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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000017359
受付番号 R000020148
試験名 潰瘍性大腸炎患者に対する青黛(Indigo naturalis)投与の安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/01
最終更新日 2015/04/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 潰瘍性大腸炎患者に対する青黛(Indigo naturalis)投与の安全性の検討 Investigation of the safety of Indigo naturalis for the patients with ulcerative colitis
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 潰瘍性大腸炎患者に対する青黛(Indigo naturalis)投与の安全性の検討 Investigation of the safety of Indigo naturalis for the patients with ulcerative colitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 潰瘍性大腸炎患者への青黛投与の安全性について明らかにすること The aim of this study is to clarify the safety Indigo naturalis for the patients with ulcerative colitis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 副作用の有無 The existence of adverse effect
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床的改善効果
内視鏡所見の改善効果
Clinical improvement rate
Improvement of the endoscopic findings

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 青黛1日2gを4週間投与 Oral administration of Indigo naturalis
2g/day, 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)潰瘍性大腸炎患者。
2)同意取得時の年齢が20歳以上の患者。
3)中等症以上と考えられる患者。
4)5-アミノサリチル酸製剤、ステロイドなど既存の潰瘍性大腸炎治療に対して抵抗性の患者。
5)本試験参加の過去2週間以内に潰瘍性大腸炎に対する投薬内容に変更のない患者
6)本試験参加の過去1ヶ月以内に青黛の内服歴のない患者
1)Patients with ulcerative colitis
2)Patients older than 20 years old
3)Patients with moderate to severe activity
4)Patients resistant to the existing therapy with 5-aminosalicylate, corticosteroids, or other drugs for ulcerative colitis
5)Patients with no change of drugs for at least 2 weeks before the enter to this study
6)Patients had not taken Indigo naturalis for 1 month before enrolling to this study

除外基準/Key exclusion criteria 1)妊婦もしくは妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者。
2)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。
3)肝機能異常や腎機能異常を有する患者。
4)抗血栓療法や抗凝固療法を施行中の患者および血小板減少のある患者。
5)その他,担当医師が不適当と判断した患者。
1)Patients with pregnancy or breastfeeding
2)Patients with mental illness
3)Patients with a disorder of liver or kidney
4)Patients taking antithrombotic or anticoagulant drugs, and patients with thrombocytopenia
5)Patients judged as inappropriate for the study because of their conditions
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 竹原徹郎 Tetsuo Takehara
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科

Osaka University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Ssuita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3621
Email/Email takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 飯島英樹 Hideki Iijima
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Ssuita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3621
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/gh/research_jisyu.html
Email/Email hiijima@gh.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University, Graduate School of Medicine,
Department of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka University, Graduate School of Medicine,
Department of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 14318
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 大阪大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会 Ethics Committee of Osaka University Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 05 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 05 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 04 30
最終更新日/Last modified on
2015 04 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020148
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020148

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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