UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000017998
受付番号 R000020036
科学的試験名 低侵襲心臓血管外科手術(僧帽弁閉鎖不全症)における手術手技別難易度の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/22
最終更新日 2015/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 低侵襲心臓血管外科手術(僧帽弁閉鎖不全症)における手術手技別難易度の検討 Examination of the degree of difficulty involved in the surgical procedure of Minimally Invasive Mitral Valve Repair.
一般向け試験名略称/Acronym 低侵襲心臓血管外科手術(僧帽弁閉鎖不全症)における手術手技別難易度の検討 Examination of the degree of difficulty involved in the surgical procedure of Minimally Invasive Mitral Valve Repair.
科学的試験名/Scientific Title 低侵襲心臓血管外科手術(僧帽弁閉鎖不全症)における手術手技別難易度の検討 Examination of the degree of difficulty involved in the surgical procedure of Minimally Invasive Mitral Valve Repair.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 低侵襲心臓血管外科手術(僧帽弁閉鎖不全症)における手術手技別難易度の検討 Examination of the degree of difficulty involved in the surgical procedure of Minimally Invasive Mitral Valve Repair.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 僧帽弁閉鎖不全症 Mitral Valve Regurgitation
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 僧帽弁閉鎖不全症の患者において、ポートアクセス法を基本とした低侵襲心臓血管外科手術(Minimally Invasive Cardiac Surgery: MICS)における僧帽弁形成術(Mitral Valve Plasty: MVP)の手術手技別の難易度の検討と、難易度を規定する因子の検索を行う。 The purpose of this study is to evaluate the degree of difficulty involved in surgical procedures of Minimally Invasive Mitral Valve Repair.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・MICS MVPの手術難易度評価(難易度評価表を利用)
Evaluate the degree of difficulty involved in surgical procedures of Minimally Invasive Mitral Valve Repair by using score sheet.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・心停止時間
・術中のMICS MVPから従来法へのconversionの有無
・術中経食道超音波検査での僧帽弁閉鎖不全症の有無(MRの程度、 MR jet area)
・術後(退院前)の経胸壁心臓超音波検査での僧帽弁閉鎖不全症(MRの程度、 MR jet area)
・生存の有無
・主要合併症の有無
・MICS MVPのそれぞれの手術手技の成功までに要した時間と回数
-Cardiac arrest time
-Conversion from the MICS MVP to a conventional one
-Mitral valve regurgitation (degree of the MR, MR jet area) by intraoperative transesophageal echocardiography
-Mitral valve regurgitation (degree of the MR, MR jet area) by transesophageal echocardiography after operation
-Survival
-Major complication
-Time and the number of times that we needed by success of each surgical procedure of the MICS MVP

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 僧帽弁閉鎖不全症の患者で低侵襲僧帽弁形成術を受ける患者 the patient who take operation of Minimally Invasive Mitral Valve Repair to care mitral valve regurgitation.
除外基準/Key exclusion criteria 緊急手術の患者、僧帽弁以外の手術も同時に受ける患者 emergency case and complex operation with mital valve
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
志水秀行

ミドルネーム
Hideyuki Shimizu
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部外科学教室 Department of Surgery, Keio University School of Medicine, Tokyo, Japan
所属部署/Division name 心臓血管外科 Division of Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 shinanomachi shinjuku-ku Tokyo, 160-8582, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email shimizu.md@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡本 一真

ミドルネーム
Kazuma Okamoto
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部外科学教室 Department of Surgery, Keio University School of Medicine, Tokyo, Japan
部署名/Division name 心臓血管外科 Division of Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 shinanomachi shinjuku-ku Tokyo, 160-8582, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okamoto-kazuma@mac.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Cardiovascular Surgery, Department of Surgery, Keio University School of Medicine, Tokyo, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部外科学教室(心臓血管)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 22
最終更新日/Last modified on
2015 06 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020036
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020036

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。