UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
長ネギ抽出物およびAHCCの免疫賦活作用に関するランダム化並行群間比較試験

英語
Double-Blind, Placebo-Controlled Study for Immunopotentiative Effects of Green Onion Extract (GON) and Active Hexose Correlated Compound (AHCC).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
長ネギ抽出物およびAHCCの免疫賦活作用

英語
Immunopotentiative Effects of Green Onion Extract (GON) and Active Hexose Correlated Compound (AHCC).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長ネギ抽出物およびAHCCの免疫賦活作用に関するランダム化並行群間比較試験

英語
Double-Blind, Placebo-Controlled Study for Immunopotentiative Effects of Green Onion Extract (GON) and Active Hexose Correlated Compound (AHCC).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
長ネギ抽出物およびAHCCの免疫賦活作用

英語
Immunopotentiative Effects of Green Onion Extract (GON) and Active Hexose Correlated Compound (AHCC).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
長ネギ抽出物（GON）を単独またはAHCCとの併用で4週間継続摂取することによる免疫賦活作用について検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。

英語
To evaluate and investigate whether supplementation with green onion extract (GON) alone or with concomitant use of AHCC daily for 4 weeks will be effective for immunopotentiative action.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NK細胞活性、免疫力スコア（フローサイトメトリー法によるリンパ球サブセット解析）

英語
Natural Killer cell activity, immune score (lymphocyte subset analysis by flow cytometry method)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
白血球数、白血球5分画、血清中MCP-1、IgG、IgM、唾液中sIgA、CCQ（風邪症状質問票）、VAS（ストレス、疲労等に関する項目）、体調変化に関するアンケート

英語
Leukocyte counts, differential leukocyte count, serum MCP-1, IgG, IgM, salivary IgA, common cold questionnaire(CCQ), VAS (stress, fatigue, etc.), questionnaire about change in physical condition

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食1：低用量GONカプセル
摂取期間：4週間
摂取量：1日4カプセル

英語
Daily intake of 4 capsules containing low-dose GON for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食2：高用量GONカプセル
摂取期間：4週間
摂取量：1日4カプセル

英語
Daily intake of 4 capsules containing high-dose GON for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
被験食3：AHCCカプセル
摂取期間：4週間
摂取量：1日4カプセル

英語
Daily intake of 4 capsules containing AHCC for 4 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
被験食4：GON+AHCCカプセル
摂取期間：4週間
摂取量：1日4カプセル

英語
Daily intake of 4 capsules containing GON and AHCC for 4 weeks.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
プラセボ食：デキストリンカプセル
摂取期間：4週間
摂取量：1日4カプセル

英語
Placebo: Daily intake of 4 capsules containing dextrin for 4 weeks.

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 30歳以上75歳未満の日本人男女
2. 日頃から疲れを感じている者、もしくは疲れが取れにくいと感じている者
3. 免疫力が低下している者（スクリーニング検査の結果、NK細胞活性または免疫力スコアが相対的に低い者）
4. 本試験の参加について文書にて同意を得た者

英語
1. Japanese men and women age more than 30 less than 75
2. Subjects who have chronic fatigue or difficulty in recovery from fatigue.
3. Subjects who have weakened immune systems (who had relatively low in NK cells activity or immunity score from the results of a screening test)
4. Subjects who agree to participate in the current study and provide a written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 慢性疾患（特に、がん、肝疾患、腎疾患、心臓病、消化器系疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、精神疾患など）により治療、投薬を受けている者
2. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患などに罹患している者
3. インフルエンザなどの急性感染症罹患の疑いのある者
4. 自己免疫性疾患、慢性炎症性疾患、アレルギー性疾患で治療を受けている者
5. 摂取開始前12週間以内に予防接種を受けた者、あるいは試験期間中に接種を希望する者
6. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
7. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
8. 血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
9. 高度の貧血のある者
10. 薬物または食品（特にネギ、キノコ、ゼラチン）に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
11. 免疫機能に影響を与える医薬品（抗生物質、免疫抑制薬、抗炎症薬、抗リウマチ薬、抗ヒスタミン薬、抗アレルギー薬、乳酸菌製剤など）・漢方薬、健康食品・サプリメント（キノコ類、海藻類、核酸、酵母、乳酸菌など）を常用している者
12. 過度の喫煙及びアルコールの常用者ならびに食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
13. 摂取開始前12週間以内に400 mL献血か、4週間以内に200 mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
14. 妊娠中、授乳中である者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
15. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1ヶ月以内に参加していた者
16. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者

英語
1. Subjects under medication for chronic diseases (especially related to cancer, hepatic, renal, cardiac, gastrointestinal or mental disorders, diabetes, dyslipidemia and/or hypertension
2. Subjects who have severe cerebral, vascular, cardiac, hepatic, renal and / or gastric disorders
3. Subjects who are suspectedly infected with an acute infection such as influenza, etc.
4. Subjects with ongoing treatment of autoimmune disorder, chronic inflammatory and / or allergic disease
5. Subjects who were vaccinated in the last 12 weeks or intend to be vaccinated during the trial period.
6. Subjects who have a history of gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy and/ or other serious gastrointestinal surgeries.
7. Pre- or post-menopausal women having obvious changes in physical condition
8. Subjects with unusually high and/or low blood pressure, or with abnormal hematological data.
9. Subjects who have a serious anemia.
10. Subjects who have a history of allergy or sensitivity to medicine and / or food (especially green onions, mushrooms, and gelatin).
11. Subjects who regularly take medicine (antibiotics, immunosuppressant, antirheumatic, anti-inflammatory, antihistamine, antiallergic, lactobacillus preparation), traditional Chinese medicine, health food, supplements (mushrooms, seaweed, nucleic acid, yeast and/or lactobacillus) which may affect immunity function.
12. Heavy smokers and alcohol addicts, or having irregular lifestyle.
13. Subjects who donated 400ml whole blood within the past 12 weeks or donated plasma or platelets within the last 4 weeks prior to supplementation.
14. Pregnant or lactating women, or women expect to be pregnant during the clinical trial
15. Subjects who participated in other clinical trials within the last one month prior to the clinical trial
16. Any other medical reasons judged by the responsible doctor

目標参加者数/Target sample size

75

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	教授　西平　順

英語

名
ミドルネーム
姓	Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

所属部署/Division name

日本語
医療情報学部医療情報学科

英語
Department of Medical Management and Informatics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒069-8585　北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4411

Email/Email

nishihira@do-johodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	センター長　西平　順

英語

名
ミドルネーム
姓	Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D.

組織名/Organization

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

部署名/Division name

日本語
健康情報科学研究センター

英語
Health Information Science Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒069-8585　北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4430

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nishihira@do-johodai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido Information University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道情報大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NOASTEC Foundation (Northern Advancement Center for Science and Technology)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　北海道科学技術総合振興センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社アミノアップ化学

英語
Amino Up Chemical Co., Ltd.

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道情報大学　保健センター（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

12

月

19

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

01

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

03

月

05

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

04

月

28

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020043

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020043