UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
開心術後嚥下障害に対するJPS半夏厚朴湯エキス顆粒（調剤用）の有効性および安全性の検討

英語
Effectiveness and safety examination of the JPS Hangekobokuto extract granule (for composition) for dysphagia and the after cardiac surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
半夏厚朴湯Study

英語
Hangekobokuto study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
開心術後嚥下障害に対するJPS半夏厚朴湯エキス顆粒（調剤用）の有効性および安全性の検討

英語
Effectiveness and safety examination of the JPS Hangekobokuto extract granule (for composition) for dysphagia and the after cardiac surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
半夏厚朴湯Study

英語
Hangekobokuto study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
開心術の術後患者

英語
Patient after the cardiac operation

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
半夏厚朴湯を2週間内服することで開心術後の誤嚥性肺炎の予防効果があるか調査する

英語
To investigate whether the administration of hangekobokuto for 2 weeks after cardiac surgery decreases the incidence of swallowing disorder.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
嚥下反射テスト

英語
Swallowing reflex test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
咳反射テスト
唾液中サブスタンスP
誤嚥性肺炎発症率
抗生剤投与量

英語
coughing reflection test
Substance P quantitative examination in saliva
Aspiration pneumonia incidence rate
Amount of antibiotic

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳糖(偽薬) 7.5g 分３ 14日間

英語
lactose(placebo) 7.5g/day 14days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
JPS半夏厚朴湯エキス顆粒(調剤用) 7.5g 分３ 14日間

英語
JPS hange-kobokuto extract granule(for composition) 7.5g/day 14days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院の開心術（胸骨正中切開の手順を含む手術）の術後患者
1）半夏厚朴湯エキス顆粒を経口で内服可能な20歳以上の男女
2）本研究の目的、内容などについて説明を受け、本人から自由意思による同意を得られた患者

英語
Patients who will undergo cardiac surgery (including a sternal midline incision procedure) as a scheduled surgery in the Department of Cardiovascular Surgery at our hospital.
1) Men and women over 20 years old who can orally ingest hangekobokuto
2) Patients who received an explanation of the objective and content of this research, and in whom voluntary consent could be obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）開発中の薬剤投与が行われている患者、または投与を予定されている患者
2）妊娠している患者あるいは研究観察期間中に妊娠を希望する患者および授乳中の患者
3）漢方薬を服用中または投与予定の患者
4）誤嚥性肺炎を起こしやすいとされるパーキンソン病及び脳梗塞治療中の患者。

英語
1) Patients undergoing developing drug administration or patients scheduled for developing drug administration
2) Patients who are pregnant or who want to become pregnant during the study observation period, as well as patients who are lactating
3) Patients who are taking or are scheduled to take other kampo medicines
4) Patients with Parkinson's disease and cerebral infarction, and those who are prone to develop aspiration pneumonitis.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸史
ミドルネーム
姓	河合

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Kawago

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学八王子医療センター

英語
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Cardiovascular surgery

郵便番号/Zip code

193-0998

住所/Address

日本語
東京都八王子市舘町1163

英語
1163, Tachimachi, Hachioji-shi, Tokyo

電話/TEL

042-665-5611

Email/Email

kkawago@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸史
ミドルネーム
姓	河合

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Kawago

組織名/Organization

日本語
東京医科大学八王子医療センター

英語
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Cardiovascular surgery

郵便番号/Zip code

193-0998

住所/Address

日本語
東京都八王子市舘町1163

英語
1163, Tachimachi, Hachioji-shi, Tokyo

電話/TEL

042-665-5611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kkawago@tokyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center Cardiovascular surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学八王子医療センター

部署名/Department

日本語
心臓血管外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center Cardiovascular surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学八王子医療センター 心臓血管外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科大学八王子医療センター 医学倫理委員会

英語
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center IRB

住所/Address

日本語
東京都八王子市館町１１６３

英語
1163, Tachimachi, Hachioji-shi, Tokyo

電話/Tel

042-665-5611

Email/Email

h-somu@tokyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科大学八王子医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.5761/atcs.oa.19-00128

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.5761/atcs.oa.19-00128

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

34

主な結果/Results

日本語
ＨＫＴ実薬群で術後誤嚥性肺炎の発症率低下を認めた。

英語
The rate of subjects with postoperative aspiration pneumonia was significantly lower in the HKT group than in the placebo group (p = 0.017).

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

05

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
東京医科大学八王子医療センター心臓血管外科で２０１４年８月から２０１５年８月までの間に開心術を受けた患者。

英語
Consecutive patients undergoing cardiovascular surgery at the Department of Cardiovascular Surgery of Tokyo Medical University Hachioji Medical Center between August 2014 and August 2015

参加者の流れ/Participant flow

日本語
入院時に臨床試験同意書を取得して参加。

英語
All patients provided written informed consent.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
n.p

評価項目/Outcome measures

日本語
誤嚥性肺炎発症率

英語
The primary endpoint was prevention of postoperative aspiration pneumonia.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

07

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

08

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

28

日

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日本語
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