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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000018292
受付番号 R000020168
科学的試験名 夜間頻尿・睡眠状態に対するタダラフィル錠の有効性・安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/13
最終更新日 2020/07/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 夜間頻尿・睡眠状態に対するタダラフィル錠の有効性・安全性の検討 The efficacy and safety of Tadarafil for treatment of nocturia and sleep quality
一般向け試験名略称/Acronym 夜間頻尿、睡眠障害に対するタダラフィルの効果 The efficacy of Tadarafil for nocturia and sleep disturbance
科学的試験名/Scientific Title 夜間頻尿・睡眠状態に対するタダラフィル錠の有効性・安全性の検討 The efficacy and safety of Tadarafil for treatment of nocturia and sleep quality
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 夜間頻尿、睡眠障害に対するタダラフィルの効果 The efficacy of Tadarafil for nocturia and sleep disturbance
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 下部尿路障害疾患 Disease with lower urinary tract symptom
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 タダラフィルの夜間頻尿および夜間睡眠状態の改善効果につき検討する For evaluating the efficacy of Tadarafil to nocturia and sleep disturbance
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始12週後の夜間頻尿を中心とする下部尿路症状および睡眠スコアの改善 Improving of urinary symptom score and sleep quality after 12 weeks medication
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes IPSS, QOL, OABSS, アテネ不眠尺度, 排尿日誌 IPSS, QOL, OABSS, athene sleeing score, diary of urination

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 タダラフィル5mgを1日1回経口投与を12週間継続投与 5mg of Tadarafil is administered to the patients once a day for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ①夜間頻尿を有する患者 (OABSSトータルスコア≧3かつ Q2≧2)
②主治医が試験参加を妥当と判断した患者
③他人の補助なしに質問票の内容が理解でき、自力回答が可能な患者
④文書にて同意の回答を得た患者
1.Patients with nocturia(OABSS Total Score 3 or more and Q2 2 or more )
2.Patients who are considered eligible for the study by the attending physician
3.Patients who can understand the contents of the questionnaire without the help of others, and who can answer on their own
4.Patients who voluntarily provide written consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria ①本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
②重篤な心疾患を有する患者[心拍数増加等が報告されており、症状が悪化するおそ
れがある。]
③重度高血圧患者
④重度の肝機能障害患者(Child‐Pughスコア10以上)[血中濃度が過度に上昇する
おそれがある。
⑤フレカイニド酢酸塩あるいはプロパフェノン塩酸塩投与中の患者
⑥慢性細菌性前立腺炎あるいは活動性の尿路感染症のあるもの
⑦骨盤に放射線療法を実施したもの
⑧PSAあるいは直腸診により前立腺癌を疑われるもの
⑨尿道狭窄を有するもの
⑩その他、主治医が不適当と判断したもの
1.Patients with a history of hypersensitivity to components of this drug
2.Patients with a history of serious cardiovascular (It have been reported heart rate increases, and there is a risk that symptoms worse.
3.Patients with severe hypertension
4.Patients with severe liver dysfunction (Child-Pugh score 10 or more) [There is a possibility that the blood concentration is excessively increased.]
5.Patients treated with flecainide acetate or propafenone hydrochloride in administration
6.Patients with chronic bacterial prostatitis or activity of urinary tract infection
7.Patients who carried the radiation therapy to the pelvis
8.Patients who suspected of having prostate cancer by PSA or rectal examination
9.Patients with urethral stricture
10.Patients who are considered ineligible for the study by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
良一
ミドルネーム
白木
Ryoichi
ミドルネーム
Shiroki
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
所属部署/Division name 医学部/腎泌尿器外科 Medicine/Department of Urology
郵便番号/Zip code 4701-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, JAPAN
電話/TEL 0562-93-9257
Email/Email rshiroki@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ひと美
ミドルネーム
佐々木
Hitomi
ミドルネーム
Sasaki
組織名/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
部署名/Division name 医学部/腎泌尿器外科 Medicine/Department of Urology
郵便番号/Zip code 4701192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, JAPAN
電話/TEL 0562-93-9257
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sasakih@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fujita Health University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Fujita Health University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
藤田医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization Fujita Health University Fujita Health University
住所/Address 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake
電話/Tel 0562939257
Email/Email sasakih@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 11 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 13
最終更新日/Last modified on
2020 07 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020168
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020168

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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