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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000017311
受付番号 R000020081
科学的試験名 肺血流増加型先天性心疾患を有する新生児に対する低酸素濃度ガス吸入療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/01
最終更新日 2019/05/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺血流増加型先天性心疾患を有する新生児に対する低酸素濃度ガス吸入療法の検討 Hypoxia inhalation therapy for infants with pulmonary congestion caused by congenital heart disease.
一般向け試験名略称/Acronym 新生児への低酸素濃度ガス吸入療法の検討 Hypoxia inhalation therapy for infants
科学的試験名/Scientific Title 肺血流増加型先天性心疾患を有する新生児に対する低酸素濃度ガス吸入療法の検討 Hypoxia inhalation therapy for infants with pulmonary congestion caused by congenital heart disease.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新生児への低酸素濃度ガス吸入療法の検討 Hypoxia inhalation therapy for infants
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 左心低形成症候群、大動脈縮窄、大動脈離断m総動脈管症、両大血管右室起始(Taussig-Bing奇形)、単心室症 hypoplastic left heart syndrome, coarctation of aorta, interruption of aorta, truncus arteriosus, double outlet of right ventricle (Taussig-Bing anomaly), single ventricles
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児重症先天性心疾患のなかで、肺血流増加型先天性心疾患においては多量の血液が肺へ流れ、その分全身の臓器へ供給される血液、すなわち体血流が減少して全身状態が悪化しショックとなる場合がある。低酸素濃度ガス吸入療法は体血流増加がもたらす組織血流増加により、血行動態および全身状態の改善と安定に寄与する。この療法が対象患者の病態(血圧、呼吸数、脈拍の安定化、尿量の増加、動脈血液ガスでのアシドーシスの改善)を改善することを検証する。 Patients of congenital heart disease with increased pulmonary blood flow results in reduced systemic blood flow, which may result in shock. Nitrogen inhalation therapy is widely known to be an effective treatment for congestive heart failure due to increased pulmonary blood flow and contribute to improve general conditon. We aimed to analyze this nitrogen inhalation could improve patient condition (blood pressure, stabilize respiratory condition and heart rate, increase urin output, improve acidemia).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血圧、呼吸数、心拍数、尿量、アシドーシス、抹消動脈血酸素濃度 blood pressure, respiratory condition, heart rate, urin output, acidemia, oxygen saturation of peripheral artery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 低酸素濃度ガス吸入療法 Hypoxia inhalation
nitrogen inhalation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 日/days-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
365 日/days-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 左心低形性症候群
大動脈縮窄、大動脈離断
総動脈管症
両代血管右室起始(Taussig-Bing奇形)
単心室
HLHS
coarctation of aorta, interruption of aorta
Truncus arteriosus
double outlet of right ventricle
single ventricles
除外基準/Key exclusion criteria 代諾者の承諾の得られなかった症例 without prior consent of patient's parents
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健太郎
ミドルネーム
上野
KENTARO
ミドルネーム
UENO
所属組織/Organization 鹿児島大学病院 Kagoshima University Hospital
所属部署/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code 8908520
住所/Address 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima
電話/TEL 099-275-5354
Email/Email ukenta@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健太郎
ミドルネーム
上野
KENTARO
ミドルネーム
UENO
組織名/Organization 鹿児島大学病院 Kagoshima University Hospital
部署名/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code 8908520
住所/Address 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima
電話/TEL 099-275-5354
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ukenta@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Institutional Review Board of Kagoshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鹿児島大学病院臨床研究倫理委員会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Pediatrics, Kagoshima University
Cardiovascular surgery, Kagoshima University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
鹿児島大学小児科
鹿児島大学心臓血管外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 鹿児島大学病院臨床研究管理センター Divisions of clinical trials
住所/Address 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima
電話/Tel 0992755553
Email/Email ukenta@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 04 28
最終更新日/Last modified on
2019 05 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020081
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020081

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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