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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000017295
受付番号 R000020065
科学的試験名 統合失調症患者に対するベタイン投与の探索的試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/01
最終更新日 2020/10/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 統合失調症患者に対するベタイン投与の探索的試験 An exploratory trial of betaine supplementation in patients with schizophrenia
一般向け試験名略称/Acronym 統合失調症患者に対するベタイン投与の探索的試験 An exploratory trial of betaine supplementation in patients with schizophrenia
科学的試験名/Scientific Title 統合失調症患者に対するベタイン投与の探索的試験 An exploratory trial of betaine supplementation in patients with schizophrenia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 統合失調症患者に対するベタイン投与の探索的試験 An exploratory trial of betaine supplementation in patients with schizophrenia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症 Schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験では、ベタイン投与により統合失調症患者の臨床症状や機能障害が改善するか、安全性に問題がないかを検討することを目的とする。 To investigate safety and efficacy of betaine supplementation on clinical symptoms and functioning in patients with schizophrenia
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 機能の全体的評定(GAF)
有害事象
Global Assessment of Functioning (GAF)
Adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 陽性・陰性症状評価尺度(PANSS)
血漿中総ホモシステイン値
血漿中ホモシスチン値
血漿中メチオニン値
血清ビタミンB6濃度
血清ビタミンB12濃度
血清葉酸濃度
DNA
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Plasma total homocysteine
Plasma homocystine
Plasma methionine
Serum vitamin B6
Serum vitamin B12
Serum folate
DNA

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ベタイン1回3gを1日2回、8週間服用する。 Administration of betaine (3g) twice per day (6g/day) for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) DSM-IV-TRに基づき統合失調症と診断される患者
2) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1) Diagnosed as schizophrenia based on DSM-IV-TR
2) Written informed consent after a detailed explanation of this study
除外基準/Key exclusion criteria 1) 薬剤に対しショック、アナフィラキシー等の過敏症の既往のある患者
2) DSM-IV-TRに基づきアルコールやその他の物質関連障害の既往のある患者
3) 自傷または他害のリスクが高いと試験責任(分担)医師が判断した患者
4) 試験期間中に避妊することに同意が得られない患者
5) 重篤な心血管系疾患、呼吸器疾患、消化器疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、その他の疾患を有する患者、もしくはこれらの疾患の既往があり、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
6) 治療を必要とする脳の器質性障害を有する患者
7) ヒト免疫不全ウイルスもしくは肝炎ウイルスに感染している患者
8) 試験開始前に実施したバイタルサイン、臨床検査、心電図の結果、基準範囲から逸脱している項目が認められ、試験責任(分担)医師が臨床的に重大で被験者として不適当と判断した患者
9) 措置入院、緊急措置入院、応急入院、医療保護入院中の患者
10) 隔離、身体的拘束などの行動制限を受けている患者
11) 病名を告知されていない患者
12) 同意取得前の3ヶ月間に電気けいれん療法または経頭蓋磁気刺激療法を受けた患者
13) ベタインを服用したことがある患者
14) 同意取得前の3ヶ月間に何らかの治験薬を投与された患者
15) 試験開始前の検査で血漿中メチオニン値が500μmol/L以上の患者
16) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
1) History of allergy to drugs
2) History of substance use disorder
3) High risk of suicide or other-injuring behavior
4) No agreement with contraception during participation of this study
5) Comorbidity or history of serious physical diseases
6) Organic brain disorder requiring treatment
7) Infection with HIV or hepatitis virus
8) Serious abnormality of vital sign, laboratory data, or electrocardiogram
9) Involuntarily hospital admission
10) Restriction of behavior
11) No disease notification
12) Electroconvulsive therapy or transcranial magnetic stimulation within 3 months before participation of this study
13) History of betaine use
14) Use of investigational drug within 3 months before participation of this study
15) More than 500 micromol/L of plasma methionine level
16) Doctor's decision
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
清登
ミドルネーム
笠井
Kiyoto
ミドルネーム
Kasai
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 精神神経科 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email kasaik-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
賢治
ミドルネーム
切原
Kenji
ミドルネーム
Kirihara
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 精神神経科 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kirihara-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neuropsychiatry, The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院精神神経科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学臨床研究審査委員会 The University of Tokyo, Clinical Research Review Board
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5841-0818
Email/Email ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 jRCTs031180371
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 臨床研究実施計画・研究概要公開システム Japan Registry of Clinical Trials
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部附属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 15
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 01 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 23
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 04 27
最終更新日/Last modified on
2020 10 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020065
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020065

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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