UMIN試験ID | UMIN000017261 |
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受付番号 | R000020012 |
科学的試験名 | シロドシン効果不十分な前立腺肥大症(BPH)患者におけるタムスロシンの効果および患者の治療満足度の検討(非対照、非盲検、探索的臨床試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/24 |
最終更新日 | 2015/11/25 10:42:44 |
日本語
シロドシン効果不十分な前立腺肥大症(BPH)患者におけるタムスロシンの効果および患者の治療満足度の検討(非対照、非盲検、探索的臨床試験)
英語
Effect of Tamsulosin for Benign Prostate Hyperplasia patient with persistent symptoms: switch from Silodosin.
日本語
シロドシン効果不十分な前立腺肥大症(BPH)患者におけるタムスロシンの効果および患者の治療満足度の検討(非対照、非盲検、探索的臨床試験)
英語
Effect of Tamsulosin for Benign Prostate Hyperplasia patient with persistent symptoms: switch from Silodosin.
日本語
シロドシン効果不十分な前立腺肥大症(BPH)患者におけるタムスロシンの効果および患者の治療満足度の検討(非対照、非盲検、探索的臨床試験)
英語
Effect of Tamsulosin for Benign Prostate Hyperplasia patient with persistent symptoms: switch from Silodosin.
日本語
シロドシン効果不十分な前立腺肥大症(BPH)患者におけるタムスロシンの効果および患者の治療満足度の検討(非対照、非盲検、探索的臨床試験)
英語
Effect of Tamsulosin for Benign Prostate Hyperplasia patient with persistent symptoms: switch from Silodosin.
日本/Japan |
日本語
前立腺肥大症
英語
Benign prostatic hyperplasia
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
シロドシン8mg/日を服用中のBPHで、効果不十分なために、薬剤変更に承諾した患者にタムスロシン塩酸塩0.2mgを投与し、BPHの症状改善効果および、安全性の評価の検討をする
英語
To examine efficacy and safety of switch from Silodosin to 0.2 mg Tamsulosin.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
I-PSS合計の変化量
英語
International Prostate Symptom score
日本語
英語
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シロドシン8mg/日を服用中のBPHで、効果不十分により、薬剤変更に承諾した患者にタムスロシン塩酸塩0.2mgを連日経口投与する。観察期間は12週とする
英語
To examine efficacy and safety of switch from Silodosin to 0.2 mg Tamsulosin. (12weeks)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
①同意取得時において年齢が50歳以上の患者
②シロドシン8mgを8週間以上服用中の患者
③満足度調査の質問3が3点以下の患者
④I-PSS≧8、かつQOLスコア≧3の患者
⑤シロドシンからの薬剤の変更を希望した患者
⑥本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1. male patients aged 50 or older
2. patients treated with Silodosin 8mg for over 8 weeks
3. question number 3 of QOL score: 3 points or more
4. patients with lower urinary tract symptoms (IPSS: 8 points or more, QOL score 3 points or more)
5. patients who want to change from Silodosin to Tamsulosin
6. patients with informed consent
日本語
①シロドシン以外のα1遮断薬服用中のもの:フリバス、エブランチル、ハイトラシン、ミニプレス、カルデナリン、など
②タムスロシンに対し過敏症の既往歴のあるもの
③抗コリン薬を服用中のもの:ポラキス、バップフォー、ベシケア、デトルシトール、ウリトス、ステーブラ、など
④性ホルモン剤を観察期開始前6カ月間使用したもの:アボルブ、プロスタール、パーセリンなど
⑤排尿に影響を与える薬剤を使用中のもの:
a)排尿障害治療薬:エビプロスタット、セルニルトン、ブラダロンなど*
b)α・β遮断剤:トランデート、アルマール、など
c)α刺激薬:メトキサミン、クロニジン、など
d)コリン作動薬:ベサコリン、ウブレチド、など
e)MAO阻害薬:エフピー
f)抗うつ薬:トフラニール、アナフラニール、トリプタノール、など
g)抗不安薬:セルシン、セレナール、ハルシオン、など
h)漢方薬:牛車腎気丸、八味地黄丸、など
i)PDE5阻害薬:バイアグラ、シアリス、レビトラ、など
⑥PSAあるいは直腸診により、前立腺癌を疑われるもの
⑦前立腺切除術を受けたもの
⑧前立腺高温度治療を受けたもの
⑨神経因性膀胱を疑われるもの
⑩尿道狭窄を有するもの
⑪自己導尿を実施しているもの
⑫骨盤に放射線療法を実施したもの
⑬慢性細菌性前立腺炎あるいは活動性の尿路感染症を有するもの
⑭その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
*エビプロスタット、セルニルトン、ブラダロンなどの排尿障害治療薬については、8週間以上内服している場合は、除外基準に該当しないものとする。
英語
1. patients treated with other alpha 1 blocker
2. patients Tamsulosin is contraindicated
3. patients treated with anti cholonergic agents
4. patients treated with anti androgen agents
5. patients treated with drug could change urination
6. patients with prostate cancer
7. patients with the history of TUR-P
8. patients with the history of hyperthermia for benign prostatic hyperplasia
9. patients with neurogenic bladder
10. patients with urethral stricture
11. patients with using self catheterization
12. patients with the history of radiation therapy
13. patients with active urinary infection
14. patients who have been determined to be unsuitable as a subject by a physician
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三井 貴彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahiko Mitsui |
日本語
北海道大学
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
日本語
腎泌尿器外科学分野
英語
Department of Renal and Genitourinary surgery
日本語
〒060-8638 札幌市北区北15条西7丁目
英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, 060-8638, Japan
011-706-5966
mitsui68@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三井 貴彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahiko Mitsui |
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北海道大学
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
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腎泌尿器外科学分野
英語
Department of Renal and Genitourinary surgery
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〒060-8638 札幌市北区北15条西7丁目
英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, 060-8638, Japan
011-706-5966
mitsui68@med.hokudai.ac.jp
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その他
英語
Hokkaido University
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北海道大学
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その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020012
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020012
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |