD 2.Shinichi Komiyama ,M.D,PhD
組織名/Organization 1. 八戸赤十字病院、2. 東邦大学医療センター大橋病院 1. Japanese Red Cross Hachinohe Hospital 2.Toho University Ohashi Medical Center
部署名/Division name 1. 産科・婦人科、2. 婦人科 1. Obstetrics and Gynecology 2. Department of gynecology
住所/Address 1. 〒039-1104 青森県八戸市大字田面木字中明戸2番地、2. 〒153-8515 東京都目黒区大橋 2-17-6 1. 2-Nakaakedo, Tamonokiaza, Oaza, Hachinohe City, Aomori 2. 2-17-6 Ohashi, Meguro-ku, Tokyo
電話/TEL 1(0178-27-3111)2(03-3468-1251)
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jgog.gr.jp/
Email/Email jgog3023@jgog.gr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Gynecologic Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構(JGOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 中外製薬株式会社 CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)、山形大学医学部附属病院(山形県)、鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)、新潟大学医歯学総合病院(新潟県)、東京慈恵医科大学附属柏病院(千葉県)、NTT東日本関東病院(東京都)、大阪国際がんセンター(大阪府)、愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)、岩手医科大学附属病院(岩手県)、国家公務員共済組合連合会 横浜南共済病院(神奈川県)、藤田保健衛生大学病院(愛知県)、岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、東北大学病院(宮城県)、がん研有明病院(東京都)、杏林大学医学部附属病院(東京都)、八戸赤十字病院(青森県)、愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、川崎医科大学総合医療センター(岡山県)、東邦大学医療センター 大橋病院(東京都)、四国がんセンター(愛媛県)、横浜市立大学附属病院(神奈川県)、九州大学病院(福岡県)、近畿大学医学部附属病院(大阪府)、福島県立医科大学附属病院(福島県)、福井大学医学部附属病院(福井県)、長崎大学病院(長崎県)、順天堂大学医学部附属練馬病院(東京都)、久留米大学病院(福岡県)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、弘前大学医学部附属病院(青森県)、東京大学医学部附属病院(東京都)、静岡赤十字病院(静岡県)、徳山中央病院(山口県)、厚生連旭川厚生病院(北海道)、茨城県立中央病院(茨城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 22

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.jgog.gr.jp/kaiin/kaiin2/enforcement_outline/jgog3023/jgog3023.html
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 04 22
最終更新日/Last modified on
2018 04 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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