UMIN試験ID | UMIN000017266 |
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受付番号 | R000020030 |
科学的試験名 | 消化酵素補充療法が膵頭十二指腸切除術後の脂肪肝発症に与える影響に関する第Ⅱ相ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/24 |
最終更新日 | 2015/05/27 09:48:18 |
日本語
消化酵素補充療法が膵頭十二指腸切除術後の脂肪肝発症に与える影響に関する第Ⅱ相ランダム化比較試験
英語
A phase II randomized controlled trial on effect of digestive enzymes for the development of nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) after pancreaticoduodenectomy.
日本語
消化酵素補充療法が膵頭十二指腸切除術後の脂肪肝発症に与える影響に関する第Ⅱ相ランダム化比較試験
英語
A phase II randomized controlled trial on effect of digestive enzymes for the development of nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) after pancreaticoduodenectomy.
日本語
消化酵素補充療法が膵頭十二指腸切除術後の脂肪肝発症に与える影響に関する第Ⅱ相ランダム化比較試験
英語
A phase II randomized controlled trial on effect of digestive enzymes for the development of nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) after pancreaticoduodenectomy.
日本語
消化酵素補充療法が膵頭十二指腸切除術後の脂肪肝発症に与える影響に関する第Ⅱ相ランダム化比較試験
英語
A phase II randomized controlled trial on effect of digestive enzymes for the development of nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) after pancreaticoduodenectomy.
日本/Japan |
日本語
膵頭十二指腸切除術症例
英語
Patients who need pancreaticoduodenectomy
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
従来の消化酵素剤と比較して、高力価の消化酵素剤が膵頭十二指腸切除術後の脂肪肝発症を予防することができるか検証する。
英語
To clarify the preventive effect of high potent digestive enzyme supplementation for the development of fatty liver after pancreaticoduodenectomy compared with conventional enzyme.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
術後1年間の脂肪肝発生
英語
The incidence of non alcoholic fatty liver disease one year after surgery
日本語
術後1年間の栄養状態、膵内外分泌機能
英語
The nutritional status, pancreatic endocrine and exocrine function one year after surgery
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
標準治療群:手術後従来からの消化酵素剤を通常用量経口摂取する。
英語
Control group: Oral administration of conventional digestive enzyme (common dosage) after pancreraticoduodenectomy
日本語
試験治療群:手術後高力価の消化酵素剤を通常用量経口摂取する。
英語
Test group: Oral administration of high potent digestive enzyme (common dosage) after pancreaticoduodenectomy
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
膵頭十二指腸切除例
R0またはR1切除症例
術後1か月の時点で十分経口摂取できる症例
主要臓器機能が保たれている症例
文書により本人の同意が得られている症例
英語
Planned to undergo pancreaticoduodenectomy
R0 or R1 operation
Sufficient oral intake at one month after surgery
Adequate organ function
Written informed consent
日本語
術前脂肪肝症例
HBs抗原陽性、HCV抗体陽性症例
アルコール多飲歴のある症例
膵全摘症例
R2切除症例
吸収障害を伴う消化管疾患を有する症例
その他,試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
Preoperative fatty liver
Positive HBs antigen or HCV antibody
alcohol abuse
total pancreatectomy
R2 operation
Gastrointestinal disease with malabsorption
Other reason that attending doctors consider
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 順司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junji Yamamoto |
日本語
防衛医科大学校
英語
National Defense Medical College
日本語
外科学
英語
Department of Surgery
日本語
埼玉県所沢市並木3-2
英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, Saitama, Japan
042-995-1211
jyamamot@ndmc.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西川 誠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Nishikawa |
日本語
防衛医科大学校
英語
National Defense Medical College
日本語
外科学
英語
Department of Surgery
日本語
埼玉県所沢市並木3-2
英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, Saitama, Japan
042-995-1211
nishikawa@ndmc.ac.jp
日本語
その他
英語
National Defense Medical College
日本語
防衛医科大学校
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
防衛医科大学校病院(埼玉県)
2015 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2015 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020030
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020030
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |