UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
穀物成分が食後血糖に及ぼす影響：プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験

英語
Effects of grain constituent on postprandial hyperglycemia
: placebo-controlled double blind cross-over trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
穀物成分が食後血糖に及ぼす影響

英語
Effects of grain constituent on postprandial hyperglycemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
穀物成分が食後血糖に及ぼす影響：プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験

英語
Effects of grain constituent on postprandial hyperglycemia
: placebo-controlled double blind cross-over trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
穀物成分が食後血糖に及ぼす影響

英語
Effects of grain constituent on postprandial hyperglycemia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品の食後血糖上昇抑制効果を検証すること

英語
To investigate the effect of a food product on postprandial hyperglycemia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
採血は食後前及び食後30分、1,2,3,4,5時間に実施する。採尿は食事前と、食後5時間までの蓄積尿を実施する。主要アウトカムは食後血糖とする。

英語
Blood samples were collected before ingestion and 0.5,1,2,3,4 and 5 hours after ingestion.Urine samples were collected before ingestion and accumulation urine samples were pooled during the postprandial reriods for 5 hrs. Primary outcome is postprandial blood glucose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次アウトカムはインスリン、中性脂肪、グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド

英語
Key secondary outcomes are insulin, triglyceride and glucose-dependent insulinotropic polypeptide.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アクティブ食品を単回摂取し、7日後プラセボ食品を単回摂取する。

英語
The subjects ingested a single intake of the active meal, and ingested a single intake of the placebo meal after 7 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を単回摂取し、7日後アクティブ食品を単回摂取する。

英語
The subjects ingested a single intake of the placebo meal, and ingested a single intake of the active meal after 7 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)被験者20名を10名ずつ、以下の２群に分ける。
①空腹時血糖が110mg/dl以上125mg/ｄｌ以下である者
②空腹時血糖が110mg/dl未満である者
2)BMＩが20 kg/m2以上28 kg/m2未満である者
3)収縮期血圧が139 mmHg以下且つ拡張期血圧が89 mmHg以下である者
4)中性脂肪が50 mg/dl以上149 mg/dl以下である者
5)事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容が理解でき、主旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者

英語
1) Twenty subjects are divided into two groups at each ten subjects as described bilow.
10 subjects whose fasting blood glucose levels are ranged from 110 mg/dl to less than 125 mg/dl .10 subject whose fasting blood glucose levels are ranged to less than 110 mg/dl.
2) Subjects whose BMI are from 20 kg/m2 to less than 28 kg/m2.
3) Subjects whose systolic blood pressure is 139 mmHg or less and diastolic blood pressure is 89 mmHg or less.
4) Subjects whose triglyceride is 50 mg/dl or more and 149 mg/dl or less.
5) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)薬物による継続的な治療を行っている者
2)心臓、肝臓、腎臓、消化器の重篤な疾患,アレルギー疾患に罹患している者
3)届出の必要な感染性に罹患している者
4)喫煙習慣のある者
5)１日の飲酒量がビール換算で500mL;以上である者　
6)現在、糖質制限食をしている者
7)他の治験に参加中の者
8)試験責任医師が不適当と判断した者

英語
1) Subjects who take continuous medical treatment.
2) Subjects who are contracting heart disease, liver disease, kidney disease, digestive disease and allergy disease.
3) Subjects with serious infection
4) Subjects with smoking habit
5) Those whose amount of drinking on the 1st is more than 500 ml in beer conversion.
6) Subjects who are doing carbohydrates restricted diet now.
7) Subjects who participate in other clinical trials.
8) Subjects who are not eligible due to physician's judgment.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	千明
ミドルネーム
姓	柴切

英語

名	Chiaki
ミドルネーム
姓	Shibakiri

所属組織/Organization

日本語
クオールＲＤ株式会社

英語
QOL RD Co.,Ltd.

所属部署/Division name

日本語
CRO事業本部食品部

英語
CRO Department Food Division

郵便番号/Zip code

1030027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋2-14-1　フロントプレイス日本橋

英語
Front Place Nihonbashi Bldg.,2-14-1,Nihonbashi,Chuo-ku,Tokyo 103-0027,Japan

電話/TEL

03-6386-8809

Email/Email

c-shibakiri@qol-rd.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信之
ミドルネーム
姓	東野

英語

名	Higashino
ミドルネーム
姓	Nobuyuki

組織名/Organization

日本語
クオールＲＤ株式会社

英語
QOL RD Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
CRO事業本部食品部

英語
CRO Department Food Division

郵便番号/Zip code

1030027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋2-14-1　フロントプレイス日本橋

英語
Front Place Nihonbashi Bldg.,2-14-1,Nihonbashi,Chuo-ku,Tokyo 103-0027,Japan

電話/TEL

03-6386-8809

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-higashino@qol-rd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
QOL RD Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
クオールＲＤ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
生物科学研究所ヒト試験倫理員会

英語
Human Research Ethics Committee of Biological Science Laboratories of Kao Corporation

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane,Ichikai-Machi,Haga-Gun,Tochigi 321-3497,Japan

電話/Tel

0285-68-7589

Email/Email

taguchi.hiroyuki@kao.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団冠心会大崎病院東京ハートセンター（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://pubs.sciepub.com/jfnr/5/5/1/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

02

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

08

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

22

日

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日本語
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