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一般向け試験名/Public title

日本語
ベバシズマブ既治療のプラチナ製剤抵抗性再発の上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんにおける化学療法単剤に対する化学療法＋ベバシズマブ併用のランダム化第Ⅱ相比較試験

英語
An open-label, randomized, phase II trial evaluating the efficacy and safety of standard of care with or without Bevacizumab in Platinum-resistant ovarian cancer patients previously treated with Bevacizumab for front-line or Platinum-sensitive ovarian cancer: -JGOG3023 trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JGOG3023

英語
JGOG3023

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ベバシズマブ既治療のプラチナ製剤抵抗性再発の上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんにおける化学療法単剤に対する化学療法＋ベバシズマブ併用のランダム化第Ⅱ相比較試験

英語
An open-label, randomized, phase II trial evaluating the efficacy and safety of standard of care with or without Bevacizumab in Platinum-resistant ovarian cancer patients previously treated with Bevacizumab for front-line or Platinum-sensitive ovarian cancer: -JGOG3023 trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JGOG3023

英語
JGOG3023

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん

英語
platinum-resistant recurrent ovarian cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
直近の治療にベバシズマブ＋プラチナ製剤併用化学療法を3サイクル以上施行し、化学療法施行中 あるいは プラチナ製剤の最終投与日から6ヵ月未満に再発・増悪した患者を対象とし、A群（化学療法単剤投与群）とB群（化学療法単剤＋ベバシズマブ 投与群）の治療効果を比較検討することによりベバシズマブ beyond Progression Disease（以下beyond PD）の有用性を明らかにする。

英語
To evaluate the clinical benefit of continued Bevacizumab treatment (Bevacizumab beyond progression disease) in combination with single agent chemotherapy for patients with platinum-resistant, epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who have progressed after treatment with front line or platinum-sensitive chemotherapy combined with Bevacizumab, as measured by the investigator assessed progression free survival(PFS).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-free survival:PFS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
"全生存期間（Overall survival：OS）
客観的奏効割合（Objective Response Rate：ORR）
有害事象（Adverse event：AE 発現割合と程度）
腹水穿刺回数（Number of paracentesis）
腫瘍マーカー（CA125）奏効割合"

英語
Overall survival: OS
Objective Response Rate: ORR
Safety
Number of paracentesis
Tumor marker (CA125) response rate"

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法剤単剤とベバシズマブ併用

英語
chemotherapy + Bevacizumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語
化学療法単剤

英語
chemotherapy alone

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織診により上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんと確定診断された患者
2.本試験の直近の治療に3サイクル以上のベバシズマブ＋プラチナ製剤併用化学療法が行われ、化学療法施行中または プラチナ製剤の最終投与日から6ヵ月未満に再発・増悪を来したプラチナ製剤抵抗性再発卵巣がんの患者（腫瘍マーカーのみの増悪・再発は許容されない）
3.同意取得時の年齢が20歳以上の患者（上限は問わない）
4.ECOG PS（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status）が 0-2の患者
5.Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（RECIST）ver.1.1に基づく測定可能病変を有する、または測定不能病変を有する患者でGCIG CA125規準による評価が可能な患者
6.90日以上の生存が期待される患者
7.本試験に関するあらゆる手順が開始される前に、本試験内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書による同意が得られている患者
8.以下の主要臓器機能を満たしている患者
a.好中球数 1,500 /mm3以上
b.血小板数 10.0×104 /mm3以上
c.ヘモグロビン 9.0 g/dL以上　（9.0 g/dl以上を維持するための輸血は可）
d.総ビリルビン 1.2 mg/dL未満
e.AST、ALT 100 IU/L未満（肝転移を有する場合は200 IU/L未満）
f.血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下
g.蛋白尿 1＋以下
（２＋の場合は２４時間蓄尿を行い1.0 g以下であることを確認すること）
h.PT-INR 1.5以下（ただし、ワルファリン内服中は1.5 ≦PT-INR≦2.5）

英語
1.Patients histologocally confirmed epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal carcinoma.
2.Patients must have platinum-resistant disease (defined as progression within <6 months from completion of a minimum of 3 platinum therapy (including Bevacizumab) cycles. (Assessment for disease progression by tumor marker alone is not accepted.)
3.Patients >= 20 years of age.
4.ECOG Performance Status: 0-2
5.Patients can be included if they have a RECIST progression, with either measurable or non-measurable disease. Patient who can be evaluated based on GCIG CA125 criteria is allowed
6.Life expectancy of >= 90 days.
7.Signed informed consent obtained prior to initiation of any study-specific procedures and treatment as confirmation of the patient's awareness and willingness to comply with the study requirements.
8.Adequate following organ function.
a.Neutrophils count >= 1,500 /mm3
b.Platelet count >= 10.0x104 /mm3
c.Hemoglobin >= 9.0 g/dL (Transfusion to maintain >= 9.0 g/dl acceptable)
d.Total bilirubin =< 1.2 mg/dL
e.AST, ALT =< 100 IU/L (For patients with liver meatstasis, =< 200 IU/L)
f.Serum creatine =< 1.5 mg/dL
g.Proteinuria =< 1+ (>= 2 +:Confirm that =< 1.0 g in 24 hour urine collection or =< 1.0 the protein / creatinine ratio (UPC ratio) of occasional urine.)
h.PT-INR max. =< 1.5 (However, while taking warfarin 1.5 =< PT-INR =< 2.5)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.卵巣境界悪性腫瘍の患者
2.活動性の重複がんを有する患者
3.前治療歴が4レジメン以上の患者
4.サブイレウスを含む閉塞性腸疾患が関連する基礎疾患歴のある患者、憩室、腹瘻、消化管穿孔、腹腔内膿瘍のある患者、骨盤内検査による明らかな直腸S状部浸潤、CT検査による明らかな腸浸潤または腸閉塞の臨床症状を有する患者
5.本プロトコル治療開始前28日以内に開腹手術等を受けた患者、または本プロトコル治療期間中に大規模な手術を受ける予定の患者
6.直近（本プロトコル治療におけるベバシズマブ初回投与前10日以内）にアスピリン（32４ mg /dayを超える）または、クロピドグレル（75 mg/dayを超える）の投与予定がある、または 現在投与中である患者、あるいは治療を目的とした常用量（臨床用量）の経口または非経口の抗凝固薬、血栓溶解薬を使用したことのある患者、抗凝固薬の予防的使用は許容する
7.姑息的放射線治療については最終照射日から14日未満の患者
8.リポソーム化ドキソルビシンによる治療を予定する患者で、MUGA/ECHO検査における左室駆出率が、50%を下回る患者
9.パクリタキセルによる治療を予定する患者で、すでにCTCAE grade 2以上の末梢神経障害を有する患者
10.症状を有する中枢神経転移を有する患者
11.妊娠または授乳中の患者、あるいは本プロトコル治療期間中に妊娠する可能性があり避妊の意志がない患者
12.下記疾患を有する患者
a.血栓性または出血性病変、または既往
b.プロトコル治療開始前6ヵ月以内に、ニューヨーク心臓病学会（NYHA）分類Ⅱ以上
c. 薬物治療が必要な重篤な心不整脈（心房細動または発作性上室性頻拍症を除く）
d.コントロール不十分な高血圧
e.非治癒の創傷、潰瘍、骨折
f.HBs抗原陽性、またはHBc抗体、HBs抗体のいずれか（あるいは両方）が陽性でHBV-DNA定量にて2.1 log copies/ml 以上 、または明らかなHIVの感染
13.現在または直近（本プロトコル治療開始前30日以内）に、他の治験薬（未承認薬含む）を投与中である、または投与された患者
14.試験薬 または、その添加物のいずれかに対して過敏症の既往歴のある患者
15.その他、試験責任医師あるいは分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者

英語
1.Patient with ovarian borderline malignant tumor.2.History of other clinically active malignancy within 5 years of enrollment,3.Previous treatment with >= 4 anticancer regimens.4.History of bowel obstruction, including sub-occlusive disease, related to the underlying disease and history of abdominal fistula, gastrointestinal perforation or intra-abdominal abscess. Evidence of recto-sigmoid involvement by pelvic examination or bowel involvement on CT scan or clinical symptoms of bowel obstruction.5.Surgery within 28 days prior to the start of study, or anticipation of the need for major surgery during study treatment.6.Current or recent (within 10 days prior to the first study drug dose) chronic daily treatment with aspirin (>325 mg/day) or clopidogreln (of more than 75 mg/day).prophylactic use of anticoagulations is allowed.7.Palliative radiotherapy < 14 days prior to anticipate in this study.8.LVEF defined by MUGA/ECHO below 50% (only applicable for patients intended to be treated with pegylated liposomal doxorubicin).9.Pre-existing peripheral neuropathy >=CTC grade 2 for those patients planned to receive paclitaxel.10.Symptomatic CNS metastasis.11.Pregnant or lactating females. or Women of childbearing potential not using highly-effective contraception.12.Patient having the following conditions: a.History or evidence of thrombotic or hemorrhagic disorders. b.New York Heart Association (NYHA) grade II or greater congestive heart failure(CHF) c.serious cardiac arrhythmia requiring medication d.Uncontrolled hypertension e.Non-healing wound, ulcer or bone fracture. f.HBsAg(+), HBcAb and/or HBsAb(+)and >=2.1 log copies/ml of HBV-DNA levels, or HIV(+).13.Current or recent treatment with another investigational drug within 30 days of first study treatment dosing or earlier participation in this study.14.Known hypersensitivity to any of the study drugs or excipients.15.Patient who is judged inappropriate to participate in this study by the principle investigator.

目標参加者数/Target sample size

106

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	忠宏
ミドルネーム
姓	庄子

英語

名	Tadahiro
ミドルネーム
姓	Shoji

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学附属病院

英語
Iwate Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

028-3695

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号

英語
2-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-g un, Iwate Pref

電話/TEL

019-613-7111

Email/Email

tshoji@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	忠宏
ミドルネーム
姓	庄子

英語

名	Tadahiro
ミドルネーム
姓	Shoji

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学附属病院

英語
Iwate Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

028-3695

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号

英語
2-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-g un, Iwate Pref

電話/TEL

019-613-7111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jgog.gr.jp/

Email/Email

tshoji@iwate-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Gynecologic Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　婦人科悪性腫瘍研究機構（JGOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会

英語
National Cancer Center Hospital East Certified Review Board

住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉六丁目五番一号

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shiChiba-ken, 277-8577 Japan

電話/Tel

04-7133-1111

Email/Email

ncche-irb@east.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCTs031180244

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
Japan Registry of Clinical Trials

英語
Japan Registry of Clinical Trials

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岩手医科大学附属病院（岩手県）、
愛媛大学医学部附属病院（愛媛県）、
東邦大学医療センター大橋病院（東京都）、
NTT東日本関東病院（東京都）、
東北大学病院（宮城県）、
長崎大学病院（長崎県）、
鳥取大学医学部附属病院（鳥取県）、
横浜市立大学附属病院（神奈川県）、
関西労災病院（兵庫県）、
山形大学医学部附属病院（山形県）、
四国がんセンター（愛媛県）、
藤田医科大学病院（愛知県）、
福井大学医学部附属病院（福井県）、
東京慈恵医科大学附属柏病院（千葉県）、
慶應義塾大学病院（東京都）、
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）、
新潟大学医歯学総合病院（新潟県）、
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）、
北海道大学病院（北海道）、
がん研究会有明病院（東京都）、
大阪国際がんセンター（大阪府）、
東京大学医学部附属病院（東京都）、
聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）、
大阪医科大学附属病院（大阪府）、
久留米大学病院（福岡県）、
徳山中央病院（山口県）、
岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）、
横浜南共済病院（神奈川県）、
JA北海道厚生連旭川厚生病院（北海道）、
名古屋大学医学部附属病院（愛知県）、
九州大学病院（福岡県）、
静岡赤十字病院（静岡県）、
字社八戸赤十字病院（青森県）、
近畿大学医学部附属病院（大阪府）、
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）、
福島県立医科大学附属病院（福島県）、
茨城県立中央病院（茨城県）、
杏林大学医学部付属病院（東京都）、
川崎医科大学総合医療センター（岡山県）、
東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）、
弘前大学医学部附属病院（青森県）、
順天堂大学医学部附属練馬病院（東京都）、
東北医科薬科大学病院（宮城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.jgog.gr.jp/kaiin/kaiin2/enforcement_outline/jgog3023/jgog3023.html

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34716979/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

103

主な結果/Results

日本語
ベバシズマブ既治療のプラチナ抵抗性再発卵巣がんに対してベバシズマブの継続投与を検討した。再発後のベバシズマブ継続投与は有用であり、有害事象もマネジメント可能であった。
（第58回日本癌治療学会学術集会）

英語
We investigated the efficacy and safety of further bevacizumab therapy in platinum-resistant ovarian cancer patients whose disease had progressed after bevacizumab plus chemotherapy. Bevacizumab was effective beyond progressive disease and AEs were manageable.
(The 58th Annual Meeting of Japan Society of Clinical Oncology)

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

12

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

10

月

30

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢中央値（±SD）は化学療法群が60.7歳（±12.15）でベバシズマブ併用群が60.3歳（±9.71）であった。両群とも漿液性腺癌が最も多く、プラチナフリー期間が0日の症例が12名含まれていた。初回治療としてのベバシズマブ投与割合は両群とも同様であり、ベースラインの患者背景に偏りは認められなかった。

英語
The mean +/- SD age of patients was 60.7 +/- 12.15 years in the chemotherapy group and 60.3 +/- 9.71 years in the chemotherapy + bevacizumab group. Serous carcinoma was the most common histological category in both groups. Twelve patients in each group had a platinum-free interval of zero during the study treatment and use of bevacizumab as a front-line therapy was similar in both groups. Baseline characteristics were well balanced between groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
103名が組み入れされ、それぞれ化学療法単独群に51名、ベバシズマブ併用群に52名が割り付けされた。全ての症例がITT解析の対象症例であった。

英語
A total of 103 patients were enrolled and allocated to the chemotherapy group (n=51) and chemotherapy + bevacizumab group (n=52); all of these patients were included in the ITT analysis set.

有害事象/Adverse events

日本語
全有害事象の発現率は、化学療法群で100％、ベバシズマブ併用群で98％、治療関連有害事象はそれぞれ96％と96.1％であった。有害事象は概ねマネジメント可能であったが、化学療法群の2名とベバシズマブ併用群の12名が有害事象により治療中止となった。

英語
The overall incidence of AEs was 100% in the chemotherapy group and 98.0% in the chemotherapy + bevacizumab group, and that of treatment-related AEs was 96.0% in the chemotherapy group and 96.1% in the chemotherapy + bevacizumab group. The AEs were generally manageable; only two patients in the chemotherapy group and 12 patients in the chemotherapy + bevacizumab group discontinued treatment due to AE.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目であるPFS（主治医判定）は化学療法群が3.1カ月（95% CI: 2.5‐4.6）で、ベバシズマブ併用群が4.0カ月（95% CI: 3.0‐5.7）であった。(HR=0.54, 95% CI: 0.32‐0.90, one-sided P=0.0082)

英語
The median investigator-assessed PFS (primary endpoint) was 3.1 months (95% CI: 2.5-4.6) in the chemotherapy group and 4.0 months (95% CI: 3.0-5.7) in the chemotherapy + bevacizumab group (HR=0.54, 95% CI: 0.32-0.90, one-sided P=0.0082)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
特になし

英語
None

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
特になし

英語
None

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

04

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

07

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

07

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020011

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020011