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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018871
受付番号 R000020114
科学的試験名 ダパグリフロジンの血糖改善効果および脂質代謝への影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/01
最終更新日 2020/09/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ダパグリフロジンの血糖改善効果および脂質代謝への影響に関する研究 Effects of Dapagliflozin on Hyperlipidemia, Glycemic Control and Insulin Resistance in Type 2 Diabetic Patients (DAPHNIS study)
一般向け試験名略称/Acronym ダパグリフロジンの血糖改善効果および脂質代謝への影響に関する研究 Effects of Dapagliflozin on Hyperlipidemia, Glycemic Control and Insulin Resistance in Type 2 Diabetic Patients (DAPHNIS study)
科学的試験名/Scientific Title ダパグリフロジンの血糖改善効果および脂質代謝への影響に関する研究 Effects of Dapagliflozin on Hyperlipidemia, Glycemic Control and Insulin Resistance in Type 2 Diabetic Patients (DAPHNIS study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ダパグリフロジンの血糖改善効果および脂質代謝への影響に関する研究 Effects of Dapagliflozin on Hyperlipidemia, Glycemic Control and Insulin Resistance in Type 2 Diabetic Patients (DAPHNIS study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ダパグリフロジン(フォシーガ錠@)投与により2型糖尿病患者において血糖改善効果とともに脂質代謝改善効果が存在するかについて、ダパグリフロジン投与前および4週後・8週後で検討する。 In this study, we will investigate whether dapagliflozin (FORXIGA) might improve lipoprotein metabolism as well as hyperglycemia in Japanese patients with type II diabetes mellitus by examining before and 4 and 8 weeks after the administration of dapagliflozin.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ダパグリフロジン投与による空腹時リポ蛋白代謝プロファイル(apoB-48およびRemL-C濃度)の変化をダパグリフロジン投与前および4週後・8週後で検討する。 To examine changes of fasting lipoprotein profile by the administration of dapagliflozin; Concentrations of apoB-48 and RemL-C by examining before and 4 and 8 weeks after the administration of dapagliflozin.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ダパグリフロジン投与前および4週後・8週後で以下の項目を検討する
① ダパグリプロジン投与による空腹時血糖・HbA1c(NGSP:国際標準値) の変動について検討する
② ダパグリプロジン投与による空腹時脂質マーカー(TG、TC、HDL-C、LDL-Cの推移)の変動について検討する
③ ダパグリプロジン投与による脂肪酸プロファイル・LPLタンパク量およびHPLCによるリポ蛋白プロファイルの変化の検討
④ ダパグリプロジン投与による肝腎機能の変動について検討する
⑤ ダパグリプロジン投与による副作用(低血糖症)の発症頻度について検討する
Following points will be examined before and 4 and 8 weeks after the administration of dapagliflozin.
1. To examine changes of fasting glucose and HbA1c (NGSP) level by the administration of dapagliflozin
2. To examine changes of fasting lipid profile by the administration of dapagliflozin; Concentrations of TG, TC, HDL-C and LDL-C
3. To examine changes of fractions of free fatty acids, protein mass of LPL, and lipoprotein profile assessed by the HPLC by the administration of dapagliflozin
4. To examine changes of biomarkers for renal and hepatic function by the administration of dapagliflozin
5. To examine the frequency of adverse effects by the administration of dapagliflozin

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1  ダパグリフロジンは1日5mgで8週間経口投与し、中止基準に示されているような重大なイベントが存在しない限り投与する。糖尿病の改善が不十分な場合には1日10mgまで増量を許可する。 Dapagliflozin is orally administered for 8 weeks in the dose of 5mg per day if there is no serious event included in termination criteria. If the effect for improving diabetes is insufficient, it is allowed to raise its dose up to 10mg/day.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 20歳から65歳までのII型糖尿病患者の男女
2. 糖尿病の臨床ターゲットであるHbA1c:7.0 %(NGSP:国際標準値)を達成できていない患者
3. 食事療法・運動療法あるいはそれらに加えて以下のいずれかの抗糖尿病治療薬の開始されている患者(2種類まで)
・SU剤 (グリメピリド2mg/日以下、グリベンクラミド1.25mg/日以下、グリクラジド40mg/日以下)
・チアゾリジン(アクトス)
・ビグアナイド(メトホルミン、ブスルファン)
・αグルコシダーゼ阻害薬(ボグリボース、ミグリトール、アカルボース)
・DPP4阻害薬(シタグリプチン、リナグリプチン、アナグリプチン、テネリグリプチン、アログリプチン、サキサグリプチン)
4. 患者本人が本研究参加前に説明を受けインフォームド・コンセントの可能な例
1. Male or female subjects with type 2 diabetes mellitus of from 20 to 65 years of age.
2. Patients who have not achieve the clinical target of the glycemic control (less than 7.0% in HbA1c).
3. Patients who received the diet therapy, the exercise therapy or the following anti-diabetic drugs in addition to the diet and/or exercise therapy (up to two drugs) with dosage stable for 8 weeks prior to entry.
a. Sulfonylurea (Glymepiride 2mg/day or less, Glibenclamide 1.25mg/day or less, Gliclazide 40mg/day or less)
b. Thiazolidine (Actos)
c. Biganide (Metformin, Buformin)
d. alpha-glucosidase inhibitor (Voglibose, Miglitol, Acarbose)
e. DPP4 inhibitors (Sitagliptin, Linagliptin, Anagliptin, Teneligliptin, Alogliptin, Saxagliptin)
4. Informed consent to participate in the study prior to any study procedures.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 1型糖尿病の患者
2. 中等度以上の腎機能障害患者eGFR<45 ml/min/1.73m2の腎障害患者(血液透析を含む)
3. ASTあるいはALT値が正常上限の3倍以上の重度の肝障害を有するもの
4. 脳下垂体機能不全または副腎機能不全
5. 栄養不良状態・飢餓状態・不規則な食事摂取・食事摂取量の不足または衰弱状態・はげしい筋肉運動をしている者
6. 脱水状態にある患者(ループ利尿薬の併用など)
7. 過度のアルコール摂取者(1日アルコール換算60g以上)
8. ダパグリフロジンなどSGLT2阻害薬をすでに内服している者
9. ダパグリフロジンの投与禁忌に該当する患者
10. 1カ月以内にスタチン系、フィブラート系、エゼチミブ、プロブコール薬の新規投薬を開始した患者
11. 妊娠中あるいは妊娠している可能性のある患者
12. 既に他の臨床研究に参加している患者
13. その他、担当医が本研究に不適当と判断した患者
1. Type 1 diabetes mellitus
2. Moderate or severe renal dysfunction (eGFR<45 ml/min/1.73m2 or hemodialysis)
3. Severe hepatic insufficiency (AST and/or ALT >3x upper limit of normal)
4. Adrenal insufficiency or pituitary gland dysfunction
5. Malnourishment, starvation, irregular dietary intake, poor dietary intake, debilitating condition or a severe muscle movement
6. Volume depleted patients; concomitant medication such as loop diuretics.
7. Excessive alcohol intake (>60g daily)
8. SGLT2 inhibitors such as dapagliflozin are already administered
9. Contraindication with dapagliflozin
10. Start a new medication of statins, fibratesm ezetimibe or probucol within a month
11. Females who are likely to be pregnant, during pregnancy or lactating
12. Participants in other clinical trials
13. Inability to communicate and comply with all study requirements.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
静也
ミドルネーム
山下
Shizuya
ミドルネーム
Yamashita
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 総合地域医療学寄附講座 Department of Community Medicine
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka, 565-0871 JAPAN
電話/TEL 06-6879-3633
Email/Email shizu@cardiology.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大作
ミドルネーム
増田
Daisaku
ミドルネーム
Masuda
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科学講座 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka, 565-0871 JAPAN
電話/TEL 06-6879-3633
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.cardiology.med.osaka-u.ac.jp/?post_type=clinical
Email/Email masuda@cardiology.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大阪大学 non-political organization (The Supporting Center for Clinical Research and Education, SCCRE) from Astrazeneca Corp and Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科の研究費および特定非営利活動法人 臨床研究・教育支援センター(SCCRE)に対するアストラゼネカ株式会社および小野薬品工業株式会社からの研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部介入・観察研究倫理審査委員会 Osaka University Hospital Institutional Review Board
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka, 565-0871 JAPAN
電話/Tel 06-6210-8296
Email/Email rinri@hp-crc.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.cardiology.med.osaka-u.ac.jp/?post_type=clinical
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 31
主な結果/Results 参加施設4施設から31名(BMI>25が21症例(67.7%)が参加した。糖尿病治療薬はDPP4阻害薬、メトホルミンなどが用いられ、脂質異常症71%(54.8%にスタチン、フィブラートやn-3 PUFAは少数)、高血圧61.3%(ARBが中心)であった。ダパグリフロジン投与8週間で体重-2.6kg、BMI-2 kg/m2の低下およびHbA1c値-0.7%の低下が見られた。しかしapoB-48およびRemL-C濃度に関し有意差なかったが低下傾向認めた。空腹時脂質マーカーであるTG、TC、LDL-Cさらに計算により出されたnonHDL-Cのいずれにおいても変動なく有意差を認めなかった。投薬に伴う合併症はみられなかった
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 07 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 09 01
最終更新日/Last modified on
2020 09 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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