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一般向け試験名/Public title

日本語
ソラフェニブの個別化療法に向けての研究（ゲノム解析）

英語
The study for personnlized medicine using sorafenib with genome analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ソラフェニブ研究

英語
The study of sorafenib

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ソラフェニブの個別化療法に向けての研究（ゲノム解析）

英語
The study for personnlized medicine using sorafenib with genome analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ソラフェニブ研究

英語
The study of sorafenib

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ソラフェニブ使用中の肝細胞および腎細胞癌

英語
Hepatocellular carcinoma and renal cell carcinoma taking sorafenib

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
ソラフェニブ（販売名：ネクサバール）は、腫瘍の細胞増殖を抑制し血管新生を阻害する根治切除不能又は転移性の腎細胞癌・切除不能な肝細胞癌を適応とした世界初の経口キナーゼ阻害剤である。ソラフェニブは、手術による外科的治療不可能な腎細胞がんや肝細胞がんなどに対する分子標的治療薬である。副作用として手足症候群や高血圧の他、頻度はそれほど高くないものの重篤な肝不全、肝性脳症が現れることがあり、場合によっては死に至ることもある。しかしながら、このような副作用とソラフェニブの動態との関連性についてはほとんど明らかにされていない。そこでまず、ソラフェニブの副作用発現の機序を明らかにするとともに、投与初期段階での回避パラメーターを見出すことを目的とした。ソラフェニブは内服後、消化管から吸収され、門脈を経て肝臓に入ったのち、代謝を受け、血流に乗って全身をめぐる。ソラフェニブの消化管からの吸収、肝臓内への取り込み、および代謝過程において個体差が生じている可能性が考えられる。そこで、まず、患者のソラフェニブの動態を制御する因子である核内受容体、トランスポーターや薬物代謝酵素の遺伝子多型解析、およびソラフェニブ投与前後の血清成分析をおこない、それらの結果と血中濃度、治療効果、ならびに副作用発現との関連を精査することとした。

英語
Sorafenib is the oral molecular target drug addaptation to unresectable or metastatic renal cell carcinoma and hepatocellular carcinoma. Hand food syndrome and hypertension were shown as the side effect dosing sorafenib and liver failure and hepatic encephalopathy are detected in rare cases. However the correlation between the side effects and the pharmacokinetics of sorafenib is not obvious. So we aimed the elucidation of the mechanism of the expression of the side effect dosing sorafenib and search of the parameter for evoid the side effect. The individual difference of pharmacokinetics of sorafenib were suggested for the variant with ADME. So, we tried to analysis the genetic polymorphism of nuclear receptors, tranporters, drug-metabolizing enzymes, and the concentration of serum component. In addition, we aimed the analysis of the correlation of the results of them and the side effects and therapeutic effects.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
遺伝子 (PXR,ABCG1, ABCG2,CYP3A4,CYP3A5)
ソラフェニブおよび代謝物の血中濃度
血清成分

英語
Gene (PXR,ABCG1, ABCG2,CYP3A4,CYP3A5)
The serum concentration of sorafenib and the metabolites
The serum components

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ソラフェニブを服用している肝細胞および腎細胞癌患者

英語
The patients with hepatocellular carcinoma and renal cell carcinoma taking sorafenib

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
No

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	眞野成康

英語

名
ミドルネーム
姓	Nariyasu Mano

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku university hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7525

Email/Email

mano@hosp.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山口 浩明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku university hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7528

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamaguchi@hosp.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Pharmaceutical sciences, Tohoku university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院薬剤部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Donation, Grant-in-Aid, Grant-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
寄付金、研究助成金、科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東北大学病院消化器内科
東北大学病院泌尿器科

英語
Department of gastroenterology, Tohoku university hospital
Department of urology, Tohoku university hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

12

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
対象患者のソラフェニブおよび代謝物の血中濃度、薬物動態パラメータなどの解析中である。

英語
The concentration of sorafenib and the metabolites in the serum of the subject patients and the pharmacokinetics parameters are being analyzing.

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

05

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020154

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