UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017261
受付番号 R000020012
科学的試験名 シロドシン効果不十分な前立腺肥大症(BPH)患者におけるタムスロシンの効果および患者の治療満足度の検討(非対照、非盲検、探索的臨床試験)
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/24
最終更新日 2015/11/25 10:42:44

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
シロドシン効果不十分な前立腺肥大症(BPH)患者におけるタムスロシンの効果および患者の治療満足度の検討(非対照、非盲検、探索的臨床試験)


英語
Effect of Tamsulosin for Benign Prostate Hyperplasia patient with persistent symptoms: switch from Silodosin.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シロドシン効果不十分な前立腺肥大症(BPH)患者におけるタムスロシンの効果および患者の治療満足度の検討(非対照、非盲検、探索的臨床試験)


英語
Effect of Tamsulosin for Benign Prostate Hyperplasia patient with persistent symptoms: switch from Silodosin.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シロドシン効果不十分な前立腺肥大症(BPH)患者におけるタムスロシンの効果および患者の治療満足度の検討(非対照、非盲検、探索的臨床試験)


英語
Effect of Tamsulosin for Benign Prostate Hyperplasia patient with persistent symptoms: switch from Silodosin.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シロドシン効果不十分な前立腺肥大症(BPH)患者におけるタムスロシンの効果および患者の治療満足度の検討(非対照、非盲検、探索的臨床試験)


英語
Effect of Tamsulosin for Benign Prostate Hyperplasia patient with persistent symptoms: switch from Silodosin.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺肥大症


英語
Benign prostatic hyperplasia

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
シロドシン8mg/日を服用中のBPHで、効果不十分なために、薬剤変更に承諾した患者にタムスロシン塩酸塩0.2mgを投与し、BPHの症状改善効果および、安全性の評価の検討をする


英語
To examine efficacy and safety of switch from Silodosin to 0.2 mg Tamsulosin.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
I-PSS合計の変化量


英語
International Prostate Symptom score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シロドシン8mg/日を服用中のBPHで、効果不十分により、薬剤変更に承諾した患者にタムスロシン塩酸塩0.2mgを連日経口投与する。観察期間は12週とする


英語
To examine efficacy and safety of switch from Silodosin to 0.2 mg Tamsulosin. (12weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が50歳以上の患者
②シロドシン8mgを8週間以上服用中の患者
③満足度調査の質問3が3点以下の患者
④I-PSS≧8、かつQOLスコア≧3の患者
⑤シロドシンからの薬剤の変更を希望した患者
⑥本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1. male patients aged 50 or older
2. patients treated with Silodosin 8mg for over 8 weeks
3. question number 3 of QOL score: 3 points or more
4. patients with lower urinary tract symptoms (IPSS: 8 points or more, QOL score 3 points or more)
5. patients who want to change from Silodosin to Tamsulosin
6. patients with informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①シロドシン以外のα1遮断薬服用中のもの:フリバス、エブランチル、ハイトラシン、ミニプレス、カルデナリン、など

②タムスロシンに対し過敏症の既往歴のあるもの

③抗コリン薬を服用中のもの:ポラキス、バップフォー、ベシケア、デトルシトール、ウリトス、ステーブラ、など

④性ホルモン剤を観察期開始前6カ月間使用したもの:アボルブ、プロスタール、パーセリンなど

⑤排尿に影響を与える薬剤を使用中のもの:
a)排尿障害治療薬:エビプロスタット、セルニルトン、ブラダロンなど*

b)α・β遮断剤:トランデート、アルマール、など

c)α刺激薬:メトキサミン、クロニジン、など

d)コリン作動薬:ベサコリン、ウブレチド、など

e)MAO阻害薬:エフピー

f)抗うつ薬:トフラニール、アナフラニール、トリプタノール、など

g)抗不安薬:セルシン、セレナール、ハルシオン、など

h)漢方薬:牛車腎気丸、八味地黄丸、など

i)PDE5阻害薬:バイアグラ、シアリス、レビトラ、など

⑥PSAあるいは直腸診により、前立腺癌を疑われるもの

⑦前立腺切除術を受けたもの
⑧前立腺高温度治療を受けたもの
⑨神経因性膀胱を疑われるもの
⑩尿道狭窄を有するもの
⑪自己導尿を実施しているもの
⑫骨盤に放射線療法を実施したもの
⑬慢性細菌性前立腺炎あるいは活動性の尿路感染症を有するもの
⑭その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

*エビプロスタット、セルニルトン、ブラダロンなどの排尿障害治療薬については、8週間以上内服している場合は、除外基準に該当しないものとする。


英語
1. patients treated with other alpha 1 blocker
2. patients Tamsulosin is contraindicated
3. patients treated with anti cholonergic agents
4. patients treated with anti androgen agents
5. patients treated with drug could change urination
6. patients with prostate cancer
7. patients with the history of TUR-P
8. patients with the history of hyperthermia for benign prostatic hyperplasia
9. patients with neurogenic bladder
10. patients with urethral stricture
11. patients with using self catheterization
12. patients with the history of radiation therapy
13. patients with active urinary infection
14. patients who have been determined to be unsuitable as a subject by a physician

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
三井 貴彦


英語

ミドルネーム
Takahiko Mitsui

所属組織/Organization

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器外科学分野


英語
Department of Renal and Genitourinary surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒060-8638 札幌市北区北15条西7丁目


英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, 060-8638, Japan

電話/TEL

011-706-5966

Email/Email

mitsui68@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
三井 貴彦


英語

ミドルネーム
Takahiko Mitsui

組織名/Organization

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎泌尿器外科学分野


英語
Department of Renal and Genitourinary surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒060-8638 札幌市北区北15条西7丁目


英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, 060-8638, Japan

電話/TEL

011-706-5966

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mitsui68@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 04 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 04 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 09 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 04 23

最終更新日/Last modified on

2015 11 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名