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一般向け試験名/Public title

日本語
夜間頻尿・睡眠状態に対するタダラフィル錠の有効性・安全性の検討

英語
The efficacy and safety of Tadarafil for treatment of nocturia and sleep quality

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
夜間頻尿、睡眠障害に対するタダラフィルの効果

英語
The efficacy of Tadarafil for nocturia and sleep disturbance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
夜間頻尿・睡眠状態に対するタダラフィル錠の有効性・安全性の検討

英語
The efficacy and safety of Tadarafil for treatment of nocturia and sleep quality

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
夜間頻尿、睡眠障害に対するタダラフィルの効果

英語
The efficacy of Tadarafil for nocturia and sleep disturbance

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下部尿路障害疾患

英語
Disease with lower urinary tract symptom

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
タダラフィルの夜間頻尿および夜間睡眠状態の改善効果につき検討する

英語
For evaluating the efficacy of Tadarafil to nocturia and sleep disturbance

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始12週後の夜間頻尿を中心とする下部尿路症状および睡眠スコアの改善

英語
Improving of urinary symptom score and sleep quality after 12 weeks medication

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
IPSS, QOL, OABSS, アテネ不眠尺度, 排尿日誌

英語
IPSS, QOL, OABSS, athene sleeing score, diary of urination

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タダラフィル5mgを1日1回経口投与を12週間継続投与

英語
5mg of Tadarafil is administered to the patients once a day for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①夜間頻尿を有する患者 （OABSSトータルスコア≧3かつ Q2≧２）
②主治医が試験参加を妥当と判断した患者
③他人の補助なしに質問票の内容が理解でき、自力回答が可能な患者
④文書にて同意の回答を得た患者

英語
1.Patients with nocturia(OABSS Total Score 3 or more and Q2 2 or more )
2.Patients who are considered eligible for the study by the attending physician
3.Patients who can understand the contents of the questionnaire without the help of others, and who can answer on their own
4.Patients who voluntarily provide written consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
②重篤な心疾患を有する患者［心拍数増加等が報告されており、症状が悪化するおそ
れがある。］
③重度高血圧患者
④重度の肝機能障害患者（Child‐Pughスコア１０以上）［血中濃度が過度に上昇する
おそれがある。
⑤フレカイニド酢酸塩あるいはプロパフェノン塩酸塩投与中の患者
⑥慢性細菌性前立腺炎あるいは活動性の尿路感染症のあるもの
⑦骨盤に放射線療法を実施したもの
⑧PSAあるいは直腸診により前立腺癌を疑われるもの
⑨尿道狭窄を有するもの
⑩その他、主治医が不適当と判断したもの

英語
1.Patients with a history of hypersensitivity to components of this drug
2.Patients with a history of serious cardiovascular (It have been reported heart rate increases, and there is a risk that symptoms worse.
3.Patients with severe hypertension
4.Patients with severe liver dysfunction (Child-Pugh score 10 or more) [There is a possibility that the blood concentration is excessively increased.]
5.Patients treated with flecainide acetate or propafenone hydrochloride in administration
6.Patients with chronic bacterial prostatitis or activity of urinary tract infection
7.Patients who carried the radiation therapy to the pelvis
8.Patients who suspected of having prostate cancer by PSA or rectal examination
9.Patients with urethral stricture
10.Patients who are considered ineligible for the study by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良一
ミドルネーム
姓	白木

英語

名	Ryoichi
ミドルネーム
姓	Shiroki

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
医学部/腎泌尿器外科

英語
Medicine/Department of Urology

郵便番号/Zip code

4701-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, JAPAN

電話/TEL

0562-93-9257

Email/Email

rshiroki@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	ひと美
ミドルネーム
姓	佐々木

英語

名	Hitomi
ミドルネーム
姓	Sasaki

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
医学部/腎泌尿器外科

英語
Medicine/Department of Urology

郵便番号/Zip code

4701192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, JAPAN

電話/TEL

0562-93-9257

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sasakih@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Fujita Health University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
Fujita Health University

英語
Fujita Health University

住所/Address

日本語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake,

英語
Toyoake

電話/Tel

0562939257

Email/Email

sasakih@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

11

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

16

日

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日本語
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