UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
低用量プロトンポンプ阻害薬治療下の逆流性食道炎患者における治療反応性に関するWeb調査

英語
Treatment Reality with Patients' Treatment Response in RE patients treated with low dose of PPIs via Web-based survey

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
The LILAC研究
（低用量プロトンポンプ阻害薬治療下の逆流性食道炎患者における治療反応性に関するWeb調査）

英語
The LILAC study
(Treatment reality of Low dose PPIs for refLux and ACid regurgitation)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低用量プロトンポンプ阻害薬治療下の逆流性食道炎患者における治療反応性に関するWeb調査

英語
Treatment Reality with Patients' Treatment Response in RE patients treated with low dose of PPIs via Web-based survey

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
The LILAC研究
（低用量プロトンポンプ阻害薬治療下の逆流性食道炎患者における治療反応性に関するWeb調査）

英語
The LILAC study
(Treatment reality of Low dose PPIs for refLux and ACid regurgitation)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
逆流性食道炎

英語
Reflux esophagitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
逆流性食道炎に対し低用量のPPIで治療中の患者における治療反応性を調査する。

英語
The primary objective of this study is to evaluate the treatment response of RE patients treated with low dose of PPI

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療反応性

英語
the treatment response

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
GerdQで質問1,2,5,6において全てが「全くない」または「1日」である患者割合

英語
The proportion of patient which all the item are selected to "1 day" or "nothing " of question 1,2,5,6 in GerdQ

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下にあげる項目を評価する。
1. GerdQスコア
GerdQの全質問の平均値
2. 健康関連QOL評価
SF-8TM日本語版のスコアの平均値
3. 疾患や治療に対する患者の心情
7スケールあるいは複数選択可能なオリジナル質問票
4. 自覚症状の程度
自覚症状（胸やけ、呑酸、心窩部痛、げっぷ、悪心、嘔吐、嚥下困難、胃部不快感（胃もたれ）、食欲不振）の重症度

英語
The item raised below is estimated.
1. The GerdQ score
Mean of the whole questions of GerdQ
2. Healthy related QOL evaluation
Mean of the SF-8TM J core
3. Patient's sentiment to a disease and treatment
original questionnaire are which consiets of seven scale and enable to select more than two items at the same time.
4. The degree of the subjective symptom
Sevenity of the subjective symptom (heartburn, acid reflux, epigastralgia, belch, nausea, vomit, dysphagia, epigastric distress (stomach leaning) and inappetence)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本研究の参加に同意する20歳以上の者
2.医師から逆流性食道炎と診断されている患者
3.胸やけおよび／または呑酸の消失または寛解維持のために低用量PPIを4週間以上投与されている患者

英語
1.Subjects aged 20 years or older at the time of providing informed consent.
2.Subjects with a diagnosis of reflux esophagitis by physician
3.Subjects who have been treated with low dose or PPI for at least 4 weeks to relief or maintain remission of heartburn and/or acid regurgitation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.本研究の指示に従う能力が低いと考えられる者

英語
1.Subjects suspected of poor capability follow instructions of the survey.

目標参加者数/Target sample size

1200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	アストラゼネカ株式会社 メディカル本部　消化器域領

英語

名
ミドルネーム
姓	AstraZeneca K.K. Gastrointestinal Medical

所属組織/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
AstraZeneca K.K.

所属部署/Division name

日本語
メディカル本部 消化器・呼吸器 / 炎症 / 自己免疫域領

英語
Gastrointestinal Respiratory/Inflammation / Autoimmune Medical

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町3-1

英語
Grand Front Osaka Tower B, 3-1,

電話/TEL

+81-6-4802-3600

Email/Email

re-research@mebix.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大澤　仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitoshi Osawa

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究推進本部

英語
Research Promotion

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区赤阪1-11-44

英語
1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, 1070052, Japan

電話/TEL

03-6229-8936

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

re-research@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
AstraZeneca K.K. Medical

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社 メディカル本部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AstraZeneca K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社 メディカル本部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
GerdQで質問1,2,5,6において全てが「全くない」または「1日」である患者割合

英語
The proportion of patient which all the item are selected to "1 day" or "nothing " of question 1,2,5,6 in GerdQ

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

09

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020041

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