UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017276
受付番号 R000020050
科学的試験名 下肢閉塞性動脈硬化症に対するインジゴカルミンを用いた膝窩動脈以下の造影に対する安全性、有用性に対する探索的多施設前向き介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/27
最終更新日 2018/04/27 20:34:22

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
下肢閉塞性動脈硬化症に対するインジゴカルミンを用いた膝窩動脈以下の造影に対する安全性、有用性に対する探索的多施設前向き介入研究


英語
Safety and Efficacy of Indigo-Carmine Angiography in patients with peripheral arterial disease: Prospective multi-center exploratory intervention study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DIESEL-study


英語
DIESEL-study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下肢閉塞性動脈硬化症に対するインジゴカルミンを用いた膝窩動脈以下の造影に対する安全性、有用性に対する探索的多施設前向き介入研究


英語
Safety and Efficacy of Indigo-Carmine Angiography in patients with peripheral arterial disease: Prospective multi-center exploratory intervention study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DIESEL-study


英語
DIESEL-study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
重症下肢虚血(CLI)を伴う末梢動脈疾患(PAD)症例


英語
Patients with peripheral artery disease (PAD) associated with critical limbs ischemia (CLI)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
皮膚科学/Dermatology 形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インジゴカルミン造影を用いた下肢閉塞性動脈硬化症に対する血管内治療後の足関節以下における血流評価の安全性および有用性


英語
To evaluate the clinical efficacy and safety of below the ankle indigocarmine angiography in patients with critical limb ischemia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. インジゴカルミン動脈内注射の安全性
2. インジゴカルミンを用いた創部の血行再建後の血流評価


英語
1. Safety of Indigocarmine angiography
2. Use of indigocarmine Angiography
to Qualitatively Assess Adequate
Distal Perfusion After Endovascular
Revascularization in Critical Limb Ischemia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インジゴカルミンの動脈内注射


英語
Intraarterial injection of indigorcarmine

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.CLI患者
2.年齢20歳以上
3.本臨床研究計画に従い来院し検査を受けることが可能な患者
4.本臨床研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者                               


英語
1.Critical limb ischemia patients
2.Patients are aged 20 years or older when providing the consent
3.Patients who can receive examination according to the plan.
4.Patients who can understand the inormation and explanation from the docotors engaged in the present study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.慢性透析患者
2.インジゴカルミンの成分に対し過敏症の既往歴があるもの
3.血管内治療が不適切と考えられる患者
4.文書による同意を得られない患者


英語
1.Dialysis patietns
2.Patients who have allergic reaction against indigocarmine
3.Patients who are not candidate for endovascular thearpy
4. patients who can not get Informed consent

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
東森亮博


英語

ミドルネーム
Akihiro Higahsimori

所属組織/Organization

日本語
岸和田徳洲会病院


英語
Kishiwada Tokushukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府岸和田市加守町4-27-1


英語
4-27-1,Kamori-cho, Kishiwada-shi, Osaka Japan

電話/TEL

072-445-9915

Email/Email

akihiro.higashimori@tokushukai.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
東森亮博


英語

ミドルネーム
Akihiro Higahsimori

組織名/Organization

日本語
岸和田徳洲会病院


英語
Kishiwada Tokushukai Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府岸和田市加守町4-27-1


英語
4-27-1,Kamori-cho, Kishiwada-shi, Osaka Japan

電話/TEL

072-445-9915

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akihiro.higashimori@tokushukai.jpki


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kishiwada Tokushukai Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岸和田徳洲会病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kishiwada Tokushukai Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岸和田徳洲会病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 04 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 04 18

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 06 10

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 06 10

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 08 10


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 04 25

最終更新日/Last modified on

2018 04 27



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020050


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020050


研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/04/27 2015.2.10 インジゴカルミン血管造影の有用性と安全性.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2018/04/27 DIESEL.xlsm

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2018/04/27 UMIN.xlsx