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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000017530
受付番号 R000020146
科学的試験名 乳酸菌Aおよび物質B含有錠菓摂取の 子宮内膜症に対する効果についての 探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/31
最終更新日 2017/11/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳酸菌Aおよび物質B含有錠菓摂取の
子宮内膜症に対する効果についての
探索的検討
An exploratory trial about the efficacy of lactobacillus A and substance B on endometriosis
一般向け試験名略称/Acronym 乳酸菌Aおよび物質B含有錠菓摂取の
子宮内膜症に対する効果についての
探索的検討
An exploratory trial about the efficacy of lactobacillus A and substance B on endometriosis
科学的試験名/Scientific Title 乳酸菌Aおよび物質B含有錠菓摂取の
子宮内膜症に対する効果についての
探索的検討
An exploratory trial about the efficacy of lactobacillus A and substance B on endometriosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳酸菌Aおよび物質B含有錠菓摂取の
子宮内膜症に対する効果についての
探索的検討
An exploratory trial about the efficacy of lactobacillus A and substance B on endometriosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮内膜症 endometriosis
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳酸菌 A および物質Bの子宮内膜症に対する効果及び安全性について検討すること
To investigate the effect on endometriosis and safety of Lactobacillus A and substance B.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 痛みに関してVASにより評価する。
併用錠摂取中の3回の月経痛の平均値および単剤錠摂取中の3回の月経痛の平均値を主要評価項目とする。
Pain is assessed with VAS.
The average score of menstrual pain when combination drug is used is compared with that of menstrual pain when single drug is used
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 併用錠を3か月投与 combination drug is administarated for 3 months
介入2/Interventions/Control_2 単剤錠を3か月投与 single drug is administarated for 3 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)子宮内膜症の診断が得られている患者。
①手術治療歴があり、病理組織もしくは術中所見にて子宮内膜症の診断が得られている。
②内診もしくは超音波検査で子宮内膜症の診断が得られた患者
2)月経周期が28±3日の女性。LEP服用中も可
3)月経困難症のため、少なくとも1回の月経期間中に1錠以上の鎮痛薬を服用する患者。
1 patients who obtained the diagnosis of endometriosis
1-1 Past history of operation for
endometriosis. diagnosed pathologically or surgical findings with the observation at the operation.
1-2 The patient diagnosed endometriosis by an internal exam or ultrasound exam
2 The menstrual cycle is within 25-31days
low dose EP is unconcerned.
3 Use at least one dose of painkiller dualing the time of menstrual periods.
除外基準/Key exclusion criteria 1) アレルギー体質で乳製品に対してアレルギーを示す可能性の高い患者。常時服薬が必要な喘息患者や多くの食品や薬品などにアレルギーを示す患者。
2) 乳製品摂取により下痢をする患者
3) 乳製品に対してアレルギー既往のある患者
4) 過去3ヶ月以内に子宮頚部細胞診を受けたことがあり、クラスⅢa以上(またはLSIL以上)の所見が認められた患者
5) 悪性腫瘍のある患者またはその疑いのある患者
6) 重篤な肝障害、腎障害、心筋梗塞の既往歴のある患者
7) 肝炎の既往歴・現病歴のある患者
8) 高度の貧血のある患者
9) その他、試験統括責任医師が本試験を実施するのに不適当と判断した患者
1) have severe asthma or allergy to multiple drugs
2) has diarrhea by uptake of dairy goods
3) have past history of allergy to dairy products
4) cervical cytology worse than class 2
5) have carcinoma
6) severe hepatic or renal damage or have past history of cardiac infarct
7) past history of hepatitis
8) severe anemia
9) appropriate judged by responsible doctor
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高村 将司

ミドルネーム
TAKAMURA MASASHI
所属組織/Organization 東京大学 University of Tokyo
所属部署/Division name 産婦人科 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo Bunkyo Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email takamura-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高村 将司

ミドルネーム
TAKAMURA MASASHI
組織名/Organization 東京大学 University of Tokyo
部署名/Division name 産婦人科 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo Bunkyo Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takamura-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Meiji co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 05 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 05 12
最終更新日/Last modified on
2017 11 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020146
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020146

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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