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一般向け試験名/Public title

日本語
肝性浮腫におけるトルバプタン感受性規定因子の探索的研究

英語
An exploratory study of susceptible factors to tolvaptan treatment in hepatic edema

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝性浮腫におけるトルバプタン感受性規定因子の探索的研究

英語
An exploratory study of susceptible factors to tolvaptan treatment in hepatic edema

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝性浮腫におけるトルバプタン感受性規定因子の探索的研究

英語
An exploratory study of susceptible factors to tolvaptan treatment in hepatic edema

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝性浮腫におけるトルバプタン感受性規定因子の探索的研究

英語
An exploratory study of susceptible factors to tolvaptan treatment in hepatic edema

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
難治性肝性浮腫を有する肝硬変

英語
Liver cirrhosis with refractory hepatic edema

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
SNP（single nucleotide polymorphism）をはじめとする種々のパラメーターと有効性との関連を解析し、トルバプタン感受性に関わる因子を網羅的に探索することを目的とする

英語
Analyzes the relationship between various parameters and effectiveness, including SNP, to be exhaustively explore the factors involved in tolvaptan susceptibility

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
トルバプタン投与7日後の体重減少

英語
Decrease of body weight after 7 days of tolvaptan treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SNP解析
血液生化学所見
In bodyによる体組成変化
ASI-7による症状変化

英語
SNP analysis
Blood biochemical findings
Body composition change by In body
Symptom change by ASI-7

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トルバプタン 3.75mg or 7.5mg

英語
Tolvaptan 3.75mg or 7.5mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)フロセミド20mg/日以上＋スピロノラクトン25mg/日以上でもコントロール不良な肝性浮腫を有する肝硬変患者
2)本試験について文書による同意が得られている。

英語
1)Liver cirrhosis with refractory hepatic edema despite undergoing therapy with furosemide 20mg/day or more and spironolactone 25mg/day or more
2)Patients obtained written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)飲酒継続中のアルコール性肝炎、アルコール性肝硬変
2)顕性肝性脳症（昏睡度分類Ⅱ度以上）
3)治療適応のある食道、胃、十二指腸、直腸のいずれかの静脈瘤を有する
4)余命3ケ月未満と見込まれる肝細胞癌の合併
5)無尿（透析患者含む）
6)尿路の狭窄、結石、腫瘍などによる尿排泄障害
7)経口剤の服薬不可能な患者
8)試験前7日以内にアルブミン製剤を使用した患者
9)上記以外で、研究責任又は分担医師が試験参加に不適当と判断した患者

英語
1)Alcoholic hepatitis and cirrhosis patients in continued drinking
2)Patients with overt hepatic encephalopathy
3)Patients with requiring treatment for esophageal, gastric or rectal varices
4)Hepatocellular carcinoma with life expectancy less than 3 months
5)The anuria patints (including dialysis patients)
6)Patients with urinary excretion failure
7)Patients with oral intake difficulty
8)Patients receiving albumin within 7 days before the test
9)Patients with unsuitable condition for this study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	荒瀬吉孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Arase

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
shimokasuya 143, Isehara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

arase@tokai-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	荒瀬吉孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Arase

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
shimokasuya 143, Isehara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

arase@tokai-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Tokai University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学医学部消化器内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東海大学医学部付属病院（神奈川）
東海大学医学部付属大磯病院（神奈川）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

02

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

11

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
肝性浮腫におけるトルバプタン感受性規定因子

英語
Susceptible factors to tolvaptan treatment in hepatic edema

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020038

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