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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000017262
受付番号 R000020018
科学的試験名 5FU+シスプラチン療法施行患者の静脈炎に対するステロイド軟膏を用いた予防効果に関する無作為二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/01
最終更新日 2017/04/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 5FU+シスプラチン療法施行患者の静脈炎に対するステロイド軟膏を用いた予防効果に関する無作為二重盲検並行群間比較試験 The effect of topical steroid to prevent 5FU+ cisplatin induced phlebitis: a randomized, double-blind, placebo control, parallel group study.
一般向け試験名略称/Acronym FP療法施行患者の静脈炎に対するステロイド軟膏を用いた予防効果研究 The effect of topical steroid to prevent 5FU+ cisplatin induced phlebitis.
科学的試験名/Scientific Title 5FU+シスプラチン療法施行患者の静脈炎に対するステロイド軟膏を用いた予防効果に関する無作為二重盲検並行群間比較試験 The effect of topical steroid to prevent 5FU+ cisplatin induced phlebitis: a randomized, double-blind, placebo control, parallel group study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FP療法施行患者の静脈炎に対するステロイド軟膏を用いた予防効果研究 The effect of topical steroid to prevent 5FU+ cisplatin induced phlebitis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 5FU+シスプラチン療法施行の静脈炎 Phlebitis from 5FU+ cisplatin therapy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 末梢血管からFP療法をおこなう患者に高頻度で出現する静脈炎(硬結や色素沈着)をステロイド軟膏の塗布により予防できるかを明らかにする To evaluate the effect of topical steroid to prevent 5FU+ cisplatin induced phlebitis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2コースDay0の色素沈着の長径 Length of the pigmentation of the first day of the second cycle of chemotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 硬結の長径
静脈炎発症の有無
静脈炎発症日
Length of the induration
Occurrence of the phlebitis
The number of days of developing phlebitis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 FP療法中(4または5日間)に朝・夕の2回ステロイド軟膏を塗布する Twice a day (morning and evening) of topical steroid during FP therapy (4 or 5days).
介入2/Interventions/Control_2 FP療法中(4または5日間)に朝・夕の2回ワセリン軟膏を塗布する Twice a day (morning and evening) of placebo ointment (Vaseline) during FP therapy (4 or 5days).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の条件をすべて満たすもの
(1)FP療法1コース以上受ける者
(2)末梢血管から抗がん薬を投与する者
(3)本研究に対し文書による同意が得られた者
all the following conditions
(1)a candidate for FP therapy more than once
(2)planed to be obtain peripheral vascular access for chemotherapy
(3)Signed informed consent for this study
除外基準/Key exclusion criteria 以下の条件にひとつでも該当するもの
(1)精神障害・認知機能障害および身体障害により指示応答が困難である者
(2)皮膚炎の治療等で,ステロイド軟膏を上腕の皮膚に塗布している者
(3)主治医等が研究参加に不適切と判断したもの
(1)Difficult to accept the researcher by mental disorder, cognitive impairment or physical disability
(2)using topical steroid on upper arm(e.g.dermatitis treatments)
(3)Inappropriate for this study in physician judgement
目標参加者数/Target sample size 42

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
武藤 学

ミドルネーム
Manabu Muto
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto university hospital
所属部署/Division name がん薬物治療科 Department of Clinical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54, Syogoinkawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto
電話/TEL 075-751-4592
Email/Email mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
浜辺 陽子

ミドルネーム
Yoko Hamabe
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto university hospital
部署名/Division name 看護部 Nursing depertment
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54, Syogoinkawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto
電話/TEL 075-366-7500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yhamabe@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Target Therapy Oncology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
標的治療腫瘍学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 04 25
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 04 26
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 04 24
最終更新日/Last modified on
2017 04 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020018
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020018

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2017/04/26 170420解析手順.docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2017/04/26 ステロイド(京大)UMIN登録用全データ(試薬番号順).xlsx


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