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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000017390
受付番号 R000020110
科学的試験名 開心術後嚥下障害に対するJPS半夏厚朴湯エキス顆粒(調剤用)の有効性および安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/02
最終更新日 2020/05/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 開心術後嚥下障害に対するJPS半夏厚朴湯エキス顆粒(調剤用)の有効性および安全性の検討 Effectiveness and safety examination of the JPS Hangekobokuto extract granule (for composition) for dysphagia and the after cardiac surgery
一般向け試験名略称/Acronym 半夏厚朴湯Study Hangekobokuto study
科学的試験名/Scientific Title 開心術後嚥下障害に対するJPS半夏厚朴湯エキス顆粒(調剤用)の有効性および安全性の検討 Effectiveness and safety examination of the JPS Hangekobokuto extract granule (for composition) for dysphagia and the after cardiac surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 半夏厚朴湯Study Hangekobokuto study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 開心術の術後患者 Patient after the cardiac operation
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 半夏厚朴湯を2週間内服することで開心術後の誤嚥性肺炎の予防効果があるか調査する To investigate whether the administration of hangekobokuto for 2 weeks after cardiac surgery decreases the incidence of swallowing disorder.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 嚥下反射テスト Swallowing reflex test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 咳反射テスト
唾液中サブスタンスP
誤嚥性肺炎発症率
抗生剤投与量
coughing reflection test
Substance P quantitative examination in saliva
Aspiration pneumonia incidence rate
Amount of antibiotic

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 乳糖(偽薬) 7.5g 分3 14日間
lactose(placebo) 7.5g/day 14days
介入2/Interventions/Control_2 JPS半夏厚朴湯エキス顆粒(調剤用) 7.5g 分3 14日間 JPS hange-kobokuto extract granule(for composition) 7.5g/day 14days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院の開心術(胸骨正中切開の手順を含む手術)の術後患者
1)半夏厚朴湯エキス顆粒を経口で内服可能な20歳以上の男女
2)本研究の目的、内容などについて説明を受け、本人から自由意思による同意を得られた患者
Patients who will undergo cardiac surgery (including a sternal midline incision procedure) as a scheduled surgery in the Department of Cardiovascular Surgery at our hospital.
1) Men and women over 20 years old who can orally ingest hangekobokuto
2) Patients who received an explanation of the objective and content of this research, and in whom voluntary consent could be obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1)開発中の薬剤投与が行われている患者、または投与を予定されている患者
2)妊娠している患者あるいは研究観察期間中に妊娠を希望する患者および授乳中の患者
3)漢方薬を服用中または投与予定の患者
4)誤嚥性肺炎を起こしやすいとされるパーキンソン病及び脳梗塞治療中の患者。
1) Patients undergoing developing drug administration or patients scheduled for developing drug administration
2) Patients who are pregnant or who want to become pregnant during the study observation period, as well as patients who are lactating
3) Patients who are taking or are scheduled to take other kampo medicines
4) Patients with Parkinson's disease and cerebral infarction, and those who are prone to develop aspiration pneumonitis.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幸史
ミドルネーム
河合
Koji
ミドルネーム
Kawago
所属組織/Organization 東京医科大学八王子医療センター Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
所属部署/Division name 心臓血管外科 Cardiovascular surgery
郵便番号/Zip code 193-0998
住所/Address 東京都八王子市舘町1163 1163, Tachimachi, Hachioji-shi, Tokyo
電話/TEL 042-665-5611
Email/Email kkawago@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
幸史
ミドルネーム
河合
Koji
ミドルネーム
Kawago
組織名/Organization 東京医科大学八王子医療センター Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
部署名/Division name 心臓血管外科 Cardiovascular surgery
郵便番号/Zip code 193-0998
住所/Address 東京都八王子市舘町1163 1163, Tachimachi, Hachioji-shi, Tokyo
電話/TEL 042-665-5611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkawago@tokyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical University Hachioji Medical Center Cardiovascular surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科大学八王子医療センター
部署名/Department 心臓血管外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Medical University Hachioji Medical Center Cardiovascular surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京医科大学八王子医療センター 心臓血管外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科大学八王子医療センター 医学倫理委員会 Tokyo Medical University Hachioji Medical Center IRB
住所/Address 東京都八王子市館町1163 1163, Tachimachi, Hachioji-shi, Tokyo
電話/Tel 042-665-5611
Email/Email h-somu@tokyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科大学八王子医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 05 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://doi.org/10.5761/atcs.oa.19-00128
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://doi.org/10.5761/atcs.oa.19-00128
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 34
主な結果/Results HKT実薬群で術後誤嚥性肺炎の発症率低下を認めた。 The rate of subjects with postoperative aspiration pneumonia was significantly lower in the HKT group than in the placebo group (p = 0.017).
主な結果入力日/Results date posted
2020 05 28
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 東京医科大学八王子医療センター心臓血管外科で2014年8月から2015年8月までの間に開心術を受けた患者。 Consecutive patients undergoing cardiovascular surgery at the Department of Cardiovascular Surgery of Tokyo Medical University Hachioji Medical Center between August 2014 and August 2015
参加者の流れ/Participant flow 入院時に臨床試験同意書を取得して参加。 All patients provided written informed consent.
有害事象/Adverse events 特になし n.p
評価項目/Outcome measures 誤嚥性肺炎発症率 The primary endpoint was prevention of postoperative aspiration pneumonia.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 07 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 08 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 05 02
最終更新日/Last modified on
2020 05 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020110

研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/06/25 半夏厚朴湯試験デザインP.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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