UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡下手術用ロボット（da Vinci S）支援下膀胱全摘除術

英語
Robot-assisted radical cystectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロボット支援膀胱全摘除術

英語
RARC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡下手術用ロボット（da Vinci S）支援下膀胱全摘除術

英語
Robot-assisted radical cystectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロボット支援膀胱全摘除術

英語
RARC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
浸潤性膀胱癌

英語
invasive bladder cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
浸潤性膀胱癌の治療には癌の制御、早期回復を目的とした低侵襲治療が求められている。本試験では浸潤性膀胱癌に対してロボット支援膀胱全摘を行い、有効性・安全性について検討することが目的である。

英語
To evaluate the efficacy and sefty of robot-assisted radical cystectomy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術時間、出血量、合併症を評価する。

英語
operative time, blood loss, and complication

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病理診断での断端陽性率を評価する。

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
膀胱全摘除術

英語
radical cystectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ 浸潤性膀胱癌（経尿道的膀胱腫瘍切除術標本にて粘膜下、もしくは筋層浸潤）が確認されていること（3頁参照）
・ 画像診断にて肺、肝、骨などに膀胱癌の転移がない患者
・75歳未満である患者
・Performance status（PS）が０である患者
・American Society of Anesthesiologists (ASA) physical score 2以下であること
・本人より文書による同意の取得が可能であること

英語
Invasive bladder cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①過去に膀胱癌に対する放射線療法を受けたことのある患者
②直腸癌の手術治療を受けたことのある患者
③婦人科手術（卵巣、子宮など）の手術療法を受けたことのある患者
④精神障害または臨床試験の実施に影響を及ぼしうる認知機能障害を有する患者
⑤出血性素因の患者
⑥病的肥満の患者
⑦妊娠中の患者
⑧その他、試験責任医師、試験分担医師が当試験への参加に関して不適当と判断する患者

英語
Patients who had recieved radiation therapy in pelvis and rectal surgery were excluded.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤村哲也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Fujimura

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku

電話/TEL

03-5800-8753

Email/Email

fujimurat-uro@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	臨床試験支援センター

英語

名
ミドルネーム
姓	IRB

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床試験支援センター

英語
IRB

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku

電話/TEL

03-5815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

KATSUURAA-CRC@h.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University of Tokyo Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020177

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