UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血液透析患者に対する鉄補充法の比較

英語
Comparison of iron supplementation methods for hemodialysis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液透析患者に対する鉄補充法の比較

英語
Comparison of iron supplementation methods for hemodialysis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液透析患者に対する鉄補充法の比較

英語
Comparison of iron supplementation methods for hemodialysis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液透析患者に対する鉄補充法の比較

英語
Comparison of iron supplementation methods for hemodialysis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末期腎疾患

英語
end-stage kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液透析患者における鉄剤の経静脈投与と経口投与の有効性および安全性の比較

英語
To compare the efficacy and safety of intravenous and oral iron supplementation in hemodialysis patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
鉄剤投与前および投与後のヘモグロビン値の変動および鉄剤投与による副作用の発現頻度

英語
Changes in hemoglobin values of before and after the iron supplementation and the frequency of side effect by iron supplementation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清鉄、トランスフェリン飽和度、フェリチン値、赤血球造血刺激製剤の投与量の変動

英語
Changes in values of serum iron, transferrin saturation, ferritin, and the amount of administered erythropoiesis-stimulating agents

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
含糖酸化鉄を週1回40mg透析後に静注

英語
Intravenous administration of 40mg of saccharated ferric oxide once a week after hemodialysis

介入2/Interventions/Control_2

日本語
クエン酸第一鉄ナトリウムを1日50～100mg経口投与

英語
Oral administration of 50-100mg of sodium ferrous citrate per day

介入3/Interventions/Control_3

日本語
クエン酸第二鉄水和物群：鉄欠乏の有無にかかわらず、クエン酸第二鉄水和物を1日500～2250mg経口投与[この群の登録患者は高リン血症(血清P値>6.0mg/dL)の患者に限定した]

英語
Ferric citrate hydrate group: oral administration of 500-2250mg of ferric citrate hydrate per day irrespective of iron deficiency [In this group, only patients with hyperphosphatemia (serum phosphate >6.0mg/dL) are registered.]

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
鉄欠乏(トランスフェリン飽和率<20%かつ血清フェリチン<100mg/mL)または高リン血症を合併する血液透析患者

英語
Hemodialysis patients complicated with iron deficiency (transferrin saturation < 20% and ferritin < 100 ng/mL) or hyperphosphatemia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
出血性疾患患者、血液疾患患者、悪性腫瘍患者など貧血をきたす可能性のある患者

英語
Patients complicated with potential diseases causing anemia such as hemorrhagic disease, hematological disease, or carcinoma

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	桑原道雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Michio Kuwahara

所属組織/Organization

日本語
秀和総合病院

英語
Shuuwa General Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県春日部市谷原新田1200

英語
1200 Yahara-Shinden, Kasukabe, Saitama 344-0035, Japan

電話/TEL

048-737-2121

Email/Email

kuwaharam@shuuwa-gh.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	桑原道雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Michio Kuwahara

組織名/Organization

日本語
秀和総合病院

英語
Shuuwa General Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県春日部市谷原新田1200

英語
1200 Yahara-Shinden, Kasukabe, Saitama 344-0035, Japan

電話/TEL

048-737-2121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuwaharam@shuuwa-gh.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shuuwa General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
秀和総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Shuuwa General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
秀和総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、桑原道雄(MK)によって立案され遂行されてきた。しかし、ＭＫは2017年4月の人事異動により、現在、他院に勤務している。ＭＫは、本研究を引き継いでくれる研究者を見つけることができなかった。従って、ＭＫは本研究の継続を中止せざるを得なかった。

英語
This research had been planned and promoted by Michio Kuwahara (MK). However, MK was transferred to work in April 2017, and MK currently work for another hospital.
MK wss unable to find a researcher who will take over this research. Therefore, MK had to abandon the continuation of this research.

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020152

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020152