UMIN試験ID | UMIN000017382 |
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受付番号 | R000020170 |
科学的試験名 | 手術可能乳がんに対するtri-weekly Abraxane followed by EC併用療法による術前化学療法(Neo-ABEC療法)の有効性・安全性を検討する単アーム第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/05/01 |
最終更新日 | 2015/05/01 19:45:32 |
日本語
手術可能乳がんに対するtri-weekly Abraxane followed by EC併用療法による術前化学療法(Neo-ABEC療法)の有効性・安全性を検討する単アーム第II相臨床試験
英語
A Phase II trial of nab-paclitaxel followed by EC as neoadjuvant chemotherapy for resectable breast cancer.
日本語
Neo-ABEC trial
英語
Neo-ABEC trial
日本語
手術可能乳がんに対するtri-weekly Abraxane followed by EC併用療法による術前化学療法(Neo-ABEC療法)の有効性・安全性を検討する単アーム第II相臨床試験
英語
A Phase II trial of nab-paclitaxel followed by EC as neoadjuvant chemotherapy for resectable breast cancer.
日本語
Neo-ABEC trial
英語
Neo-ABEC trial
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
手術可能原発性乳癌に対するtri-weekly nab-paclitaxel followed by EC療法の有用性・安全性を明らかにする。
英語
To evaluate efficacy and safety of tri-weekly nab-paclitaxel followed by EC for resectable breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病理学的完全奏効(pCR)率
英語
Pathological Complete Response Rate
日本語
臨床的腫瘍縮小効果
安全性
乳房温存率
無病生存期間
英語
Overall response rate
Safety
Breast conservation rate
Disease-free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術前化学療法としてのTri-weekly nab-paclitaxel followed by EC療法
【tri-weekly nab-paclitaxel療法】
Nab-paclitaxel 260mg/m2 iv day 1
これを1コースとして、3週間隔で 4コース繰り返す。
【EC療法】
Epirubicin 90mg/m2 iv day 1
Cyclophosphamide 600mg/㎡ iv day 1
これを1コースとして、3週間隔で 4コース繰り返す。
英語
Triweekly nab-paclitaxel followed by EC as Neoadjuvant chemotherapy.Nab-paclitaxel regimen 260mg/m2 iv day 1
Q3weeks of each 4 cycles.EC regimen Epirubicin 90mg/m2 iv day 1.Cyclophosphamide 600mg/m2 iv day 1 Q3weeks of each 4 cycle.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
・遠隔転移を有さない手術可能な原発性乳がん女性症例(初診時:T1c-3N0-2M0)
・生検にて組織学的に確認された浸潤性乳癌
・エストロゲン受容体(ER)およびプロゲステロン受容体(PgR)の発現が免疫組織染(IHC)法にて評価されている
・HER2がIHC法またはFISH法にて評価されている
・20歳以上75歳以下
・主要臓器 (骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている症例
・心エコーもしくはMUGA スキャン法で測定したベースラインの左室駆出率(LVEF)が50% 以上である患者
・心電図にて QTc 延長が認められていない患者(QTc: 470 msec 以下)
・一般状態 ECOG Performance Status (P.S.) が 0-1 の症例
・本試験の参加について,被験者本人の自由意思による同意が文書にて得られている症例
英語
Female resectable breast cancer (T1c-3N0-2M0)
Histologically confirmed invasive breast cancer by biopsy.Evaluated ER and PgR status by IHC.
Evaluated ER and PgR status by FISH.20 to 79 years old at diagnosis.
Adequate major organ function.
LVEF > 50% (by MUGA or ECHO).QTc < 470mec (by ECG).
Performance status(ECOG) should be 0 or 1. Written informed consent.
日本語
・本試験における治療上重要な薬剤過敏症歴を有する
・過去5年以内の化学療法またはホルモン療法による乳癌の治療歴のある症例
・活動性の重複癌を有する症例(非浸潤癌、治療5年以上の無病期間を経過しているものは非活動性とみなす)
・同時性両側乳癌(ただし、対側の非浸潤癌 [DCIS/LCIS] はエントリー可とする)
・男性乳癌症例
・感染症、または感染症の疑いがある
・重篤な心疾患又はその既往がある
・コントロール不良の糖尿病がある
・消化管潰瘍または出血がある
・妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある女性
・その他、試験責任医師が不適当と判断する場合
英語
History of drug-hypersensitivity.
No previous treatments for breast cancer (within 5 years) .
Active double cancer.
Synchronous bilateral breast cancer excluding contralateral non-invasive cancer (DCIS/LCIS).
Male patient.
Infection or suspected infection.
Serious cardiac disorder or preexisting cardiac disease.
Uncontrolled diabetes.
Gastrointestinal ulceration or gastrointestinal bleeding
Current pregnancy and lactation, or possibility of pregnancy.
Ineligible based on decision of an investigator.
preexisting cardiac disease.
Uncontrolled diabetes.
Gastrointestinal ulceration or gastrointestinal bleeding.
Current pregnancy and lactation, or possibility of pregnancy.
Ineligible based on decision of an investigator.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本 高宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahiro Okamoto |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
内分泌外科
英語
Department of Endocrine Surgery
日本語
〒162-8666
英語
8-1, Kawadachou, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan.
+81-3-3353-8111
akko-s@mth.biglobe.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂本 明子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akiko Sakamoto |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
内分泌外科
英語
Department of Endocrine Surgery
日本語
〒162-8666
英語
8-1, Kawadachou, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan.
+81-3-3353-8
akko-s@mth.biglobe.ne.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Women's Medical University,Department of endocrine surgery
日本語
東京女子医科大学 内分泌外科
日本語
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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なし
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None
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英語
いいえ/NO
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東京女子医科大学病院(東京都)
2015 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020170
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020170
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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