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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000017342
受付番号 R000020122
科学的試験名 健常ボランティアにおけるルビプロストンが腸管透過性に与える効果のパイロット臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/01
最終更新日 2018/11/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常ボランティアにおけるルビプロストンが腸管透過性に与える効果のパイロット臨床試験 Verification of the effect of lubiprostone on intestinal permeability in healthy volunteers
一般向け試験名略称/Acronym 健常ボランティアにおけるルビプロストンが腸管透過性に与える効果のパイロット臨床試験 Verification of the effect of lubiprostone on intestinal permeability in healthy volunteers
科学的試験名/Scientific Title 健常ボランティアにおけるルビプロストンが腸管透過性に与える効果のパイロット臨床試験 Verification of the effect of lubiprostone on intestinal permeability in healthy volunteers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常ボランティアにおけるルビプロストンが腸管透過性に与える効果のパイロット臨床試験 Verification of the effect of lubiprostone on intestinal permeability in healthy volunteers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常ボランティア Healthy Volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ルビプロストンの腸管透過性に与える影響 The efficiency of Lubiprostone in intestinal permeability
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ラクツロース/マンニトール試験を用いた小腸腸管透過性 Permeability of the small intestine using the lactulose/mannitol test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血中エンドトキシン活性、腸内細菌叢の変化 Endotoxin activity in blood, changes in the intestinal flora

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ルビプロストンを1日1回昼食後に24mcg、14日間ないしは28日間の投与 24mcg of Lubiprostone once daily after lunch for 14 days or 28 days
介入2/Interventions/Control_2 無投薬14日間ないしは28日間 No treatment for 14 days or 28 days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の男性
2)スクリーニング時の問診にて、研究責任/分担医師(以下、研究責任医師等)が健康成人と判断した者
3)文書による同意が得られ、本研究参加中の遵守事項を守り、本研究計画書に定められた診察、検査を受け、症状などの申告ができる者
1)Men at age >=20 years but <60 years when the consent was obtained
2)Persons who were determined to be healthy adults by the investigator/sub-investigator (hereinafter referred to as investigator, etc.) during medical interview at screening
3)Persons from whom the written consent was obtained and who can abide by the compliance rules while participating in this study, receive medical examination and tests prescribed in this protocol, and report symptoms, etc.
除外基準/Key exclusion criteria 1)同意取得3ヶ月前以内にNSAIDを服用している者(局所投与は除く)
2)食物や薬物(ジクロフェナクナトリウム、ルビプロストン等)アレルギーの既往又はそれが疑われる者
3)重篤な心臓・血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、神経精神疾患の現病歴及び既往歴のある者
4)プロトンポンプインヒビター、抗生物質、整腸剤を服用している者(抗生物質の局所投与は除く)
5)本研究開始前1ヶ月以内(試験薬投与日より計算)に、他の臨床試験に参加し、試験薬等の投与を受けた者
6)本学の学生の場合は、肝胆膵消化器病試験中である者
7)その他、研究責任医師等が本研究の被験者として不適当と判断した者
1)Persons who have received NSAIDs within 3 months before obtaining the consent (excluding topical administration of NSAIDs)
2)Persons with history of food or drug allergy (diclofenac sodium, lubiprostone, etc.) or who are suspected of such allergy
3)Persons with current or history of serious cardiovascular/vascular, hematological, respiratory, liver, kidney, gastrointestinal, or neuropsychiatric disease
4)Persons who are taking proton pump inhibitors (PPIs), antibiotics, or intestinal drugs (excluding topical administration of antibiotics)
5)Persons who have participated in other clinical studies and received the study drug, etc. within 1 month prior to the start of this study (calculated from the administration date of the study drug)
6)Persons who were judged by the investigator, etc. to be inappropriate as a subject for this study
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
遠藤宏樹

ミドルネーム
Hiroki Endo
所属組織/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
所属部署/Division name 肝胆膵消化器病学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-787-2800ext.6600
Email/Email endo1978@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
遠藤宏樹

ミドルネーム
Hiroki Endo
組織名/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
部署名/Division name 肝胆膵消化器病学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-787-2800ext.6600
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email endo1978@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama City University School of Medicine Department of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学医学部 肝胆膵消化器病学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization マイランEPD合同会社 Abbott Japan Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アボットジャパン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://journals.plos.org/plosone/article/authors?id=10.1371/journal.pone.0175626
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 05 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 04 30
最終更新日/Last modified on
2018 11 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020122
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020122

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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