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一般向け試験名/Public title

日本語
血清ペプシノーゲンを用いたプロトンポンプ阻害剤の機能性上腹部症状に対する効果予測に関しての検討

英語
Prediction of efficacy of PPI treatment on functional dyspepsia by serum pepsinogen values.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血清ペプシノーゲンを用いたプロトンポンプ阻害剤の機能性上腹部症状に対する効果予測

英語
Prediction of efficacy of PPI treatment on functional dyspepsia by serum pepsinogen values.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血清ペプシノーゲンを用いたプロトンポンプ阻害剤の機能性上腹部症状に対する効果予測に関しての検討

英語
Prediction of efficacy of PPI treatment on functional dyspepsia by serum pepsinogen values.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血清ペプシノーゲンを用いたプロトンポンプ阻害剤の機能性上腹部症状に対する効果予測

英語
Prediction of efficacy of PPI treatment on functional dyspepsia by serum pepsinogen values.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
機能性胃腸症

英語
functional dyspepsia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血清ペプシノーゲン法による酸分泌の評価がプロトンポンプ阻害剤(PPI)の機能性胃腸症(FD)に対する効果を予測するのに有用どうかを検証する。

英語
To investigate if estimating gastric secretion level by serum pepsinogen values could be useful to predict efficacy of PPI treatment on functional dyspepsia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清ペプシノーゲン法による判定で低酸分泌者とされたものと非低酸分泌者とされたものでのプロトンポンプ阻害剤によるresponderの割合の比較

英語
Comparison of proportion of responders to PPI treatment between hyposecretors and non-hyposecretors judged by serum pepsinogen values

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4週間のプロトンポンプ阻害剤投与

英語
4 week PPI treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
罹病期間1か月以上の機能性胃腸症患者

英語
Patients with functional dyspepsia complaining the symptom for more than 1 month

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. H. pylori除菌後
2. 低用量アスピリンを含むNSAIDs服用者
3. 逆流症状が主訴の者
4. 過敏性腸症(IBS)症状の者
5. 上部消化管に対する開腹手術の既往のあるもの
6. 妊娠の可能性があるもの
7. 精神疾患が疑われるもの
8. 重篤な全身疾患のあるもの
9. 1か月以内にPPI服用していたもの

英語
1. history of H. pylori eradication
2. taking aspirin or NSAIDs
3. main symptom is reflux
4. irritable bowel symdrome
5. history of abdominal open surgery
6. potential pregnancy
7. potential mental illness
8. serious sytematic diseases
9. PPI usage within 1 month

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	飯島克則

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsunori Iijima

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryo-machi, Aobaku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-7171

Email/Email

kiijima@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	飯島克則

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsunori Iijima

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryo-machi, Aobaku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kiijima@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Gastroenterology, Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

04

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020125

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